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Évaluation du copilote MPOC

28 mars 2018 mis à jour par: HGE Health Care Solutions, LLC
Le but de cette étude de recherche est d'étudier les avantages potentiels de l'utilisation par les participants d'une application pour smartphone ("App") appelée COPD Co-Pilot™. Lorsqu'il est utilisé par le participant, COPD Co-Pilot™ peut fournir une détection précoce de l'aggravation des symptômes de la MPOC. La détection précoce des symptômes peut permettre aux prestataires de soins pulmonaires et aux infirmières de réagir avec des conseils médicaux et un traitement en temps opportun. L'objectif de l'utilisation de COPD Co-Pilot™ est de réduire la fréquence et la durée des hospitalisations, des visites aux urgences et des réadmissions à l'hôpital. L'étude examinera également l'impact financier du programme COPD Co-Pilot™ pour déterminer si les coûts des séjours à l'hôpital, des visites aux urgences et des réadmissions à l'hôpital diffèrent lorsque les patients sont inscrits au COPD Co-Pilot™ que lorsqu'ils ne le sont pas. Un autre objectif de cette étude est de mesurer la satisfaction des patients avec l'utilisation de COPD Co-Pilot™.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période d'observation de 6 mois, les sujets signaleront quotidiennement les symptômes respiratoires à l'aide de COPD Co-Pilot et recevront des commentaires et des recommandations cliniques de leur fournisseur de soins de santé lorsque leurs symptômes changent par rapport à leurs symptômes de base. Les recommandations cliniques finales, les conseils médicaux, les diagnostics et les traitements sont à l'entière et exclusive discrétion du fournisseur.

Tous les sujets recevront la norme de soins actuelle sous la supervision de leur fournisseur de soins de santé. Aucun médicament expérimental, dosage ou protocole de traitement ne sera administré à aucun stade de cet essai.

Les sujets recevront des appels mensuels pour déterminer si des changements dans les antécédents médicaux, les antécédents d'hospitalisation, les médicaments, etc. du sujet se sont produits afin qu'ils puissent être ajoutés au profil du sujet.

Environ 6 mois après l'inscription, tous les sujets auront une visite de fin d'étude en personne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent être recrutés parmi le groupe de patients du site d'investigation chez qui on a diagnostiqué une BPCO modérée à sévère.

L'étude est prévue pour inscrire 100 sujets. L'étude sera menée sur un site d'investigation aux États-Unis, l'Université de l'Alabama à Birmingham. Le recrutement s'arrêtera lorsque 100 sujets seront inscrits. Il n'y aura pas de remplacement pour les décrocheurs. Le recrutement est prévu pour une durée d'environ 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 35 ans
  3. Diagnostic documenté de BPCO modérée à très sévère (GOLD niveau II-IV)
  4. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même
  5. Le sujet est désireux et capable d'utiliser un appareil iPad mini.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a eu une exacerbation aiguë de la MPOC qui a nécessité une hospitalisation ou une visite aux urgences ou un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques au cours des 28 jours précédant l'inscription.

    • Les sujets qui ont eu une exacerbation de MPOC dans les 28 jours précédant la visite 1 peuvent être redépistés une fois. Le redépistage peut avoir lieu au plus tôt 28 jours après la dernière dose de stéroïdes systémiques et/ou d'antibiotiques et/ou d'hospitalisation, selon la dernière éventualité

  2. Le sujet a une exacerbation de la MPOC ou une maladie respiratoire pendant la période de rodage qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale (par exemple, un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation).

    • Les sujets qui ont eu une exacerbation de MPOC ou une infection pendant la période de rodage peuvent être redépistés une fois. Le redépistage peut avoir lieu au plus tôt 28 jours après la dernière dose de stéroïde systémique et/ou d'antibiotiques et/ou d'hospitalisation, selon la dernière éventualité.

  3. Le sujet souffre d'une maladie en phase terminale qui devrait affecter négativement sa survie au cours des 12 prochains mois
  4. Le sujet a des antécédents de non-observance des thérapies médicales
  5. Le sujet a une déficience cognitive (déterminée par le médecin) qui rendra difficile le suivi des instructions concernant l'utilisation de l'appareil
  6. Le sujet est actuellement connu pour souffrir ou avoir des antécédents de toxicomanie importante au cours des 2 dernières années
  7. Le sujet a une condition qui, de l'avis du fournisseur, peut nuire à sa participation
  8. Le sujet réside dans des soins palliatifs, des établissements de soins infirmiers qualifiés ou des établissements de soins aigus de longue durée
  9. Le sujet a une procédure planifiée au moment de l'inscription qui se produira dans le délai de l'étude qui nécessitera une hospitalisation ou affectera autrement sa capacité à participer
  10. Le sujet peut, de l'avis du fournisseur, ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude
  11. Le sujet n'a pas de couverture cellulaire à sa résidence principale
  12. Le sujet prévoit de voyager dans un endroit sans couverture cellulaire pendant une période significative (> 1 semaine) au cours de sa participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption des patients
Délai: 6 mois
Pourcentage de rapports de symptômes quotidiens potentiels remplis par les patients
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
questionnaire de satisfaction des patients
6 mois
Admissions en hospitalisation
Délai: 6 mois
dossiers d'admission pour la période précédant les études et pendant les études
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
dossiers du service des urgences pour la période précédant l'étude et pendant l'étude
6 mois
Visites à la clinique
Délai: 6 mois
visites à la clinique pour la période précédant l'étude et pendant l'étude
6 mois
Le patient a signalé des symptômes respiratoires
Délai: 6 mois
Valeurs quotidiennes pour l'essoufflement, la quantité de crachats, la couleur des crachats, la consistance des crachats, le débit de pointe, la température supérieure à 100 F, la toux, la respiration sifflante, le mal de gorge et la congestion nasale.
6 mois
Changement de symptôme détecté
Délai: 6 mois
Indice de changement (une valeur numérique) et le niveau catégoriel de changement qui correspond aux symptômes signalés par le patient par rapport à leur état initial. Ceci est enregistré pour chaque rapport de symptôme quotidien soumis après la fin de la période de rodage.
6 mois
Durée de l'épisode
Délai: 6 mois
la date à laquelle un niveau de changement léger, modéré ou significatif est détecté pour la première fois chez un patient jusqu'à la date immédiatement suivie de sept jours consécutifs au cours desquels un niveau de « pas de changement » (c'est-à-dire un retour à la ligne de base) est détecté. Le nombre total de jours de cette période, les symptômes signalés au cours de cette période et les réponses cliniques communiquées au patient (y compris tout traitement ou changement) seront rapportés pour analyse.
6 mois
Délai de réponse clinique
Délai: 6 mois
Temps écoulé entre l'enregistrement du patient et le moment où la réponse a été reconnue par le patient.
6 mois
Antécédents d'hospitalisation
Délai: 6 mois
antécédents d'hospitalisation signalés aux assistants de santé par les patients lors d'appels téléphoniques mensuels programmés. Cela sera réconcilié avec les données d'admission du site et peut inclure l'utilisation dans d'autres établissements.
6 mois
Médicaments
Délai: 6 mois
liste des médicaments et des modifications saisies par le coordinateur du site, le fournisseur ou signalées par les sujets aux assistants de santé lors des appels téléphoniques mensuels programmés.
6 mois
Informations sur le profil du patient
Délai: 6 mois
Cela comprendra, entre autres variables, les antécédents médicaux, les antécédents de tabagisme, les résultats de spirométrie, l'utilisation d'oxygène et les diagnostics de comorbidités. Pour une liste complète des données de profil, veuillez consulter l'annexe.
6 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 6 mois
l'observance des traitements nouvellement prescrits tels que rapportés par les patients lors des appels téléphoniques de suivi.
6 mois
Durée du séjour
Délai: 6 mois
le nombre total de jours d'hospitalisation par admission sera rapporté pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient (DOB), le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission et le diagnostic à la sortie. Rapporté pour la période précédant l'étude et pendant la période d'étude
6 mois
Réadmissions
Délai: 6 mois
Le nombre d'hospitalisations qui se produisent dans les 30, 60 et 90 jours suivant la sortie d'une admission précédente sera rapporté pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient, le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission, le diagnostic à la sortie et les coûts associés ventilés par catégorie. Cela sera rapporté pour le temps avant l'étude et pendant la période d'étude.
6 mois
Taux de réadmission
Délai: 6 mois
Le taux et le pourcentage d'hospitalisations qui se produisent dans les 30, 60 et 90 jours suivant la sortie d'une admission précédente seront rapportés pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient, le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission et le diagnostic à la sortie. Ceux-ci seront rapportés pour la période précédant le début de l'étude jusqu'à la période d'étude.
6 mois
Source des hospitalisations et des visites au service des urgences (SU)
Délai: 6 mois
La source (par exemple, du domicile, d'un accident, d'une clinique externe, sous la direction d'un médecin, du service des urgences, etc.) de chaque hospitalisation et visite au service des urgences sera signalée pour analyse. Ceux-ci seront rapportés pour la période précédant l'inscription jusqu'à la période d'étude.
6 mois
Coût des soins
Délai: 6 mois
Coûts associés aux hospitalisations, aux visites aux urgences, aux visites à la clinique et aux médicaments
6 mois
Utilisation historique
Délai: 6 mois
hospitalisations, visites aux urgences, visites à la clinique dans les 6 mois précédant l'inscription ; et hospitalisations, visites aux urgences, visites à la clinique au cours de la même période de 6 mois au cours de l'année précédente
6 mois
Coûts historiques
Délai: 6 mois
les coûts associés aux hospitalisations, aux visites aux urgences, aux visites à la clinique dans les 6 mois précédant l'inscription ; et les coûts associés aux hospitalisations, aux visites aux urgences, aux visites à la clinique au cours de la même période de 6 mois au cours de l'année précédente
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HGE Health Care Solutions, LLC

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPV2-2016-S2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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