Studio del vaccino ad adsorbimento tetano-difterite-pertosse acellulare (DTaP) in neonati sani da 3 a 5 mesi

Criterio di inclusione:

• Bambini sani di età compresa tra 3 e 5 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
• I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

• Soggetti con parto prematuro
• Soggetti che hanno una storia medica di difterite, pertosse o tetano.
• Era stato vaccinato per DTwP o DTaP
• Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
• Grave malnutrizione o disgenopatia
• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Malattia della tiroide
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico (come mancanza di fattori di coagulazione, malattia emorragica della coagulazione, anomalie piastriniche) o ecchimosi significativa
• Nessuna milza, asplenia funzionale e qualsiasi situazione causata da assenza di milza o splenectomia
• Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi
• Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
• Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
• Aveva la febbre prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda e terza dose:

Se i soggetti che presentano una condizione da 1 a 4 come segue, proibiscono di continuare la vaccinazione, continueranno a essere osservati secondo il parere dello sperimentatore. Se i soggetti che presentavano una condizione da 5 a 6 come segue, lo sperimentatore deve determinare se continuare. Se i soggetti che presentavano una condizione da 7 a 8 come segue, possono avere una vaccinazione ritardata durante il periodo di tempo del programma. Tutti i partecipanti con eventi avversi seguiti, devono essere sistemati in follow-up fino alla fine degli eventi.

• Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
• Ipersensibilità dopo la vaccinazione.
• Anafilassi dopo la vaccinazione
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere malattie croniche acute o nuove durante la vaccinazione
• Altre reazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore (includono: sintomo gravemente grave di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, mal di testa e altre reazioni sistemiche o locali)
• Avere una malattia acuta durante la vaccinazione (la malattia acuta si riferisce a con o senza febbre di malattia moderata o grave)
• Soggetti con temperatura >37.0°C in sede ascellare.