Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adsorption Tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine hos raske 3 til 5 måneders spædbørn

22. juni 2015 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Undersøgelse af adsorption Tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine hos raske spædbørn i alderen 3 til 5 måneder: Et randomiseret, blindet, enkeltcenter, positivt kontrolleret klinisk forsøg

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infektionssygdomme hos børn. Siden brugen af ​​adsorptionsdifteri-tetanus-helcelle-kighoste (DTwP), reducerede det i høj grad forekomsten af ​​de tre slags sygdomme. Men thallus af pertussis i vaccinen kan forårsage flere bivirkninger efter vaccination. Siden 2000 er den grundlæggende immunisering DTwP-vaccine blevet erstattet af adsorptions-stivkrampe-difteri-acellulær pertussis-vaccine i amerikansk. I 1995 blev DTaP udviklet med succes i Kina og er blevet brugt i EPI på nuværende tidspunkt. På grund af effektiv immunitet og ringe bivirkninger er DTaP blevet bredt anerkendt og accepteret af forældrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infektionssygdomme for børn. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inkluderede adsorption difteri-stivkrampe-helcelle-kighoste (DTwP) i det udvidede program om immunisering (EPI), som en grundlæggende immunisering. Siden brug af DTwP, har det reduceret forekomsten af ​​de tre slags sygdomme. Tusindvis af børn er blevet reddet siden dens anvendelse. Selvom DTwP var produktivt i mod pertussis, difteri og stivkrampe, kunne thallus af pertussis i vaccinen forårsage flere bivirkninger efter vaccination. Mange personer ønskede ikke at blive vaccineret. Der var dog to store epidemier af kighoste i perioden 1977-1979 og 1981-1983. Siden 2000 er den grundlæggende immunisering DTwP-vaccine blevet erstattet af adsorptions-stivkrampe-difteri-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) i amerikansk. I 1995 blev DTaP udviklet med succes i efterforskernes land og bruges i øjeblikket i EPI. På grund af effektiv immunitet og forårsager ringe bivirkninger, er DTaP blevet bredt anerkendt og accepteret af forældrene. Dette kliniske forsøg planlægger at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP hos spædbørn på 3-5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 3-5 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var for tidligt fødte
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med difteri, kighoste eller stivkrampe.
  • Var blevet vaccineret for DTwP eller DTaP
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Koagulationsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationshæmoragisk sygdom, blodpladeabnormiteter) eller betydelige blå mærker
  • Ingen milt, funktionel aspleni og enhver situation forårsaget af ingen milt eller miltoperation
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis:

Hvis forsøgspersoner, der har en tilstand på 1 til 4 som følger, forbud mod at fortsætte vaccinationen, og de vil blive fortsat observeret efter investigatorens mening. Hvis forsøgspersoner, der havde en tilstand på 5 til 6 som følger, skal afgøres, om de skal fortsætte af investigator. Hvis forsøgspersoner, der havde en tilstand på 7 til 8, fulgte, kan de få en forsinket vaccination i løbet af programmets tidsramme. Alle deltagere med uønskede hændelser som følger, skal afgøres i opfølgning til slutningen af ​​hændelser.

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination.
  • Overfølsomhed efter vaccination.
  • Anafylaksi efter vaccination
  • Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har akut eller ny kronisk sygdom under vaccination
  • Andre reaktioner, som efter investigatoren mener (omfatter: alvorligt alvorligt symptom på smerte, hævelse, bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, hovedpine og andre systemiske eller lokale reaktioner)
  • Har akut sygdom under vaccination (akut sygdom refererer til med eller uden feber af moderat eller svær sygdom)
  • Forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTaP-vaccine A
Adsorptions tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccine A
Adsorption tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine A (Bejing minhai Biological Co., LTD) på 0,5 ml, tre doser, 28 dages interval
Aktiv komparator: DTaP-vaccine B
Adsorptionsstivkrampe-difteri-acellulær pertussis (DTaP)-vaccine B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.
Biologisk: DTaP-vaccine B
Adsorptions tetanus-difteri-acellulær pertussis (DTaP) Vaccine B(Changchun changsheng Biological Co., LTD) på 0,5 ml hos 600 spædbørn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3

Serokonverteringsraten for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof på dag 28 efter dosis 3.

serokonversion er defineret som post-tredje dosis anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetanisk antistof koncentrationer ≥ beskyttende antistof koncentration, hvis præ-vaccination koncentration er < beskyttende antistof koncentration eller ≥ 4 x beskyttende antistof koncentration hvis koncentrationer før vaccination ≥ koncentration af beskyttende antistof.
Dag 28 efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner.
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner på dag 7 efter hver dosis.
Dag 7 efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsraterne for anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
De seropositive rater af anti-pertussis tox oid, anti-filamentøs hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3. Seropositivitet er defineret som post-tredje dosis anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof koncentrationer ≥ beskyttende antistof koncentration.
Dag 28 efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
Dag 28 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer under hele forsøget.
Tidsramme: Dag 0 op til 90 efter vaccination
Dag 0 op til 90 efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
Dag 28 efter dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-pertussis toxoid, anti-filamentøs hæmagglutinin, anti-difteritoxoid og anti-tetaniske antistoffer i serum på dag 28 efter dosis3.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 3
Dag 28 efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1110103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-vaccine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner