Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vanguard TKA met KneeAlign 2 en zonder KneeAlign 2

31 januari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Vanguard wordt vergeleken met het KneeAlign2-navigatiesysteem versus Vanguard conventioneel

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het KneeAlign 2-systeem te bepalen in termen van nauwkeurige uitlijning van het implantaat door aan te tonen dat KneeAlign 2 een betere tibiale uitlijning biedt in vergelijking met conventionele instrumenten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van het KneeAlign 2-systeem te bepalen wat betreft nauwkeurige implantaatuitlijning door aan te tonen dat KneeAlign 2 een betere tibiale uitlijning biedt in vergelijking met conventionele instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-0022
        • Osaka City University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knie (unilateraal of bilateraal) Artrose (alleen varusdeformiteit)
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Andere degeneratieve aandoeningen van de knie dan artrose van de knie (zoals necrose/reumatoïde artritis)
  • Ernstige OA-vervorming (FTA: >185 graden of <175 graden)
  • Actieve infectie (of binnen 6 weken na infectie)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Elk type implantaat wordt ingebracht in de aangedane zijde van de onderste extremiteit
  • Heupziekte aan de aangedane zijde
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • gediagnosticeerd Osteoporose of Osteomalacie
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vanguard met KneeAlign 2
Een totale knieprothese laten plaatsen met behulp van een navigatiesysteem KneeAlign 2.
Apparaat: Knee Align 2
Patiënten die lijden aan niet-ernstige varusdeformiteit Osteoartritis zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden behandeld met een totale knieartroplastiek en het op een versnellingsmeter gebaseerde navigatieapparaat. Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met een totale knieprothese met conventioneel instrumentarium.
Andere namen:
  • KneeAlign2
Geen tussenkomst: Vanguard zonder KneeAlign 2
Een totale knieprothese laten plaatsen met gebruik van conventioneel chirurgisch instrumentarium en zonder navigatiesysteem KneeAlign 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat is uitgelijnd binnen 2 graden van neutraal op Tibia
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Percentage proefpersonen met tibiale uitlijning binnen 2 graden van neutraal en vergelijkt de nauwkeurigheid van tibiale componentuitlijning tussen twee groepen.
Postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitlijning van de tibiale posterieure helling binnen de vooraf bepaalde drempel
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Afwijking van tibiale posterieure hellingshoek van preoperatieve geplande hoek (binnen 2 graden)
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met femorale varus-/valgushoek binnen vooraf bepaalde drempelwaarde
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Afwijking van femorale valus/valgushoek van preoperatieve geplande hoek (binnen 2 graden)
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en/of nadelige apparaateffecten ervaart
Intraoperatief en postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yukihide Minoda, Osaka City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GK53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Knee Align 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren