Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanguard TKA With KneeAlign 2 og Without KneeAlign 2

31. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Vanguard med KneeAlign2 navigationssystem versus Vanguard konventionelle

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​KneeAlign 2-systemet med hensyn til præcis implantatjustering ved at demonstrere, at KneeAlign 2 giver bedre tibial justering sammenlignet med konventionelle instrumenter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​KneeAlign 2-systemet med hensyn til præcis implantatjustering ved at demonstrere, at KneeAlign 2 giver bedre tibial justering sammenlignet med konventionelle instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-0022
        • Osaka City University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ (enten ensidig eller bilateral) Slidgigt (kun varus deformitet)
  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative knæsygdomme andre end knæartrose (såsom nekrose/reumatoid arthritis)
  • Alvorlig OA-deformation (FTA: >185 grader eller <175 grader)
  • Aktiv infektion (eller inden for 6 uger efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Enhver form for implantat indsættes i den berørte side af underekstremiteten
  • Hoftesygdom på den berørte side
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • diagnosticeret osteoporose eller osteomalaci
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanguard med KneeAlign 2
Gennemførelse af total knæarthroplastik med brug af et navigationssystem KneeAlign 2.
Enhed: Knæjustering 2
Patienter, der lider af ikke-alvorlig varus-deformitet Slidgigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik og det accelerometer-baserede navigationsapparat. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Andre navne:
  • Knæjustering 2
Ingen indgriben: Vanguard uden KneeAlign 2
Under total knæarthroplastikoperation med brug af konventionelle kirurgiske instrumenter og uden et navigationssystem KneeAlign 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der har justering inden for 2 grader fra neutral på skinnebenet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har tibial justering inden for 2 grader fra neutral og sammenligner nøjagtigheden af ​​tibial komponentjustering mellem to grupper.
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tibial posterior hældning inden for forudbestemt tærskel
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Afvigelse af tibial posterior hældningsvinkel fra den præoperative planlagte vinkel (inden for 2 grader)
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med femoral Varus/Valgus-vinkel inden for forudbestemt tærskel
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Afvigelse af femoral valus/valgus-vinkel fra præoperativ planlagt vinkel (inden for 2 grader)
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller uønskede enhedseffekter
Tidsramme: Intraoperativt og Postoperativt 6 måneder
Antal deltagere, som oplever uønskede hændelser og/eller uønskede anordningseffekter
Intraoperativt og Postoperativt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yukihide Minoda, Osaka City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GK53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Knæjustering 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner