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Étude de l'efficacité de Tresiba® (insuline Degludec) après le changement d'insuline basale dans une population atteinte de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (EU-TREAT)

30 avril 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude européenne multicentrique, rétrospective et non interventionnelle sur l'efficacité de Tresiba® (insuline Degludec) après changement d'insuline basale dans une population atteinte de diabète sucré de type 1 ou de type 2

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de Tresiba® (insuline dégludec) après un changement d'insuline basale dans une population atteinte de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

EU-TREAT (audit TREsiba européen)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de patients DT1 (diabète de type 1) et DT2 (diabète de type 2) traités avec Tresiba® dans des conditions de soins de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé sera obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toute collecte de données à partir des dossiers médicaux du patient
  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'initiation de Tresiba®
  • Patients atteints de DT1 ou de DT2 traités à l'insuline
  • Passage à Tresiba® (avec ou sans insuline prandiale) après toute insuline basale (avec ou sans insuline prandiale). Le changement doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la collecte des données et le patient peut ou non être traité par Tresiba® au moment de la sélection du patient
  • Précédemment traité avec une insuline basale (avec ou sans insuline prandiale) pendant au moins 6 mois avant de passer à Tresiba®
  • Au moins une visite médicale documentée dans les 9 premiers mois après l'initiation de Tresiba®
  • Données minimales disponibles au moment de l'initiation de Tresiba® : âge, type de diabète, HbA1c (hémoglobine glyquée), durée du diabète, durée et type de traitement à l'insuline, suivi médical sur le site d'étude d'au moins 1 an, et un eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) valeur au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant signé le consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique sur le diabète ou réception de tout médicament expérimental jusqu'à 12 mois avant ou à tout moment après le début de Tresiba®
  • Participation actuelle à une autre étude non interventionnelle sur l'insuline dégludec (Tresiba®)
  • Patients traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou d'insuline prémélangée au cours des 6 mois précédant l'administration de Tresiba®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tresiba®
Autre: Aucun traitement donné
Des informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux (papier/électronique) de chaque patient dans plusieurs cliniques externes pour décrire les deux périodes d'antécédents médicaux : avant et après la date d'initiation de Tresiba®. Pour chaque patient, des données seront collectées, pour décrire un minimum de 6 mois à un maximum de 12 mois dans chaque période ; ainsi, l'étude recueillera des informations sur 12 à 24 mois d'antécédents médicaux pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Modification du pourcentage de patients dont l'HbA1c est inférieure aux cibles recommandées (inférieures à 7,0 %, 7,5 % et 8,0 %) après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Modification du pourcentage de patients dont l'HbA1c est inférieure aux cibles recommandées (inférieures à 7,0 %, 7,5 % et 8,0 %) après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Changement du niveau moyen de FPG (fasting plasma glycose) après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Changement du niveau moyen de FPG après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Dose initiale de Tresiba® au moment du changement et doses
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Dose initiale de Tresiba® au moment du changement et doses
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Évolution des doses quotidiennes moyennes d'insuline (totale, basale, prandiale) après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Évolution des doses quotidiennes moyennes d'insuline (totale, basale, prandiale) après passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Modification du nombre de classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Modification de la dose moyenne des classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Modification du nombre de classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Modification de la dose moyenne des classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Modification du poids corporel (kg) après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 6
Mois 0, Mois 6
Modification du poids corporel (kg) après le passage à Tresiba®
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Evolution du pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, sévère, nocturne) avant et après passage à Tresiba®
Délai: -6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
-6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
Evolution du pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, sévère, nocturne) avant et après passage à Tresiba®
Délai: 0 à +6 mois
0 à +6 mois
Evolution du pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, sévère, nocturne) avant et après passage à Tresiba®
Délai: -12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
-12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
Evolution du pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, sévère, nocturne) avant et après passage à Tresiba®
Délai: 0 à +12 mois
0 à +12 mois
Evolution des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes) avant et après passage à Tresiba® (par patient-mois)
Délai: -6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
-6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
Evolution des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes) avant et après passage à Tresiba® (par patient-mois)
Délai: 0 à +6 mois
0 à +6 mois
Evolution des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes) avant et après passage à Tresiba® (par patient-mois)
Délai: -12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
-12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
Evolution des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes) avant et après passage à Tresiba® (par patient-mois)
Délai: 0 à +12 mois
0 à +12 mois
Modification du nombre de visites aux urgences (urgences) liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: -6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
-6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
Modification du nombre de visites aux urgences liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: 0 à +6 mois
0 à +6 mois
Modification du nombre de visites aux urgences liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: -12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
-12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
Modification du nombre de visites aux urgences liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: 0 à +12 mois
0 à +12 mois
Modification du nombre de visites de professionnels de santé (professionnels de santé) liées à une hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: -6 à 0 mois (soit 6 mois avant le passage à Tresiba®)
-6 à 0 mois (soit 6 mois avant le passage à Tresiba®)
Modification du nombre de visites de professionnels de la santé liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: 0 à +6 mois
0 à +6 mois
Modification du nombre de visites de professionnels de la santé liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: -12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
-12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
Modification du nombre de visites de professionnels de la santé liées à l'hypoglycémie après le passage à Tresiba®
Délai: 0 à +12 mois
0 à +12 mois
Évolution du nombre d'hospitalisations liées à des hypoglycémies après passage à Tresiba®
Délai: -6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
-6 à 0 mois soit 6 mois avant le passage à Tresiba®
Évolution du nombre d'hospitalisations liées à des hypoglycémies après passage à Tresiba®
Délai: 0 à +6 mois
0 à +6 mois
Évolution du nombre d'hospitalisations liées à des hypoglycémies après passage à Tresiba®
Délai: -12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
-12 à 0 mois soit 12 mois avant le passage à Tresiba®
Évolution du nombre d'hospitalisations liées à des hypoglycémies après passage à Tresiba®
Délai: 0 à +12 mois
0 à +12 mois
Pourcentage de patients continuant Tresiba® après le changement
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Pourcentage de patients continuant Tresiba® après le changement
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Raison(s) pour démarrer Tresiba®, si disponible
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12
Raison(s) de l'arrêt de Tresiba®, si applicable et disponible
Délai: Mois 0, Mois 12
Mois 0, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-4240
  • U1111-1170-3128 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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