Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vanguard TKA con KneeAlign 2 y sin KneeAlign 2

31 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio controlado aleatorizado que compara Vanguard con el sistema de navegación KneeAlign2 versus Vanguard convencional

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del sistema KneeAlign 2 en términos de alineación precisa del implante al demostrar que KneeAlign 2 proporciona una mejor alineación tibial en comparación con los instrumentos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del sistema KneeAlign 2 en términos de alineación precisa del implante al demostrar que KneeAlign 2 proporciona una mejor alineación tibial en comparación con los instrumentos convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 558-0022
        • Osaka City University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rodilla (ya sea unilateral o bilateral) Osteoartritis (solo deformidad en varo)
  • Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades degenerativas de la rodilla distintas de la artrosis de rodilla (como necrosis/artritis reumatoide)
  • Deformación OA severa (FTA: >185 grados o <175 grados)
  • Infección activa (o dentro de las 6 semanas posteriores a la infección)
  • Septicemia
  • Osteomielitis
  • Cualquier tipo de implante se inserta en el lado afectado de la extremidad inferior.
  • Enfermedad de la cadera en el lado afectado
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
  • Osteoporosis diagnosticada u Osteomalacia
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vanguard con KneeAlign 2
Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla con el uso de un sistema de navegación KneeAlign 2.
Dispositivo: Alinear rodilla 2
Los pacientes que sufran osteoartritis con deformidad en varo no grave se inscribirán y asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Los pacientes en el grupo de investigación serán tratados con artroplastia total de rodilla y el dispositivo de navegación basado en acelerómetro. Los pacientes del grupo control serán tratados con artroplastia total de rodilla con instrumentación convencional.
Otros nombres:
  • Rodilla Align2
Sin intervención: Vanguard sin KneeAlign 2
Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla con el uso de instrumentos quirúrgicos convencionales y sin un sistema de navegación KneeAlign 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que tienen alineación dentro de 2 grados desde neutral en Tibia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Proporción de sujetos que tienen una alineación tibial dentro de los 2 grados desde el punto neutral y comparan la precisión de la alineación del componente tibial entre dos grupos.
Postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alineación de la pendiente posterior tibial dentro del umbral predeterminado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Desviación del ángulo de pendiente tibial posterior del ángulo planificado preoperatorio (dentro de 2 grados)
Postoperatorio 6 meses
Número de participantes con ángulo de varo/valgo femoral dentro del umbral predeterminado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Desviación del valor femoral/ángulo de valgo del ángulo planificado preoperatorio (dentro de 2 grados)
Postoperatorio 6 meses
Número de participantes con eventos adversos y/o efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y Postoperatorio 6 meses
Número de participantes que experimentan eventos adversos y/o efectos adversos del dispositivo
Intraoperatorio y Postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Yukihide Minoda, Osaka City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.GK53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alinear rodilla 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir