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Vanguard TKA mit KneeAlign 2 und ohne KneeAlign 2

31. Januar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Vanguard mit KneeAlign2-Navigationssystem und Vanguard Conventional

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des KneeAlign 2-Systems im Hinblick auf eine präzise Implantatausrichtung zu bestimmen, indem gezeigt wird, dass KneeAlign 2 im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten eine bessere Tibiaausrichtung bietet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des KneeAlign 2-Systems im Hinblick auf eine präzise Implantatausrichtung zu bestimmen, indem gezeigt wird, dass KneeAlign 2 im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten eine bessere Tibiaausrichtung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-0022
        • Osaka City University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie (entweder einseitig oder beidseitig) Arthrose (nur Varusdeformität)
  • Probanden, die bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Andere degenerative Knieerkrankungen als Knie-Arthrose (z. B. Nekrose / rheumatoide Arthritis)
  • Schwere OA-Verformung (FTA: >185 Grad oder <175 Grad)
  • Aktive Infektion (oder innerhalb von 6 Wochen nach der Infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Jede Art von Implantat wird in die betroffene Seite der unteren Extremität eingesetzt
  • Hüfterkrankung auf der betroffenen Seite
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • diagnostizierte Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vanguard mit KneeAlign 2
Bei einer Knieendoprothetik mit dem Navigationssystem KneeAlign 2.
Gerät: KneeAlign 2
Patienten mit nicht schwerer Varusdeformität und Arthrose werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in der Untersuchungsgruppe werden mit einer vollständigen Knieendoprothetik und dem auf einem Beschleunigungsmesser basierenden Navigationsgerät behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit einer Knietotalendoprothetik mit konventionellen Instrumenten behandelt.
Andere Namen:
  • KneeAlign2
Kein Eingriff: Vanguard ohne KneeAlign 2
Bei einer Knieendoprothetik mit konventionellen chirurgischen Instrumenten und ohne Navigationssystem KneeAlign 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Ausrichtung innerhalb von 2 Grad vom Neutralpunkt auf der Tibia liegt
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Anteil der Probanden, deren Tibia-Ausrichtung innerhalb von 2 Grad vom Neutralpunkt liegt, und die Genauigkeit der Tibia-Komponentenausrichtung zwischen zwei Gruppen vergleichen.
Postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Ausrichtung der hinteren Tibianeigung innerhalb eines vorgegebenen Schwellenwerts
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Abweichung des tibialen hinteren Neigungswinkels vom präoperativ geplanten Winkel (innerhalb von 2 Grad)
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit femoralem Varus/Valgus-Winkel innerhalb des vorgegebenen Schwellenwerts
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Abweichung der Femurwerte/Valguswinkel vom präoperativ geplanten Winkel (innerhalb von 2 Grad)
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder unerwünschten Geräteeffekten
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und/oder unerwünschte Geräteeffekte auftreten
Intraoperative und postoperative 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Yukihide Minoda, Osaka City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GK53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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