Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPD Co-Pilotin arviointi

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: HGE Health Care Solutions, LLC
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia COPD Co-Pilot™ -nimisen älypuhelinsovelluksen ("App") mahdollisia etuja. Kun osallistuja käyttää COPD Co-Pilot™ -laitetta, voi havaita varhaisessa vaiheessa pahenevat COPD-oireet. Varhainen oireiden havaitseminen voi antaa keuhkojen hoitajille ja sairaanhoitajille mahdollisuuden reagoida oikea-aikaiseen lääketieteelliseen neuvontaan ja hoitoon. COPD Co-Pilot™:n käytön tavoitteena on vähentää sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja sairaalan takaisinottokertojen tiheyttä ja kestoa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös COPD Co-Pilot™ -ohjelman taloudellisia vaikutuksia selvittääkseen, eroavatko sairaalahoidon, ensiapukäyntien ja sairaalan takaisinottokustannukset, kun potilaat ovat mukana COPD Co-Pilot™ -ohjelmassa, verrattuna siihen, kun he eivät ole ilmoittautuneet. Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on mitata potilaiden tyytyväisyyttä COPD Co-Pilot™:n käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden havainnointijakson aikana koehenkilöt raportoivat hengitystieoireistaan ​​COPD Co-Pilot -sovelluksella päivittäin ja saavat palautetta ja kliinisiä suosituksia terveydenhuollon tarjoajaltaan, kun heidän oireensa muuttuvat lähtötilanteesta. Lopulliset kliiniset suositukset, lääketieteelliset neuvot, diagnoosit ja hoito ovat palveluntarjoajan täysin ja yksinomaisen harkinnan alla.

Kaikki tutkittavat saavat nykyistä hoitotasoa terveydenhuollon tarjoajansa valvonnassa. Mitään kokeellisia lääkkeitä, annoksia tai hoitomenetelmiä ei anneta missään vaiheessa tämän kokeen aikana.

Tutkittavat saavat kuukausittain puheluita selvittääkseen, onko koehenkilön sairaushistoriassa, sairaalahoitohistoriassa, lääkkeissä jne. tapahtunut muutoksia, jotta heidät voidaan lisätä tutkittavan profiiliin.

Noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä on henkilökohtainen opintovierailu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt on rekrytoitava tutkimuspaikan potilaista, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 100 henkilöä. Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, Alabaman yliopistossa Birminghamissa. Rekrytointi päättyy, kun 100 koehenkilöä on ilmoittautunut. Keskeyttäjiä ei korvata. Rekrytoinnin on suunniteltu kestävän noin 6 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.
  2. Miesten tai naisten ikä ≥35 vuotta
  3. Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai erittäin vaikeasta COPD:stä (GOLD-taso II-IV)
  4. On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen
  5. Tutkittava haluaa ja osaa käyttää iPad mini -laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut keuhkoahtaumatautien akuutti pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä tai hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

    • Potilaat, joilla oli COPD:n paheneminen 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1, voidaan seuloa uudelleen kerran. Uudelleenseulonta voidaan tehdä aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä systeemisten steroidien ja/tai antibioottien annoksesta ja/tai sairaalahoidosta sen mukaan, kumpi on myöhemmin

  2. Tutkittavalla on keuhkoahtaumatautien paheneminen tai hengityssairaus aloitusjakson aikana, joka tutkijan arvion mukaan vaatii lääketieteellistä väliintuloa (esim. hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa).

    • Koehenkilöt, joilla oli COPD:n paheneminen tai infektio sisäänajojakson aikana, voidaan seuloa uudelleen kerran. Uudelleenseulonta voidaan tehdä aikaisintaan 28 päivän kuluttua viimeisestä systeemisen steroidi- ja/tai antibioottiannoksesta ja/tai sairaalahoidosta sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

  3. Potilaalla on parantumaton sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan haitallisesti eloonjäämiseen seuraavien 12 kuukauden aikana
  4. Tutkittavalla on aiemmin ollut lääketieteellisten hoitojen noudattamatta jättäminen
  5. Tutkittavalla on (lääkärin määrittämä) kognitiivinen vamma, joka vaikeuttaa laitteen käyttöä koskevien ohjeiden noudattamista
  6. Kohteen tiedetään tällä hetkellä kärsivän tai hänellä on ollut merkittävää päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
  7. Kohdeella on jokin ehto, joka palveluntarjoajan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti hänen osallistumiseensa
  8. Tutkittava asuu saattohoidossa, ammattitaitoisessa hoitotyössä tai pitkäaikaisessa akuuttihoidossa
  9. Tutkittavalla on suunnitteilla toimenpiteitä ilmoittautumisen yhteydessä, jotka tapahtuvat opiskeluaikana ja jotka vaativat sairaalahoitoa tai vaikuttavat muuten haitallisesti hänen osallistumiskykyyn
  10. Tutkittava voi palveluntarjoajan näkemyksen mukaan olla opintojen aikataulujen tai menettelyjen vastainen
  11. Kohdeella ei ole matkapuhelinverkon peittoa ensisijaisessa asuinpaikassaan
  12. Kohde aikoo matkustaa paikkaan, jossa ei ole matkapuhelinverkon peittoa merkittäväksi ajaksi (> 1 viikko) ohjelmaan osallistumisensa aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan adoptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden täyttämien mahdollisten päivittäisten oireraporttien prosenttiosuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilastyytyväisyyskysely
6 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pääsytiedot opiskelua edeltävältä ajalta ja opintojen aikana
6 kuukautta
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
päivystystiedot opiskelua edeltävältä ajalta ja opintojen aikana
6 kuukautta
Klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
klinikkakäynnit tutkimusta edeltävältä ajalta ja sen aikana
6 kuukautta
Potilas ilmoitti hengitystieoireista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäiset arvot hengenahdistukselle, ysköksen määrälle, ysköksen värille, ysköksen koostumukselle, huippuvirtaukselle, yli 100 F:n lämpötilalle, yskälle, hengityksen vinkulle, kurkkukivulle ja nenän tukkoisuuteen.
6 kuukautta
Oiremuutos havaittu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutosindeksi (numeerinen arvo) ja muutoksen kategorinen taso, joka vastaa potilaan raportoituja oireita verrattuna lähtötasoon. Tämä kirjataan jokaiselle päivittäiselle oireraportille, joka lähetetään sisäänajojakson päätyttyä.
6 kuukautta
Jakson kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
päivämäärä, jolloin potilaalla havaitaan ensimmäisen kerran lievä, kohtalainen tai merkittävä muutostaso, ja sitä seuraa välittömästi seitsemän peräkkäistä päivää, jolloin havaitaan "ei muutosta" (eli paluu lähtötasolle). Tämän ajanjakson päivien kokonaismäärä, tämän ajanjakson aikana raportoidut oireet ja potilaalle ilmoitetut kliiniset vasteet (mukaan lukien mahdolliset hoidot tai muutokset) raportoidaan analysoitavaksi.
6 kuukautta
Aika kliinisiin vasteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kului potilaan sisäänkirjautumisesta siihen hetkeen, kun potilas kuittaa vastauksen.
6 kuukautta
Sairaalahoidon historia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalahoitohistoria, jonka potilaat raportoivat Health Assistantille määrättyjen kuukausittaisten puheluiden aikana. Tämä täsmäytetään sivuston pääsytietojen kanssa, ja se voi sisältää käytön muissa oppilaitoksissa.
6 kuukautta
Lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luettelo lääkkeistä ja muutoksista, jotka toimipaikan koordinaattori tai palveluntarjoaja on syöttänyt tai jotka koehenkilöt ovat ilmoittaneet terveysavustajille suunniteltujen kuukausittaisten puheluiden aikana.
6 kuukautta
Potilasprofiilitiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä sisältää muun muassa sairaushistorian, tupakointihistorian, spirometriatulokset, hapen käytön ja rinnakkaissairauksien diagnoosit. Täydellinen luettelo profiilitiedoista löytyy liitteestä.
6 kuukautta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
äskettäin määrättyjen hoitojen noudattaminen, kuten potilaat ovat raportoineet seurantapuheluiden aikana.
6 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaspäivien kokonaismäärä vastaanottoa kohti raportoidaan analyyseja varten. Nämä tietueet sisältävät vastaanottopäivän, kotiutuksen päivämäärän, potilaan nimen ja sairauskertomuksen numeron, potilaan syntymäajan (DOB), sijainnin, oleskelun keston, hoitavan lääkärin, vastaanottodiagnoosin ja diagnoosin kotiutuksen yhteydessä. Raportoitu tutkimusta edeltävältä ajalta ja opintojakson aikana
6 kuukautta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyyseja varten raportoidaan 30, 60 ja 90 päivän sisällä edellisestä vastaanottopäivästä kotiutumisen jälkeen tapahtuneiden laitoshoitojen määrä. Nämä tietueet sisältävät vastaanottopäivän, kotiutuksen päivämäärän, potilaan nimen ja sairauskertomuksen numeron, potilaan syntymäpaikan, sijainnin, oleskelun keston, hoitavan lääkärin, vastaanottodiagnoosin, diagnoosin kotiutumisen yhteydessä ja siihen liittyvät kustannukset luokkien mukaan eriteltynä. Tämä raportoidaan ajalta ennen tutkimusta ja opiskelujakson aikana.
6 kuukautta
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyyseja varten raportoidaan 30, 60 ja 90 päivän sisällä edellisen vastaanoton kotiutumisen jälkeen tapahtuneiden laitoshoitojen määrä ja prosenttiosuus. Nämä tietueet sisältävät vastaanottopäivän, kotiutuksen päivämäärän, potilaan nimen ja sairauskertomuksen numeron, potilaan syntymäpaikan, sijainnin, oleskelun keston, hoitavan lääkärin, vastaanottodiagnoosin ja diagnoosin kotiutuksen yhteydessä. Nämä raportoidaan tutkimuksen alkamista edeltävältä ajalta koko tutkimusjakson ajan.
6 kuukautta
Sairaalahoitojen ja päivystyspoliklinikan käyntien lähde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen vastaanotto- ja päivystyskäynnin lähde (esim. kotoa, tapaturmasta, poliklinikkasta, lääkärin ohjauksessa, ensiapuun jne.) raportoidaan analyyseja varten. Nämä raportoidaan ilmoittautumista edeltävältä ajalta koko opintojakson ajan.
6 kuukautta
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitoihin, ensiapukäyntiin, klinikkakäynteihin ja lääkkeisiin liittyvät kulut
6 kuukautta
Historiallinen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalahoidot, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; ja sairaalahoidot, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit saman 6 kuukauden aikana edellisen vuoden aikana
6 kuukautta
Historialliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sairaalahoitoihin, ensiapukäyntiin ja klinikkakäynteihin liittyvät kulut 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; ja kulut, jotka liittyvät sairaalahoitoihin, päivystyskäynteihin, klinikkakäynteihin saman 6 kuukauden aikana edellisen vuoden aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HGE Health Care Solutions, LLC

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPV2-2016-S2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD-apupilotti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa