Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vanguard TKA With KneeAlign 2 a Without KneeAlign 2

31. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Vanguard s navigačním systémem KneeAlign2 oproti konvenčnímu Vanguard

Účelem této studie je určit účinnost systému KneeAlign 2 z hlediska přesného vyrovnání implantátu tím, že prokáže, že KneeAlign 2 poskytuje lepší vyrovnání tibie ve srovnání s konvenčními nástroji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost systému KneeAlign 2 z hlediska přesného vyrovnání implantátu tím, že se prokáže, že KneeAlign 2 poskytuje lepší vyrovnání tibie ve srovnání s konvenčními nástroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-0022
        • Osaka City University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koleno (jednostranná nebo oboustranná) Osteoartritida (pouze varózní deformita)
  • Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní onemocnění kolena jiná než osteoartritida (jako je nekróza / revmatoidní artritida)
  • Závažná deformace OA (FTA: >185 stupňů nebo <175 stupňů)
  • Aktivní infekce (nebo do 6 týdnů po infekci)
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Do postižené strany dolní končetiny se zavádí jakýkoli typ implantátu
  • Onemocnění kyčle na postižené straně
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • diagnostikována osteoporóza nebo osteomalacie
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vanguard s KneeAlign 2
Operace totální endoprotézy kolenního kloubu s využitím navigačního systému KneeAlign 2.
Přístroj: KneeAlign 2
Pacienti trpící nezávažnou varózní deformitou osteoartrózy budou zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti ve sledované skupině budou léčeni totální endoprotézou kolene a navigačním zařízením na bázi akcelerometru. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni totální endoprotézou kolenního kloubu konvenčním instrumentáriem.
Ostatní jména:
  • KneeAlign2
Žádný zásah: Vanguard bez KneeAlign 2
Operace totální endoprotézy kolene s použitím konvenčních chirurgických nástrojů a bez navigačního systému KneeAlign 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou zarovnány do 2 stupňů od neutrální na holenní kosti
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Podíl subjektů, které mají tibiální vyrovnání do 2 stupňů od neutrální polohy, a porovnat přesnost vyrovnání tibiální komponenty mezi dvěma skupinami.
Pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyrovnáním zadního sklonu tibie v rámci předem stanoveného prahu
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Odchylka úhlu zadního sklonu tibie od předoperačně plánovaného úhlu (do 2 stupňů)
Pooperační 6 měsíců
Počet účastníků s femorální varus/valgózním úhlem v rámci předem stanoveného prahu
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Odchylka valgózního/valgózního úhlu od předoperačně plánovaného úhlu (do 2 stupňů)
Pooperační 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: Intraoperační a pooperační 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody a/nebo nepříznivé účinky na zařízení
Intraoperační a pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukihide Minoda, Osaka City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GK53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KneeAlign 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit