Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD Co-Pilot értékelése

2018. március 28. frissítette: HGE Health Care Solutions, LLC
Ennek a kutatásnak a célja a COPD Co-Pilot™ nevű okostelefon-alkalmazás ("App") résztvevők általi használatának lehetséges előnyeinek vizsgálata. Ha a résztvevő használja, a COPD Co-Pilot™ korai felismerést biztosíthat a súlyosbodó COPD tünetekről. A tünetek korai felismerése lehetővé teheti a tüdőgondozók és ápolók számára, hogy időben orvosi tanácsadással és kezeléssel reagáljanak. A COPD Co-Pilot™ használatának célja a kórházi kezelések, a sürgősségi osztályon történő látogatások és a kórházi visszafogadások gyakoriságának és időtartamának csökkentése. A tanulmány megvizsgálja a COPD Co-Pilot™ program pénzügyi hatását is annak megállapítására, hogy a kórházi tartózkodások, a sürgősségi osztályok látogatásai és a kórházi visszafogadás költségei különböznek-e abban az esetben, ha a betegek COPD Co-Pilot™ programban vesznek részt, és ha nem. A tanulmány másik célja a betegek elégedettségének mérése a COPD Co-Pilot™ használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6 hónapos megfigyelési időszak alatt az alanyok naponta jelentenek légúti tüneteket a COPD Co-Pilot segítségével, és visszajelzést és klinikai ajánlásokat kapnak egészségügyi szolgáltatójuktól, ha tüneteik megváltoznak az alaptüneteikhez képest. A végső klinikai ajánlások, az orvosi tanácsok, a diagnózisok és a kezelés a szolgáltató teljes és kizárólagos belátása szerint történik.

Minden alany az aktuális színvonalú ellátásban részesül egészségügyi szolgáltatója felügyelete mellett. A kísérlet során semmilyen kísérleti gyógyszer, adagolás vagy kezelési protokoll nem kerül beadásra.

Az alanyok havonta hívást kapnak, hogy megállapítsák, történt-e változás az alany kórtörténetében, kórházi kezelésében, gyógyszeres kezelésében stb., így felvehetők az alany profiljába.

Körülbelül 6 hónappal a beiratkozás után minden alanynak személyes tanulmányi látogatása lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a vizsgálati helyszín azon betegek csoportjából kell toborozni, akiknél mérsékelt vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak.

A tervek szerint a tanulmányba 100 alany kerül be. A vizsgálatot az Egyesült Államok egyik nyomozóhelyén, a birminghami Alabamai Egyetemen végzik majd. A toborzás leáll, ha 100 alany jelentkezik. A kiesőket nem pótolják. A toborzás a tervek szerint körülbelül 6 hónapig tart.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beiratkozás előtt elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Férfiak vagy nők életkora ≥35 év
  3. A közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD dokumentált diagnózisa (GOLD II-IV. szint)
  4. Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és bele kell egyeznie saját magának
  5. Az alany hajlandó és képes iPad mini eszközt használni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a COPD akut exacerbációja volt, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi vizitet vagy szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum kezelést igényelt a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

    • Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 28 napon belül COPD exacerbációja volt, egyszer újraszűrhetők. Az újraszűrésre legkorábban 28 nappal az utolsó szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum adag és/vagy kórházi kezelés után kerülhet sor, attól függően, hogy melyik van később.

  2. Az alanynak COPD súlyosbodása vagy légúti betegsége van a befutási időszakban, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosi beavatkozást igényel (pl. szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum kezelés és/vagy kórházi kezelés).

    • Azok az alanyok, akiknél a befutási időszak alatt COPD exacerbációja vagy fertőzése volt, egyszer újraszűrhetők. Az újraszűrésre legkorábban 28 nappal az utolsó szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum adag és/vagy kórházi kezelés után kerülhet sor, attól függően, hogy melyik van később.

  3. Az alany olyan halálos betegségben szenved, amely várhatóan hátrányosan befolyásolja a túlélést a következő 12 hónapban
  4. Az alany korábban nem tartotta be az orvosi terápiákat
  5. Az alanynak kognitív károsodása van (amelyet orvos állapított meg), ami megnehezíti az eszközhasználattal kapcsolatos utasítások követését
  6. Az alanyról jelenleg ismert, hogy az elmúlt 2 év során jelentős kábítószer-abúzusban szenved, vagy kórtörténetében szerepel
  7. Az alanynak olyan feltétele van, amely a szolgáltató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja részvételét
  8. Az alany hospice-ellátásban, szakképzett ápolóintézetben vagy hosszú távú akut gondozási intézményben él
  9. Az alanynak a beiratkozáskor tervezett eljárása van, amely a tanulmányi időn belül fog megtörténni, és amely kórházi kezelést igényel, vagy más módon hátrányosan befolyásolja a részvételi képességét
  10. Előfordulhat, hogy az alany a szolgáltató véleménye szerint nem felel meg a tanulmányi ütemezésnek vagy eljárásnak
  11. Az alany elsődleges lakóhelyén nem rendelkezik mobiltelefon-lefedettséggel
  12. Az alany azt tervezi, hogy a programban való részvételük ideje alatt jelentős ideig (>1 hét) olyan helyre utazik, ahol nincs mobil lefedettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg örökbefogadása
Időkeret: 6 hónap
A betegek által kitöltött lehetséges napi tünetjelentések százalékos aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
betegelégedettségi kérdőív
6 hónap
Fekvőbeteg-felvételek
Időkeret: 6 hónap
felvételi nyilvántartás a tanulmányokat megelőző és a tanulás alatti időszakra vonatkozóan
6 hónap
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 6 hónap
a sürgősségi osztály nyilvántartása a tanulmányokat megelőző időszakra és a tanulás alatt
6 hónap
Klinika látogatások
Időkeret: 6 hónap
klinikai látogatások a vizsgálatot megelőző időszakban és a tanulmány alatt
6 hónap
A beteg légúti tünetekről számolt be
Időkeret: 6 hónap
A légszomj, a köpet mennyisége, a köpet színe, a köpet konzisztenciája, a csúcsáramlás, a 100 F feletti hőmérséklet, a köhögés, a zihálás, a torokfájás és az orrdugulás napi értékei.
6 hónap
Tünetváltozás észlelve
Időkeret: 6 hónap
Változási index (egy numerikus érték) és a változás kategorikus szintje, amely megfelel a beteg által jelentett tüneteknek az alapvonalhoz képest. Ezt rögzíti minden egyes napi tünetjelentéshez, amelyet a bejáratási időszak lejárta után küldenek el.
6 hónap
Az epizód időtartama
Időkeret: 6 hónap
az a dátum, amikor először észleltek enyhe, mérsékelt vagy jelentős mértékű változást egy betegnél, egészen addig az időpontig, amelyet közvetlenül követ hét egymást követő nap, amikor a „nincs változás” (azaz visszatér a kiindulási értékhez) szintje. Az ebben az időszakban eltöltött napok teljes számát, az ebben az időszakban jelentett tüneteket és a pácienssel közölt klinikai válaszokat (beleértve a kezeléseket vagy változtatásokat) a rendszer elemzés céljából jelenti.
6 hónap
A klinikai válaszadás ideje
Időkeret: 6 hónap
A páciens bejelentkezése és a válasz nyugtázása között eltelt idő.
6 hónap
A kórházi kezelés története
Időkeret: 6 hónap
A betegek a tervezett havi telefonhívások során jelentették az egészségügyi asszisztenseknek a kórházi kezelési előzményeket. Ezt egyeztetjük az oldal felvételi adataival, és más intézményekben való hasznosításra is kiterjedhet.
6 hónap
Gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
a helyszíni koordinátor, szolgáltató által beírt vagy az alanyok által az egészségügyi asszisztenseknek bejelentett gyógyszerek és változások listája a tervezett havi telefonhívások során.
6 hónap
Betegprofil információ
Időkeret: 6 hónap
Ez többek között magában foglalja a kórelőzményt, a dohányzási előzményeket, a spirometriás eredményeket, az oxigénhasználatot és a társbetegségek diagnózisát. A profiladatok teljes listáját lásd a mellékletben.
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
az újonnan felírt kezeléseknek való megfelelés, amint azt a betegek a nyomon követési telefonhívások során jelentették.
6 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
felvételenként eltöltött fekvőbeteg-napok teljes számát jelentik az elemzésekhez. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési idejét (DOB), a tartózkodási helyet, a tartózkodás időtartamát, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist és az elbocsátási diagnózist. Jelentve a vizsgálatot megelőző időszakra és a vizsgálati időszak alatt
6 hónap
Visszafogadások
Időkeret: 6 hónap
Elemzés céljából jelenteni fogjuk az előzetes felvételről való elbocsátást követő 30, 60 és 90 napon belüli fekvőbeteg-felvételek számát. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési helyét, a tartózkodási helyet, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist, az elbocsátáskor diagnózist és a kapcsolódó költségeket kategóriák szerinti bontásban. Ezt a vizsgálat előtti időre és a vizsgálati időszak alatt jelentik.
6 hónap
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónap
Elemzés céljából jelenteni fogjuk az előzetes felvételt követő 30, 60 és 90 napon belüli fekvőbeteg-felvételek arányát és százalékát. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési helyét, a tartózkodási helyet, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist és a kibocsátáskor diagnózist. Ezeket a vizsgálat megkezdése előtti időszakra vonatkozóan a vizsgálati időszakon keresztül jelentik.
6 hónap
A fekvőbeteg-felvételek és a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások forrása
Időkeret: 6 hónap
Minden egyes fekvőbeteg-felvételi és sürgősségi osztály látogatás forrását (például otthonról, balesetből, ambuláns klinikáról, orvos utasítására, sürgősségi osztályról stb.) jelenteni kell elemzés céljából. Ezek a beiratkozást megelőző időszakra vonatkoznak a tanulmányi időszakon keresztül.
6 hónap
Az ápolás költsége
Időkeret: 6 hónap
Kórházi kezelésekkel, sürgősségi osztálylátogatással, klinikai látogatásokkal és gyógyszerekkel kapcsolatos költségek
6 hónap
Történelmi hasznosítás
Időkeret: 6 hónap
kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások, klinikai látogatások a beiratkozást megelőző 6 hónapban; és kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások, klinikai látogatások ugyanabban a 6 hónapos időszakban az előző év során
6 hónap
Történelmi költségek
Időkeret: 6 hónap
kórházi kezelésekkel, sürgősségi osztálylátogatással, klinikai látogatásokkal kapcsolatos költségek a felvételt megelőző 6 hónapban; és a kórházi kezelésekkel, sürgősségi osztály látogatásaival, klinikai látogatásokkal kapcsolatos költségek az előző év azonos 6 hónapos időszakában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HGE Health Care Solutions, LLC

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPV2-2016-S2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPD másodpilóta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel