Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanguard TKA KneeAlign 2:lla ja ilman KneeAlign 2:ta

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Vanguardia KneeAlign2-navigointijärjestelmään verrattuna Vanguardin perinteiseen järjestelmään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KneeAlign 2 -järjestelmän tehokkuus implanttien tarkan kohdistuksen suhteen osoittamalla, että KneeAlign 2 tarjoaa paremman sääriluun kohdistuksen perinteisiin instrumentteihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KneeAlign 2 -järjestelmän tehokkuus implanttien tarkan kohdistuksen kannalta osoittamalla, että KneeAlign 2 tarjoaa paremman sääriluun kohdistuksen perinteisiin instrumentteihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 558-0022
        • Osaka City University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvi (joko yksi- tai molemminpuolinen) Nivelrikko (vain varus-epämuodostuma)
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut polven rappeuttavat sairaudet kuin polven nivelrikko (kuten nekroosi / nivelreuma)
  • Vakava OA-muodonmuutos (FTA: >185 astetta tai <175 astetta)
  • Aktiivinen infektio (tai 6 viikon sisällä tartunnasta)
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Minkä tahansa tyyppinen implantti asetetaan alaraajan vahingoittuneelle puolelle
  • Lonkkasairaus vaurioituneella puolella
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • diagnosoitu osteoporoosi tai osteomalasia
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vanguard ja KneeAlign 2
Täydellinen polven nivelleikkaus KneeAlign 2 -navigointijärjestelmän avulla.
Laite: KneeAlign 2
Potilaat, joilla on ei-vakava varus-epämuodostuma Nivelrikko rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla ja kiihtyvyysanturipohjaisella navigointilaitteella. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla tavanomaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
  • KneeAlign2
Ei väliintuloa: Vanguard ilman KneeAlign 2:ta
Täydellinen polvinivelleikkaus perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla ja ilman KneeAlign 2 -navigointijärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kohteiden osuus, jotka ovat linjassa 2 asteen sisällä neutraalista sääriluussa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sääriluun kohdistus on 2 astetta neutraalista, ja vertaa sääriluun komponenttien kohdistuksen tarkkuutta kahden ryhmän välillä.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sääriluun takakaltevuus ennalta määrätyn kynnyksen sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Sääriluun takakaltevuuskulman poikkeama ennen leikkausta suunnitellusta kulmasta (2 asteen sisällä)
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden reisiluun varus/valgus-kulma on ennalta määrätyn kynnyksen sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Femoraalisten arvojen/valguskulman poikkeama ennen leikkausta suunnitellusta kulmasta (2 asteen sisällä)
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia ja/tai haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia ja/tai haitallisia laitevaikutuksia
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Yukihide Minoda, Osaka City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GK53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset KneeAlign 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa