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Vanguard TKA con KneeAlign 2 e senza KneeAlign 2

31 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio controllato randomizzato che confronta Vanguard con il sistema di navigazione KneeAlign2 rispetto a Vanguard convenzionale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del sistema KneeAlign 2 in termini di allineamento preciso dell'impianto dimostrando che KneeAlign 2 fornisce un migliore allineamento tibiale rispetto agli strumenti convenzionali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del sistema KneeAlign 2 in termini di allineamento preciso dell'impianto dimostrando che KneeAlign 2 fornisce un migliore allineamento tibiale rispetto agli strumenti convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 558-0022
        • Osaka City University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ginocchio (unilaterale o bilaterale) Osteoartrosi (solo deformità in varo)
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie degenerative del ginocchio diverse dall'artrosi del ginocchio (come necrosi/artrite reumatoide)
  • Grave deformazione OA (FTA: >185 gradi o <175 gradi)
  • Infezione attiva (o entro 6 settimane dall'infezione)
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Qualsiasi tipo di impianto viene inserito nel lato interessato dell'arto inferiore
  • Malattia dell'anca sul lato colpito
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • diagnosi di Osteoporosi o Osteomalacia
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avanguardia con KneeAlign 2
Sottoporsi a un intervento di artroplastica totale del ginocchio con l'utilizzo di un sistema di navigazione KneeAlign 2.
Dispositivo: KneeAlign 2
I pazienti che soffrono di osteoartrite con deformità in varo non grave saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio e dispositivo di navigazione basato sull'accelerometro. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio con strumentazione convenzionale.
Altri nomi:
  • KneeAlign2
Nessun intervento: Avanguardia senza KneeAlign 2
Sottoporsi a un intervento di artroplastica totale del ginocchio con l'uso di strumenti chirurgici convenzionali e senza un sistema di navigazione KneeAlign 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno un allineamento entro 2 gradi dalla posizione neutra sulla tibia
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno un allineamento tibiale entro 2 gradi dalla posizione neutra e confrontano l'accuratezza dell'allineamento della componente tibiale tra due gruppi.
Postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con allineamento dell'inclinazione tibiale posteriore all'interno della soglia predeterminata
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Deviazione dell'angolo di inclinazione posteriore tibiale dall'angolo pianificato preoperatorio (entro 2 gradi)
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con angolo femorale varo/valgo all'interno della soglia predeterminata
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Deviazione dell'angolo in valo/valgo femorale dall'angolo pianificato preoperatorio (entro 2 gradi)
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Intra-operatorio e Post-operatorio 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e/o effetti avversi del dispositivo
Intra-operatorio e Post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Yukihide Minoda, Osaka City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GK53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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