COPD副驾驶的评估
2018年3月28日 更新者：HGE Health Care Solutions, LLC
本研究的目的是调查参与者使用名为 COPD Co-Pilot™ 的智能手机应用程序（“应用程序”）的潜在好处。
当参与者使用时，COPD Co-Pilot™ 可以及早发现恶化的 COPD 症状。
早期症状检测可以让肺部提供者和护士及时做出医疗建议和治疗。
使用 COPD Co-Pilot™ 的目标是减少住院、急诊就诊和再次入院的频率和持续时间。
该研究还将检查 COPD Co-Pilot™ 计划的财务影响，以确定患者参加 COPD Co-Pilot™ 与未参加时的住院费用、急诊科就诊和再入院费用是否不同。
本研究的另一个目的是衡量患者对使用 COPD Co-Pilot™ 的满意度。
研究概览
详细说明
在 6 个月的观察期内，受试者将每天使用 COPD Co-Pilot 报告呼吸道症状，并在症状从基线症状发生变化时从其医疗保健提供者那里收到反馈和临床建议。 最终的临床建议、医疗建议、诊断和治疗均由提供者全权酌情决定。
所有受试者都将在其医疗保健提供者的监督下接受现行标准的护理。 在此试验的任何阶段都不会使用任何实验药物、剂量或治疗方案。
受试者将每月接到一次电话，以确定受试者的病史、住院史、用药等是否发生任何变化，以便将它们添加到受试者的资料中。
在注册后大约 6 个月，所有受试者都将进行面对面的研究结束访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者应从研究地点被诊断患有中度至重度 COPD 的患者库中招募。
该研究计划招募 100 名受试者。 该研究将在美国的一个调查地点——伯明翰阿拉巴马大学进行。 招募对象满100人时停止招募。 辍学生将无可替代。 招聘计划持续约 6 个月。
描述
纳入标准：
- 受试者在入组前已阅读、理解并签署知情同意书。
- 年龄≥35岁的男性或女性
- 中度至极重度 COPD 的记录诊断（GOLD Level II-IV）
- 必须能够阅读和理解英语并同意自己
- 受试者愿意并能够使用 iPad mini 设备。
排除标准：
受试者在入组前 28 天内出现 COPD 急性加重，需要住院或急诊就诊或全身性类固醇和/或抗生素治疗。
• 在访问 1 之前的 28 天内有 COPD 恶化的受试者可以重新筛选一次。 重新筛查不得早于最后一次全身性类固醇和/或抗生素和/或住院治疗后 28 天，以较晚者为准
受试者在磨合期有 COPD 恶化或呼吸系统疾病，根据研究者的判断需要医疗干预（例如，全身性类固醇和/或抗生素治疗和/或住院治疗）。
• 在磨合期有COPD 恶化或感染的受试者可以重新筛选一次。 重新筛查不得早于最后一次全身性类固醇和/或抗生素和/或住院治疗后 28 天，以较晚者为准。
- 受试者患有绝症，预计将在未来 12 个月内对生存产生不利影响
- 受试者有不遵守药物治疗的历史
- 受试者有认知障碍（由医生确定），这将使其难以遵循有关设备使用的说明
- 目前已知受试者在过去 2 年内患有或有严重药物滥用史
- 受试者有任何条件，提供者认为可能对其参与产生不利影响
- 受试者居住在临终关怀、专业护理机构或长期急症护理机构
- 受试者在入学时有一个计划的程序，该程序将在研究的时间范围内发生，这将需要住院治疗或以其他方式对其参与能力产生不利影响
- 提供者认为，受试者可能不遵守学习计划或程序
- 受试者在其主要住所没有手机信号覆盖
- 受试者计划在参与计划期间前往没有蜂窝网络覆盖的地点旅行很长一段时间（> 1 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人收养
大体时间：6个月
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患者完成的潜在每日症状报告的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：6个月
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患者满意度问卷
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6个月
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住院接诊
大体时间：6个月
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学习前和学习期间的入学记录
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6个月
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急诊科就诊
大体时间：6个月
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研究前和研究期间的急诊科记录
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6个月
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门诊就诊
大体时间：6个月
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研究前和研究期间的门诊就诊
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6个月
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患者报告呼吸道症状
大体时间：6个月
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呼吸困难、痰量、痰颜色、痰稠度、峰值流量、温度超过 100 华氏度、咳嗽、喘息、喉咙痛和鼻塞的每日值。
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6个月
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检测到症状变化
大体时间：6个月
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与基线相比，变化指数（数值）和对应于患者报告症状的变化的分类水平。
这是在磨合期完成后提交的每份每日症状报告的记录。
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6个月
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剧集时长
大体时间：6个月
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从首次检测到患者出现轻度、中度或显着水平变化的日期到随后连续 7 天检测到“无变化”水平（即返回基线）的日期。
将报告此期间的总天数、在此期间报告的症状以及与患者沟通的临床反应（包括任何治疗或变化）以供分析。
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6个月
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临床反应时间
大体时间：6个月
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从患者登记到患者确认响应时间之间经过的时间。
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6个月
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住院史
大体时间：6个月
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住院史由患者在预定的每月电话中报告给健康助理。
这将与网站上的录取数据进行核对，并可能包括在其他机构的使用情况。
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6个月
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药物
大体时间：6个月
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由现场协调员、提供者输入或由受试者在预定的每月电话中向健康助理报告的药物清单和变更。
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6个月
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患者档案信息
大体时间：6个月
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除其他变量外，这将包括病史、吸烟史、肺活量测定结果、氧气使用情况和合并症的诊断。
有关配置文件数据的完整列表，请参阅附录。
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6个月
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用药依从性
