Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av adsorpsjon Tetanus-difteri-acellulær Pertussis (DTaP) vaksine hos friske 3 til 5 måneders spedbarn

22. juni 2015 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie av adsorpsjon Tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) vaksine hos friske spedbarn i alderen 3 til 5 måneder: En randomisert, blindet, enkeltsenter, positiv kontrollert klinisk studie

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infeksjonssykdommer hos barn. Siden bruk av adsorpsjonsdifteri-stivkrampe-helcelle-kikhoste (DTwP), reduserte det forekomsten av de tre typene sykdommer. Men thallus av kikhoste i vaksinen kan forårsake flere bivirkninger etter vaksinasjon. Siden 2000 har den grunnleggende vaksinen DTwP blitt erstattet av adsorpsjon tetanus-difteri-acellulær pertussis-vaksine i amerikansk. I 1995 ble DTaP utviklet med suksess i Kina, og har blitt brukt i EPI for tiden. På grunn av effektiv immunitet og liten bivirkninger, har DTaP blitt anerkjent og akseptert av foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infeksjonssykdommer for barn. Verdens helseorganisasjon (WHO) inkluderte adsorpsjonsdifteri-tetanus-helcelle-kikhoste (DTwP) i det utvidede programmet for immunisering (EPI), som en grunnleggende immunisering. Siden bruk av DTwP, reduserte det forekomsten av de tre typene sykdommer. Tusenvis av barn har blitt reddet siden den ble tatt i bruk. Selv om DTwP var produktivt i mot kikhoste, difteri og tetanus, kunne thallus av kikhoste i vaksinen forårsake flere bivirkninger etter vaksinasjon. Mange individer ønsket ikke å bli vaksinert. Imidlertid var det to store epidemier av kikhoste i perioden 1977-1979 og 1981-1983. Siden 2000 har den grunnleggende vaksinen DTwP blitt erstattet av adsorpsjonsvaksine mot tetanus-difteri-acellulær kikhoste (DTaP) vaksine i amerikansk. I 1995 ble DTaP vellykket utviklet i etterforskernes land, og brukes i EPI for tiden. På grunn av effektiv immunitet og forårsaker liten bireaksjon, har DTaP blitt allment anerkjent og akseptert av foreldrene. Denne kliniske studien planlegger å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP hos spedbarn på 3-5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn i alderen 3-5 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Motiver med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som var prematur fødsel
  • Personer som har en medisinsk historie med difteri, kikhoste eller tetanus.
  • Hadde blitt vaksinert for DTwP eller DTaP
  • Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelse diagnostisert av en lege (som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsblødninger, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker
  • Ingen milt, funksjonell aspleni og enhver situasjon forårsaket av ingen milt eller splenektomi
  • Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider
  • All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 15 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
  • Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Eksklusjonskriterier for andre og tredje dose:

Hvis forsøkspersoner som har en tilstand på 1 til 4 som følger, forbud mot å fortsette vaksinasjonen, og de vil bli fortsatt observert etter etterforskerens mening. Hvis forsøkspersoner som hadde en tilstand på 5 til 6 som fulgt, må avgjøres om de skal fortsette av etterforskeren. Hvis forsøkspersoner som hadde en tilstand på 7 til 8 som fulgte, kan de få en forsinket vaksinasjon i løpet av programmets tidsramme. Alle deltakere med uønskede hendelser som følger, må avgjøres i oppfølging til slutten av hendelsene.

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksinasjon.
  • Overfølsomhet etter vaksinasjon.
  • Anafylaksi etter vaksinasjon
  • Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunsviktforstyrrelser, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har akutt eller ny kronisk sykdom under vaksinasjon
  • Andre reaksjoner som etter utforskeren mener (inkluderer: alvorlig alvorlig smertesymptom, hevelse, bevegelsesbegrensning, kontinuerlig høy feber, hodepine og andre systemiske eller lokale reaksjoner)
  • Har akutt sykdom under vaksinasjon (akutt sykdom refererer til med eller uten feber av moderat eller alvorlig sykdom)
  • Personer med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTaP-vaksine A
Adsorpsjon tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaksine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spedbarn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaksine A
Adsorpsjon tetanus-difteri-acellulær kikhoste (DTaP)-vaksine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml, tre doser, 28 dagers intervall
Aktiv komparator: DTaP-vaksine B
Adsorpsjon tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaksine B (Changchun changsheng Biological Co., LTD ) på 0,5 ml hos 600 spedbarn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaksine B
Adsorpsjonstetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaksine B(Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spedbarn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 etter dose 3

Serokonversjonshastigheten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff på dag 28 etter dose 3.

serokonversjon er definert som post-tredje dose anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff konsentrasjoner ≥ beskyttende antistoffkonsentrasjon, hvis konsentrasjon før vaksinasjon er < beskyttende antistoffkonsentrasjon eller ≥ 4 x beskyttende antistoffkonsentrasjon hvis konsentrasjoner før vaksinasjon ≥ konsentrasjon av beskyttende antistoff.
Dag 28 etter dose 3
Andel av forsøkspersoner som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske reaksjoner.
Tidsramme: Dag 7 etter hver dose
Andel av forsøkspersoner som rapporterte påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske reaksjoner på dag 7 etter hver dose.
Dag 7 etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsratene for anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 etter dose3.
Tidsramme: Dag 28 etter dose 3
Seropositive rater av anti-kikhoste toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 etter dose3. Seropositivitet er definert som post-tredje dose anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff konsentrasjoner ≥ beskyttende antistoffkonsentrasjon.
Dag 28 etter dose 3
Andel pasienter som rapporterer uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner.
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
Dag 28 etter hver dose
Andel av personer med alvorlige bivirkninger (SAE) som opptrådte gjennom hele forsøket.
Tidsramme: Dag 0 til 90 etter vaksinasjon
Dag 0 til 90 etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 etter dose3.
Tidsramme: Dag 28 etter dose 3
Dag 28 etter dose 3
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 etter dose3.
Tidsramme: Dag 28 etter dose 3
Dag 28 etter dose 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1110103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på DTaP-vaksine A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere