Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av adsorption Tetanus-difteri-acellulär pertussis (DTaP) vaccin hos friska 3 till 5 månaders spädbarn

22 juni 2015 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie av adsorption Tetanus-difteri-acellulär pertussis (DTaP) vaccin hos friska spädbarn 3 till 5 månaders ålder: en randomiserad, blindad, encenter, positiv kontrollerad klinisk studie

Pertussis, difteri och stelkramp är allvarliga infektionssjukdomar hos barn. Sedan användningen av adsorptionsdifteri-stelkramp-helcellskikhosta (DTwP), minskade det kraftigt förekomsten av de tre typerna av sjukdomar. Men kikhostatalus i vaccinet kan orsaka fler bireaktioner efter vaccination. Sedan 2000 har det grundläggande immuniseringsvaccinet DTwP ersatts av adsorptionsstelkramp-difteri-acellulär pertussisvaccin i USA. 1995 utvecklades DTaP framgångsrikt i Kina och har för närvarande använts i EPI. På grund av effektiv immunitet och liten bireaktion har DTaP blivit allmänt erkänt och accepterat av föräldrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pertussis, difteri och stelkramp är allvarliga infektionssjukdomar för barn. Världshälsoorganisationen (WHO) inkluderade adsorptionsdifteri-stelkramp-helcellskikhosta (DTwP) i det utökade programmet för immunisering (EPI), som en grundläggande immunisering. Sedan du använde DTwP har det kraftigt minskat förekomsten av de tre typerna av sjukdomar. Tusentals barn har räddats sedan dess tillämpning. Även om DTwP var produktivt i mot kikhosta, difteri och stelkramp, kunde thallus av kikhosta i vaccinet orsaka fler bireaktioner efter vaccination. Många individer ville inte bli vaccinerade. Det var dock två stora epidemier av kikhosta under perioden 1977-1979 och 1981-1983. Sedan 2000 har det grundläggande immuniseringsvaccinet DTwP ersatts av adsorptions tetanus-difteri-acellulär pertussis-vaccin (DTaP) i USA. 1995 utvecklades DTaP framgångsrikt i utredarnas land och används för närvarande i EPI. På grund av effektiv immunitet och orsakar liten bireaktion, har DTaP blivit allmänt erkänt och accepterat av föräldrarna. Denna kliniska prövning planerar att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för DTaP hos spädbarn på 3-5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i åldern 3-5 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Föremål med temperatur ≤37,0°C vid axillär inställning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som var för tidig födsel
  • Försökspersoner som har en medicinsk historia av difteri, pertussis eller stelkramp.
  • Hade vaccinerats för DTwP eller DTaP
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Allvarlig undernäring eller dysgenopati
  • Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Koagulationsstörning diagnostiserad av en läkare (som avsaknad av koagulationsfaktorer, koagulationsblödningssjukdom, blodplättsavvikelser) eller betydande blåmärken
  • Ingen mjälte, funktionell aspleni och alla situationer orsakade av ingen mjälte eller mjälte
  • Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 15 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
  • Hade feber före vaccination, försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Uteslutningskriterier för den andra och tredje dosen:

Om försökspersoner som har ett tillstånd av 1 till 4 som följt, förbjuder att fortsätta vaccinationen, och de kommer att fortsätta observeras enligt utredarens åsikt. Om försökspersoner som hade ett tillstånd av 5 till 6 enligt följande, måste bestämmas om de ska fortsätta av utredaren. Om försökspersoner som hade ett tillstånd av 7 till 8 enligt följande, kan de få en fördröjd vaccination under programmets tidsram. Alla deltagare med biverkningar enligt följande, måste lösas i uppföljning till slutet av händelserna.

  • Alla allvarliga biverkningar orsakade av vaccination.
  • Överkänslighet efter vaccination.
  • Anafylaxi efter vaccination
  • Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbriststörningar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Har akut eller ny kronisk sjukdom under vaccination
  • Andra reaktioner som enligt utredarens åsikt (inkluderar: allvarligt allvarliga symptom på smärta, svullnad, rörelsebegränsning, kontinuerlig hög feber, huvudvärk och andra systemiska eller lokala reaktioner)
  • Har akut sjukdom under vaccination (akut sjukdom avser med eller utan feber vid måttlig eller svår sjukdom)
  • Försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTaP-vaccin A
Adsorption av stelkramp-difteri-acellulär kikhosta (DTaP)-vaccin A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spädbarn i åldern 3-5 månader på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccin A
Adsorptions stelkramp-difteri-acellulär pertussis (DTaP) Vaccin A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml, tre doser, 28 dagars intervall
Aktiv komparator: DTaP-vaccin B
Adsorption av stelkramp-difteri-acellulär pertussis (DTaP)-vaccin B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spädbarn i åldern 3-5 månader på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccin B
Adsorption av stelkramp-difteri-acellulär pertussis (DTaP)-vaccin B(Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spädbarn i åldern 3-5 månader på dag 0, 28, 56.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet efter vaccination
Tidsram: Dag 28 efter dosering 3

Serokonversionshastigheten för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp dag 28 efter dos 3.

serokonversion definieras som koncentrationer av anti-pertussis-toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar efter tredje dosen ≥ koncentration av skyddande antikroppar, om koncentrationen före vaccination är < koncentration av skyddande antikroppar eller ≥ 4 x koncentration av skyddande antikroppar om koncentrationer före vaccination ≥ koncentration av skyddande antikroppar.
Dag 28 efter dosering 3
Andel försökspersoner som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemreaktioner.
Tidsram: Dag 7 efter varje dos
Andel försökspersoner som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, efterfrågade systemreaktioner dag 7 efter varje dos.
Dag 7 efter varje dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seropositivitetsgraden för anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar i serum dag 28 efter dos3.
Tidsram: Dag 28 efter dosering 3
De seropositiva frekvenserna av anti-pertussis tox oid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar i serum dag 28 efter dosering3. Seropositivitet definieras som koncentrationer av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar ≥ koncentration av skyddande antikroppar efter tredje dosen.
Dag 28 efter dosering 3
Andel patienter som rapporterar oönskade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner.
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
Dag 28 efter varje dos
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under hela försöket.
Tidsram: Dag 0 upp till 90 efter vaccination
Dag 0 upp till 90 efter vaccination
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar i serum dag 28 efter dos3.
Tidsram: Dag 28 efter dosering 3
Dag 28 efter dosering 3
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetaniska antikroppar i serum dag 28 efter dos3.
Tidsram: Dag 28 efter dosering 3
Dag 28 efter dosering 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1110103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på DTaP-vaccin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera