Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка второго пилота ХОБЛ

28 марта 2018 г. обновлено: HGE Health Care Solutions, LLC
Целью данного исследования является изучение потенциальных преимуществ использования участниками приложения для смартфона («Приложение») под названием COPD Co-Pilot™. При использовании участником COPD Co-Pilot ™ может обеспечить раннее обнаружение ухудшения симптомов COPD. Раннее выявление симптомов может позволить пульмонологам и медсестрам дать своевременную медицинскую консультацию и лечение. Целью использования COPD Co-Pilot™ является сокращение частоты и продолжительности госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций. В исследовании также будет изучено финансовое влияние программы COPD Co-Pilot™, чтобы определить, отличаются ли затраты на пребывание в больнице, посещения отделений неотложной помощи и повторную госпитализацию, когда пациенты включены в программу COPD Co-Pilot™, и когда они не зарегистрированы. Другой целью данного исследования является измерение удовлетворенности пациентов использованием Co-Pilot™ при ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 6-месячного периода наблюдения субъекты будут ежедневно сообщать о респираторных симптомах с помощью COPD Co-Pilot и получать отзывы и клинические рекомендации от своего лечащего врача, когда их симптомы изменятся по сравнению с исходными симптомами. Окончательные клинические рекомендации, медицинские консультации, диагнозы и лечение находятся на полном и исключительном усмотрении поставщика услуг.

Все субъекты будут получать текущий стандарт медицинской помощи под наблюдением своего поставщика медицинских услуг. Никакие экспериментальные препараты, дозировки или протоколы лечения не будут вводиться ни на одной стадии этого испытания.

Субъекты будут получать ежемесячные звонки, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в истории болезни субъекта, истории госпитализации, лекарствах и т. д., чтобы они могли быть добавлены в профиль субъекта.

Приблизительно через 6 месяцев после зачисления у всех испытуемых будет личный визит в конце обучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны быть набраны из пула пациентов в исследовательском центре, у которых была диагностирована ХОБЛ средней и тяжелой степени.

В исследование планируется включить 100 испытуемых. Исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в США, Университете Алабамы в Бирмингеме. Набор остановится, когда будет зачислено 100 субъектов. Замены выбывшим не будет. Планируется, что набор продлится примерно 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия до регистрации.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥35 лет
  3. Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (уровень GOLD II-IV)
  4. Должен уметь читать и понимать по-английски и давать свое согласие
  5. Субъект хочет и может использовать устройство iPad mini.

Критерий исключения:

  1. У субъекта было острое обострение ХОБЛ, которое потребовало госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или лечения системными стероидами и/или антибиотиками в течение 28 дней до регистрации.

    • Субъекты, у которых было обострение ХОБЛ в течение 28 дней до визита 1, могут пройти повторный скрининг один раз. Повторный скрининг может проводиться не ранее, чем через 28 дней после последней дозы системных стероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации, в зависимости от того, что наступит позднее.

  2. У субъекта обострение ХОБЛ или респираторное заболевание во время вводного периода, которое, по мнению исследователя, требует медицинского вмешательства (например, лечения системными стероидами и/или антибиотиками и/или госпитализации).

    • Субъекты, у которых было обострение ХОБЛ или инфекция во время вводного периода, могут пройти повторный скрининг один раз. Повторный скрининг может проводиться не ранее, чем через 28 дней после последней дозы системных стероидов и/или антибиотиков и/или госпитализации, в зависимости от того, что наступит позднее.

  3. Субъект страдает неизлечимой болезнью, которая, как ожидается, неблагоприятно повлияет на выживаемость в течение следующих 12 месяцев.
  4. Субъект имеет историю несоблюдения режима лечения
  5. Субъект имеет когнитивное расстройство (определено врачом), что затрудняет выполнение инструкций по использованию устройства.
  6. В настоящее время известно, что субъект страдает или имел в анамнезе серьезное злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  7. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению провайдера, может негативно повлиять на его участие.
  8. Субъект проживает в хосписе, учреждениях квалифицированного сестринского ухода или учреждениях долгосрочной неотложной помощи.
  9. Субъект имеет запланированные процедуры на момент зачисления, которые будут происходить в течение периода исследования, что потребует госпитализации или иным образом неблагоприятно повлияет на его способность участвовать.
  10. Субъект может, по мнению поставщика, не соответствовать графикам или процедурам исследования.
  11. Субъект не имеет покрытия сотовой связи в своем основном месте жительства.
  12. Субъект планирует отправиться в место без покрытия сотовой связи в течение значительного периода времени (> 1 недели) во время своего участия в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент потенциальных ежедневных отчетов о симптомах, заполняемых пациентами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
анкета удовлетворенности пациентов
6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
записи о приеме за период до учебы и во время учебы
6 месяцев
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
записи отделения неотложной помощи за период до исследования и во время обучения
6 месяцев
Посещения клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
визиты в клинику за период до исследования и во время обучения
6 месяцев
Пациент сообщил о респираторных симптомах
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневные значения одышки, количества мокроты, цвета мокроты, консистенции мокроты, пиковой скорости потока, температуры более 100 F, кашля, хрипов, боли в горле и заложенности носа.
6 месяцев
Обнаружено изменение симптома
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс изменения (числовое значение) и категориальный уровень изменения, который соответствует симптомам, о которых сообщает пациент, по сравнению с их исходным уровнем. Это записывается для каждого ежедневного отчета о симптомах, отправленного после завершения вводного периода.
6 месяцев
Продолжительность эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
от даты, когда у пациента впервые обнаруживается легкий, умеренный или значительный уровень изменений, до даты, за которой непосредственно следуют семь последовательных дней, в течение которых обнаруживается уровень «отсутствия изменений» (т. е. возвращение к исходному уровню). Общее количество дней в этом периоде, симптомы, о которых сообщалось в течение этого периода, и клинические ответы, сообщенные пациенту (включая любые виды лечения или изменения), будут сообщены для анализа.
6 месяцев
Время до клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Прошло время между регистрацией пациента и временем, когда ответ был подтвержден пациентом.
6 месяцев
История госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
история госпитализации, сообщаемая помощникам по вопросам здравоохранения пациентами во время запланированных ежемесячных телефонных звонков. Это будет согласовано с данными о приеме на сайте и может включать использование в других учреждениях.
6 месяцев
Лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
список лекарств и изменений, введенных координатором учреждения, поставщиком медицинских услуг или сообщенных субъектами медицинским помощникам во время запланированных ежемесячных телефонных звонков.
6 месяцев
Информация о профиле пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет включать, среди прочего, историю болезни, историю курения, результаты спирометрии, использование кислорода и диагнозы сопутствующих заболеваний. Полный список данных профиля см. в приложении.
6 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
соблюдение вновь назначенного лечения, как сообщают пациенты во время последующих телефонных звонков.
6 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
для анализа будет сообщено общее количество дней пребывания в стационаре на одну госпитализацию. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента (DOB), местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении и диагноз при выписке. Отчетность за период до исследования и в течение периода обучения
6 месяцев
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций, произошедших в течение 30, 60 и 90 дней после выписки после предыдущей госпитализации, будет сообщено для анализа. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента, местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении, диагноз при выписке и связанные с этим расходы с разбивкой по категориям. Это будет сообщено за время до исследования и в течение периода обучения.
6 месяцев
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и процент госпитализаций, произошедших в течение 30, 60 и 90 дней после выписки после предыдущей госпитализации, будут представлены для анализа. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента, местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении и диагноз при выписке. Они будут представлены за период до начала исследования в течение всего периода исследования.
6 месяцев
Источник госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 6 месяцев
Источник (например, из дома, от несчастного случая, из поликлиники, по указанию врача, из отделения неотложной помощи и т. д.) каждой госпитализации и посещения отделения неотложной помощи будет сообщен для анализа. Они будут сообщены за период до зачисления в течение периода обучения.
6 месяцев
Стоимость ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Расходы, связанные с госпитализацией, посещением отделений неотложной помощи, посещениями клиник и лекарствами
6 месяцев
Историческое использование
Временное ограничение: 6 месяцев
госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, посещения клиник за 6 месяцев до регистрации; и госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, посещения клиник за тот же 6-месячный период в течение предыдущего года
6 месяцев
Исторические затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
расходы, связанные с госпитализацией, посещением отделения неотложной помощи, посещением клиники за 6 месяцев до регистрации; и расходы, связанные с госпитализациями, посещениями отделений неотложной помощи, посещениями клиник за тот же 6-месячный период в течение предыдущего года.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HGE Health Care Solutions, LLC

Соавторы

PneumRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPV2-2016-S2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Второй пилот ХОБЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться