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Vanguard TKA avec KneeAlign 2 et sans KneeAlign 2

31 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude contrôlée randomisée comparant Vanguard avec le système de navigation KneeAlign2 et Vanguard conventionnel

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du système KneeAlign 2 en termes d'alignement précis de l'implant en démontrant que KneeAlign 2 fournit un meilleur alignement tibial par rapport aux instruments conventionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du système KneeAlign 2 en termes d'alignement précis de l'implant en démontrant que KneeAlign 2 fournit un meilleur alignement tibial par rapport aux instruments conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 558-0022
        • Osaka City University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genou (unilatéral ou bilatéral) Arthrose (déformation en varus uniquement)
  • Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladies dégénératives du genou autres que l'arthrose du genou (telles que la nécrose / la polyarthrite rhumatoïde)
  • Déformation OA sévère (FTA : >185 degrés ou <175 degrés)
  • Infection active (ou dans les 6 semaines suivant l'infection)
  • État septique
  • Ostéomyélite
  • Tout type d'implant est inséré dans le côté affecté du membre inférieur
  • Maladie de la hanche du côté affecté
  • Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
  • diagnostiqué ostéoporose ou ostéomalacie
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
  • Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant-garde avec KneeAlign 2
Avoir une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation d'un système de navigation KneeAlign 2.
Dispositif: GenouAlign 2
Les patients souffrant d'arthrose en varus non sévère seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients du groupe expérimental seront traités avec une arthroplastie totale du genou et le dispositif de navigation basé sur un accéléromètre. Les patients du groupe témoin seront traités par arthroplastie totale du genou avec une instrumentation conventionnelle.
Autres noms:
  • GenouAlign2
Aucune intervention: Vanguard sans KneeAlign 2
Avoir une arthroplastie totale du genou avec l'utilisation d'instruments chirurgicaux conventionnels et sans système de navigation KneeAlign 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui ont un alignement à moins de 2 degrés du neutre sur le tibia
Délai: Postopératoire 6 mois
Proportion de sujets qui ont un alignement tibial à moins de 2 degrés du neutre et comparez la précision de l'alignement du composant tibial entre deux groupes.
Postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un alignement de la pente tibiale postérieure dans le seuil prédéterminé
Délai: Postopératoire 6 mois
Déviation de l'angle de la pente postérieure du tibia par rapport à l'angle planifié préopératoire (dans les 2 degrés)
Postopératoire 6 mois
Nombre de participants dont l'angle varus/valgus fémoral est inférieur au seuil prédéterminé
Délai: Postopératoire 6 mois
Déviation de la valeur fémorale/de l'angle de valgus par rapport à l'angle planifié préopératoire (dans les 2 degrés)
Postopératoire 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des effets indésirables sur le dispositif
Délai: Per-opératoire et Post-opératoire 6 mois
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables et/ou des effets indésirables du dispositif
Per-opératoire et Post-opératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yukihide Minoda, Osaka City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.GK53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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