大体时间：6个月
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患者在跟进电话中报告的新处方治疗的依从性。
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6个月
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停留时间
大体时间：6个月
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将报告每次入院的总住院天数以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期 (DOB)、地点、住院时间、主治医师、入院诊断和出院诊断。
研究前和研究期间的报告
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6个月
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再入院
大体时间：6个月
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将报告上一次入院后 30、60 和 90 天内发生的住院人数以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期、地点、住院时间、主治医师、入院诊断、出院诊断以及按类别细分的相关费用。
这将在研究之前和研究期间报告。
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6个月
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再入院率
大体时间：6个月
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将报告上一次入院后 30、60 和 90 天内发生的住院患者入院率和百分比以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期、地点、住院时间、主治医师、入院诊断和出院诊断。
这些将在研究开始之前的整个研究期间报告。
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6个月
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住院病人和急诊科 (ED) 就诊的来源
大体时间：6个月
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将报告每次住院和急诊就诊的来源（例如来自家中、来自事故、来自门诊、在医生的指导下、来自 ED 等）以供分析。
这些将在入学前到整个研究期间报告。
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6个月
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护理费用
大体时间：6个月
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与住院、急诊、门诊和药物相关的费用
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6个月
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历史利用率
大体时间：6个月
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入组前 6 个月内住院、急诊就诊、门诊就诊；以及上一年同一 6 个月期间的住院、急诊就诊、门诊就诊
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6个月
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历史成本
大体时间：6个月
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入组前 6 个月内与住院、急诊就诊、门诊就诊相关的费用；以及与上一年同一 6 个月期间的住院、急诊就诊、门诊就诊相关的费用
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark T Dransfield, MD、The University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith HS, Criner AJ, Fehrle D, Grabianowski CL, Jacobs MR, Criner GJ. Use of a SmartPhone/Tablet-Based Bidirectional Telemedicine Disease Management Program Facilitates Early Detection and Treatment of COPD Exacerbation Symptoms. Telemed J E Health. 2016 May;22(5):395-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0135. Epub 2015 Oct 9.
- Cordova FC, Ciccolella D, Grabianowski C, Gaughan J, Brennan K, Goldstein F, Jacobs MR, Criner GJ. A Telemedicine-Based Intervention Reduces the Frequency and Severity of COPD Exacerbation Symptoms: A Randomized, Controlled Trial. Telemed J E Health. 2016 Feb;22(2):114-122. doi: 10.1089/tmj.2015.0035. Epub 2015 Aug 10.
- Kim V, Garfield JL, Grabianowski CL, Krahnke JS, Gaughan JP, Jacobs MR, Criner GJ. The effect of chronic sputum production on respiratory symptoms in severe COPD. COPD. 2011 Apr;8(2):114-20. doi: 10.3109/15412555.2011.558546.
- So JY, Lastra AC, Zhao H, Marchetti N, Criner GJ. Daily Peak Expiratory Flow Rate and Disease Instability in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstr Pulm Dis. 2015 Nov 11;3(1):398-405. doi: 10.15326/jcopdf.3.1.2015.0142.
- Remakus, Christopher B., et al.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月5日
研究完成 (预期的)
2018年4月5日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPV2-2016-S2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病副驾驶的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... 和其他合作者完全的
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergUniversity of Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Danish Lung Association; Region Capital Denmark完全的
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Regione VenetoAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Azienda Ospedaliera di Padova; European Commission 和其他合作者完全的
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完全的
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University of AlbertaAlberta Health services; University of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions完全的