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COPD 副操縦士の評価

2018年3月28日 更新者：HGE Health Care Solutions, LLC
この調査研究の目的は、参加者が COPD Co-Pilot™ と呼ばれるスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) を使用することの潜在的な利点を調査することです。 COPD Co-Pilot™ を参加者が使用すると、COPD 症状の悪化を早期に検出できる可能性があります。 症状を早期に検出できれば、呼吸器専門家や看護師はタイムリーな医学的アドバイスや治療に対応できる可能性があります。 COPD Co-Pilot™ の使用の目標は、入院、救急外来受診、再入院の頻度と期間を減らすことです。 この研究では、COPD Co-Pilot™ プログラムの経済的影響も調査し、患者が COPD Co-Pilot™ に登録されている場合と登録されていない場合とで、入院、救急外来受診、再入院の費用が異なるかどうかを判断します。 この研究のもう 1 つの目的は、COPD Co-Pilot™ の使用に対する患者の満足度を測定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

6か月の観察期間中、被験者はCOPDコーパイロットを使用して呼吸器症状を毎日報告し、症状がベースライン症状から変化した場合には医療提供者からフィードバックと臨床上の推奨事項を受け取ります。 最終的な臨床上の推奨事項、医学的アドバイス、診断、治療は提供者の完全かつ単独の裁量にあります。

すべての被験者は、医療提供者の監督の下で最新の標準治療を受けます。 この試験中のどの段階でも、実験薬、投与量、または治療プロトコルは投与されません。

対象者は、対象者の病歴、入院歴、投薬などに何らかの変化が生じたかどうかを判断するための電話を毎月受け取り、それらを対象者のプロフィールに追加することができます。

登録後約 6 か月後に、すべての被験者は直接の研究終了訪問を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、中等度から重度の COPD と診断された研究施設の患者のプールから募集されます。

この研究には100人の被験者が登録される予定です。 この研究は、米国の調査拠点の1つであるアラバマ大学バーミンガム校で実施される。 100名に達した時点で募集を終了いたします。 脱落者の補充はありません。 採用期間は約6ヶ月を予定しております。

説明

包含基準:

  1. 被験者は登録前にインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しています。
  2. 年齢35歳以上の男性または女性
  3. 中等度から非常に重度の COPD (ゴールド レベル II ～ IV) の文書化された診断
  4. 英語を読んで理解でき、自分自身で同意できる必要があります
  5. 被験者はiPad miniデバイスを使用する意欲があり、使用することができます。

除外基準:

  1. 被験者は、登録前の28日間に、入院または救急外来への来院または全身ステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするCOPDの急性増悪を経験している。

    • 訪問 1 前の 28 日以内に COPD の増悪があった被験者は、1 回再スクリーニングを受けることができます。 再スクリーニングは、ステロイドおよび/または抗生物質の全身投与の最終投与および/または入院のいずれか遅い方から28日以内に行うことができます。

  2. 被験者は、Run-In期間中にCOPDの増悪または呼吸器疾患を患っており、研究者の判断で医療介入が必要である（例、全身性ステロイドおよび/または抗生物質による治療および/または入院）。

    • Run-In 期間中に COPD の増悪または感染があった被験者は、1 回再スクリーニングを受けることができます。 再スクリーニングは、ステロイドおよび/または抗生物質の全身投与および/または入院のいずれか遅い方の最後の投与から28日以内に行うことができます。

  3. 被験者は末期疾患を患っており、今後12か月の生存に悪影響を及ぼすと予想される
  4. 被験者には医療行為の不履行歴がある
  5. 被験者は認知障害（医師が判断）を有しており、デバイスの使用に関する指示に従うことが困難です。
  6. 対象者は現在、過去2年以内に重大な薬物乱用に苦しんでいるか、その経歴があることが知られています。
  7. 対象者は、参加に悪影響を与える可能性があると提供者が判断した状態にある
  8. 対象者はホスピスケア、熟練看護施設、または長期急性期治療施設に居住している
  9. 被験者は登録時に計画された手順を持っており、その手順は研究期間内に行われ、入院が必要になるか、さもなければ参加能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
  10. 提供者の意見では、被験者は研究スケジュールや手順に従わない可能性がある
  11. 被験者は主な居住地に携帯電話の通信範囲がありません
  12. 被験者はプログラム参加中のかなりの期間（1週間以上）携帯電話の通信範囲のない場所へ旅行する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の採用
時間枠：6ヵ月
患者が記入した潜在的な毎日の症状報告の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヵ月
患者満足度アンケート
6ヵ月
入院患者の入院
時間枠：6ヵ月
就学前および在学中の入学記録
6ヵ月
救急外来の訪問
時間枠：6ヵ月
研究前および研究中の救急部門の記録
6ヵ月
クリニック訪問
時間枠：6ヵ月
研究前および研究中の期間のクリニック訪問
6ヵ月
患者が呼吸器症状を報告
時間枠：6ヵ月
息切れ、喀痰の量、喀痰の色、喀痰の濃さ、ピークフロー、100°F以上の体温、咳、喘鳴、喉の痛み、鼻づまりの毎日の値。
6ヵ月
症状の変化を検出
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較した場合の、患者の報告された症状に対応する変化指数 (数値) および変化のカテゴリレベル。 これは、慣らし運転期間の完了後に提出される毎日の症状報告ごとに記録されます。
6ヵ月
エピソードの長さ
時間枠：6ヵ月
軽度、中等度、または重大なレベルの変化が患者に最初に検出された日から、その直後に「変化なし」レベル（つまり、ベースラインに戻る）が検出された連続 7 日間。 この期間の総日数、この期間中に報告された症状、患者に伝えられた臨床反応（治療や変更を含む）が分析のために報告されます。
6ヵ月
臨床反応までの時間
時間枠：6ヵ月
患者のチェックインから患者が応答を確認するまでの経過時間。
6ヵ月
入院歴
時間枠：6ヵ月
入院履歴は、毎月予定されている電話で患者から医療アシスタントに報告されます。 これはサイトの入学データと照合され、他の機関での利用も含まれる場合があります。
6ヵ月
薬
時間枠：6ヵ月
施設コーディネーターや医療提供者によって入力された薬剤と変更点のリスト、または予定されている毎月の電話通話中に対象者によって医療アシスタントに報告された薬と変更のリスト。
6ヵ月
患者プロフィール情報
時間枠：6ヵ月
これには、さまざまな変数の中でも特に、病歴、喫煙歴、肺活量測定の結果、酸素使用量、併存疾患の診断などが含まれます。 プロファイル データの完全なリストについては、付録を参照してください。
6ヵ月
服薬遵守
時間枠：6ヵ月
フォローアップ電話中に患者から報告された、新たに処方された治療法の遵守。
6ヵ月
滞在日数
時間枠：6ヵ月
分析のために、入院ごとの総入院日数が報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日 (DOB)、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断が含まれます。 研究前および研究期間中に報告される
6ヵ月
再入院
時間枠：6ヵ月
以前の入院から退院後 30 日、60 日、90 日以内に発生した入院患者の数が分析のために報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断、およびカテゴリー別に分類された関連費用が含まれます。 これは、研究前および研究期間中に報告されます。
6ヵ月
再入院率
時間枠：6ヵ月
以前の入院から退院後 30 日、60 日、90 日以内に入院した割合とパーセントが分析のために報告されます。 これらの記録には、入院日、退院日、患者名と医療記録番号、患者の生年月日、場所、滞在期間、主治医、入院時診断、退院時診断が含まれます。 これらは、研究開始前の期間から研究期間中まで報告されます。
6ヵ月
入院患者の入院および救急部門（ED）への訪問のソース
時間枠：6ヵ月
あらゆる入院患者および救急外来の発生源（自宅、事故、外来診療、医師の指示、ED など）が分析のために報告されます。 これらは、登録前から学習期間までの期間について報告されます。
6ヵ月
治療費
時間枠：6ヵ月
入院、救急外来、クリニック受診、投薬に関連する費用
6ヵ月
過去の利用状況
時間枠：6ヵ月
登録前6か月間の入院、救急外来受診、クリニック受診。前年の同じ6か月間の入院、救急外来受診、クリニック受診
6ヵ月
過去のコスト
時間枠：6ヵ月
登録前 6 か月間の入院、救急外来、クリニック受診に関連する費用。前年の同じ6か月間の入院、救急外来受診、クリニック受診に関連した費用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HGE Health Care Solutions, LLC

協力者

PneumRx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark T Dransfield, MD、The University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月5日

研究の完了 (予想される)

2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPV2-2016-S2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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