Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drugiego pilota POChP

28 marca 2018 zaktualizowane przez: HGE Health Care Solutions, LLC
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z używania przez uczestników aplikacji na smartfony („Aplikacja”) o nazwie COPD Co-Pilot™. Używany przez uczestnika POChP Co-Pilot™ może zapewnić wczesne wykrycie nasilających się objawów POChP. Wczesne wykrycie objawów może pozwolić personelowi pulmonologicznemu i pielęgniarkom na udzielenie w odpowiednim czasie porady medycznej i leczenia. Celem stosowania COPD Co-Pilot™ jest zmniejszenie częstotliwości i czasu trwania hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i ponownych przyjęć do szpitala. W badaniu zbadany zostanie również wpływ finansowy programu POChP Co-Pilot™ w celu ustalenia, czy koszty pobytu w szpitalu, wizyt na oddziałach ratunkowych i ponownych przyjęć do szpitala różnią się, gdy pacjenci są włączeni do programu POChP Co-Pilot™, a kiedy nie są zapisani. Innym celem tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjentów z korzystania z POChP Co-Pilot™.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji osoby badane będą codziennie zgłaszać objawy ze strony układu oddechowego za pomocą COPD Co-Pilot i otrzymywać informacje zwrotne oraz zalecenia kliniczne od swojego pracownika służby zdrowia, gdy ich objawy ulegną zmianie w porównaniu z objawami wyjściowymi. Ostateczne zalecenia kliniczne, porady medyczne, diagnozy i leczenie są w pełnej i wyłącznej gestii usługodawcy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki pod nadzorem swojego lekarza. Żadne eksperymentalne leki, dawki ani protokoły leczenia nie będą podawane na żadnym etapie tego badania.

Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne telefony w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w historii medycznej podmiotu, historii hospitalizacji, przyjmowanych lekach itp., aby można je było dodać do profilu podmiotu.

Około 6 miesięcy po rejestracji wszyscy uczestnicy będą mieli osobistą wizytę końcową w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów w ośrodku badawczym, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Planuje się włączenie do badania 100 osób. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych, University of Alabama w Birmingham. Rekrutacja zostanie zakończona, gdy zapisze się 100 osób. Nie będzie zastępstwa dla odpadających. Rekrutacja planowana jest na około 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody przed rejestracją.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥35 lat
  3. Udokumentowana diagnoza POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (poziom GOLD II-IV)
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  5. Podmiot chce i może korzystać z iPada mini.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał ostre zaostrzenie POChP, które wymagało hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze lub leczenia systemowymi steroidami i/lub antybiotykami w ciągu 28 dni przed włączeniem.

    • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu 28 dni przed Wizytą 1, mogą zostać jednokrotnie ponownie przebadani. Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić nie wcześniej niż 28 dni od ostatniej dawki ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później

  2. Uczestnik ma zaostrzenie POChP lub chorobę układu oddechowego w okresie docierania, która w ocenie badacza wymaga interwencji medycznej (np. leczenia układowymi sterydami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji).

    • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP lub infekcja w okresie wstępnym, mogą zostać ponownie przebadani jeden raz. Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić nie wcześniej niż 28 dni od ostatniej dawki ogólnoustrojowego steroidu i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

  3. Podmiot cierpi na śmiertelną chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na przeżycie w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  4. Podmiot ma historię nieprzestrzegania terapii medycznych
  5. Podmiot ma zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez lekarza), które utrudniają przestrzeganie instrukcji dotyczących korzystania z urządzenia
  6. Obecnie wiadomo, że podmiot cierpiał lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Uczestnik ma jakiekolwiek warunki, które w opinii dostawcy mogą niekorzystnie wpłynąć na jego udział
  8. Podmiot przebywa w hospicjum, placówce wykwalifikowanej pielęgniarki lub placówce opieki długoterminowej
  9. Uczestnik ma zaplanowane procedury w momencie rejestracji, które będą miały miejsce w ramach czasowych badania, które będą wymagały hospitalizacji lub w inny sposób niekorzystnie wpłyną na ich zdolność do uczestnictwa
  10. Przedmiot może, w opinii organizatora, być niezgodny z harmonogramami lub procedurami studiów
  11. Podmiot nie ma zasięgu sieci komórkowej w swoim głównym miejscu zamieszkania
  12. Uczestnik planuje podróżować do miejsca, w którym przez dłuższy czas (>1 tydzień) nie ma zasięgu sieci komórkowej podczas uczestnictwa w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych codziennych zgłoszeń objawów wypełnionych przez pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ankieta satysfakcji pacjenta
6 miesięcy
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
metryki przyjęć za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
akta izby przyjęć za okres poprzedzający studia i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wizyty w klinice na okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Pacjent zgłaszał objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienne wartości duszności, ilości plwociny, koloru plwociny, konsystencji plwociny, przepływu szczytowego, temperatury powyżej 100 F, kaszlu, świszczącego oddechu, bólu gardła i przekrwienia błony śluzowej nosa.
6 miesięcy
Wykryto zmianę objawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks zmiany (wartość liczbowa) i kategoryczny poziom zmiany, który odpowiada objawom zgłaszanym przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to rejestrowane dla każdego dziennego raportu dotyczącego objawów składanego po zakończeniu okresu docierania.
6 miesięcy
Czas trwania odcinka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od dnia, w którym po raz pierwszy wykryto łagodny, umiarkowany lub znaczący poziom zmiany u pacjenta, do daty bezpośrednio następującej po siedmiu kolejnych dniach, w których wykryto poziom „brak zmiany” (tj. powrót do wartości wyjściowych). Całkowita liczba dni w tym okresie, objawy zgłaszane w tym okresie oraz odpowiedzi kliniczne przekazane pacjentowi (w tym wszelkie zabiegi lub zmiany) zostaną zgłoszone do analizy.
6 miesięcy
Czas na odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas, jaki upłynął między zgłoszeniem się pacjenta do czasu potwierdzenia odpowiedzi przez pacjenta.
6 miesięcy
Historia hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
historia hospitalizacji zgłaszana Asystentom Zdrowia przez pacjentów podczas planowych comiesięcznych rozmów telefonicznych. Zostanie to uzgodnione z danymi dotyczącymi przyjęć z witryny i może obejmować wykorzystanie w innych instytucjach.
6 miesięcy
Leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zestawienie leków i zmian wprowadzanych przez koordynatora ośrodka, świadczeniodawcę lub zgłaszanych przez pacjentów do Asystentów ds. Zdrowia podczas zaplanowanych comiesięcznych rozmów telefonicznych.
6 miesięcy
Informacje o profilu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to między innymi historię medyczną, historię palenia tytoniu, wyniki spirometrii, zużycie tlenu i diagnozy chorób współistniejących. Pełna lista danych profilu znajduje się w załączniku.
6 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przestrzeganie nowo przepisanych terapii zgłaszanych przez pacjentów podczas wizyt telefonicznych.
6 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do analiz podana zostanie łączna liczba dni hospitalizacji na przyjęcie. Dokumentacja ta będzie zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta (DOB), lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zgłaszane za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do analiz podana zostanie liczba przyjęć szpitalnych, które mają miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu, diagnozę przy wypisie oraz powiązane koszty w podziale na kategorie. Zostanie to zgłoszone za czas przed badaniem i podczas okresu studiów.
6 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik i odsetek przyjęć do szpitala, które mają miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia, zostaną zgłoszone do analiz. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zostaną one zgłoszone za okres przed rozpoczęciem badania przez cały okres badania.
6 miesięcy
Źródło przyjęć do szpitala i wizyt na SOR (SOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Źródło (np. z domu, z wypadku, z ambulatorium, na polecenie lekarza, z SOR itp.) każdego przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym będzie raportowane do analiz. Zostaną one zgłoszone za okres poprzedzający rejestrację przez okres studiów.
6 miesięcy
Koszt opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty związane z hospitalizacjami, wizytami na oddziałach ratunkowych, wizytami w przychodniach i lekami
6 miesięcy
Wykorzystanie historyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w przychodni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; i hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt w przychodni w tym samym okresie 6 miesięcy w roku poprzednim
6 miesięcy
Koszty historyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
koszty związane z hospitalizacjami, wizytami na oddziałach ratunkowych, wizytami w przychodniach w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie; oraz koszty związane z hospitalizacjami, wizytami na oddziałach ratunkowych, wizytami w przychodniach w tym samym okresie 6 miesięcy w roku poprzednim
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Współpracownicy

PneumRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPV2-2016-S2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na POChP Drugi pilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj