Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vanguard TKA KneeAlign 2-vel és KneeAlign 2 nélkül

2020. január 31. frissítette: Zimmer Biomet

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a Vanguard és a KneeAlign2 navigációs rendszer és a hagyományos Vanguard összehasonlításáról

Ennek a tanulmánynak a célja a KneeAlign 2 rendszer hatékonyságának meghatározása a precíz implantátum-beigazítás tekintetében, bemutatva, hogy a KneeAlign 2 jobb sípcsont-igazítást biztosít a hagyományos műszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a KneeAlign 2 rendszer hatékonyságának meghatározása a precíz implantátum-beigazítás tekintetében, bemutatva, hogy a KneeAlign 2 jobb sípcsont-igazítást biztosít a hagyományos műszerekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 558-0022
        • Osaka City University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd (egyoldali vagy kétoldali) Osteoarthritis (csak varus deformitás)
  • Azok az alanyok, akik hajlandók visszatérni utólagos értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • A térd degeneratív betegségei, kivéve a térd osteoarthritist (például nekrózis / rheumatoid arthritis)
  • Súlyos OA deformáció (FTA: >185 fok vagy <175 fok)
  • Aktív fertőzés (vagy a fertőzést követő 6 héten belül)
  • Vérmérgezés
  • Osteomyelitis
  • Bármilyen típusú implantátumot behelyeznek az alsó végtag érintett oldalába
  • Csípőízületi betegség az érintett oldalon
  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Osteoporosis vagy Osteomalacia diagnosztizált
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vanguard a KneeAlign 2-vel
Teljes térdízületi műtét a KneeAlign 2 navigációs rendszer használatával.
Eszköz: KneeAlign 2
Nem súlyos varus deformitásban szenvedő, Osteoarthritisben szenvedő betegeket besorolnak és véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel és gyorsulásmérő alapú navigációs készülékkel kezelik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel kezelik hagyományos műszerekkel.
Más nevek:
  • KneeAlign2
Nincs beavatkozás: Vanguard KneeAlign 2 nélkül
Teljes térdízületi műtétet végeztek hagyományos sebészeti eszközökkel, KneeAlign 2 navigációs rendszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sípcsonton a semlegestől 2 fokon belül elhelyezkedő alanyok aránya
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a sípcsont 2 fokon belül van a semlegestől, és hasonlítsa össze a sípcsont-összeállítás pontosságát két csoport között.
Posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előre meghatározott küszöbön belüli sípcsont hátsó lejtésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
A sípcsont hátsó dőlésszögének eltérése a műtét előtti tervezett szögtől (2 fokon belül)
Posztoperatív 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a combcsont Varus/Valgus szöge az előre meghatározott küszöbön belül van
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
A femorális értékek/valgus szög eltérése a műtét előtti tervezett szögtől (2 fokon belül)
Posztoperatív 6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel és/vagy káros eszközhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket és/vagy káros eszközhatásokat tapasztalnak
Intraoperatív és posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yukihide Minoda, Osaka City University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GK53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a KneeAlign 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel