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Valutazione del copilota BPCO

28 marzo 2018 aggiornato da: HGE Health Care Solutions, LLC
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare i potenziali benefici dell'uso da parte dei partecipanti di un'applicazione per smartphone ("App") chiamata COPD Co-Pilot™. Se utilizzato dal partecipante, COPD Co-Pilot™ può fornire una diagnosi precoce del peggioramento dei sintomi della BPCO. La diagnosi precoce dei sintomi può consentire agli operatori polmonari e agli infermieri di rispondere con consigli e trattamenti medici tempestivi. L'obiettivo dell'uso di COPD Co-Pilot™ è ridurre la frequenza e la durata dei ricoveri, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri. Lo studio esaminerà anche l'impatto finanziario del programma COPD Co-Pilot™ per determinare se i costi delle degenze ospedaliere, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri differiscono quando i pazienti sono arruolati in COPD Co-Pilot™ rispetto a quando non lo sono. Un altro scopo di questo studio è misurare la soddisfazione del paziente con l'uso di COPD Co-Pilot™.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di osservazione di 6 mesi, i soggetti riferiranno quotidianamente sintomi respiratori utilizzando COPD Co-Pilot e riceveranno feedback e raccomandazioni cliniche dal proprio medico quando i loro sintomi cambiano rispetto ai sintomi di base. Le raccomandazioni cliniche finali, i consigli medici, le diagnosi e il trattamento sono a piena ed esclusiva discrezione del fornitore.

Tutti i soggetti riceveranno l'attuale standard di cura sotto la supervisione del proprio medico. Nessun farmaco sperimentale, dosaggio o protocollo di trattamento verrà somministrato in nessuna fase durante questo studio.

I soggetti riceveranno chiamate mensili per determinare se si sono verificati cambiamenti nella storia medica del soggetto, storia di ricovero, farmaci, ecc. in modo che possano essere aggiunti al profilo del soggetto.

A circa 6 mesi dall'iscrizione, tutti i soggetti avranno una visita di fine studio di persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono essere reclutati dal pool di pazienti presso il sito di indagine a cui è stata diagnosticata la BPCO da moderata a grave.

Lo studio prevede l'arruolamento di 100 soggetti. Lo studio sarà condotto presso un sito investigativo negli Stati Uniti, l'Università dell'Alabama a Birmingham. Il reclutamento si interromperà quando saranno arruolati 100 soggetti. Non ci sarà alcuna sostituzione per gli abbandoni. La durata del reclutamento è di circa 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.
  2. Maschi o femmine di età ≥35 anni
  3. Diagnosi documentata di BPCO da moderata a molto grave (livello GOLD II-IV)
  4. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  5. Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare un mini dispositivo iPad.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso o un trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento.

    • I soggetti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO entro 28 giorni prima della Visita 1 possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta. Il nuovo screening può avvenire non prima di 28 giorni dall'ultima dose di steroidi sistemici e/o antibiotici e/o dal ricovero in ospedale, se successivo

  2. - Il soggetto ha una riacutizzazione della BPCO o una malattia respiratoria durante il periodo di run-in che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un intervento medico (ad esempio, trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero).

    • I soggetti che hanno avuto una riacutizzazione o un'infezione della BPCO durante il periodo di run-in possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta. Il nuovo screening può avvenire non prima di 28 giorni dall'ultima dose di steroidi sistemici e/o antibiotici e/o dal ricovero in ospedale, se successivo.

  3. Il soggetto soffre di una malattia terminale che dovrebbe influire negativamente sulla sopravvivenza nei prossimi 12 mesi
  4. Il soggetto ha una storia di non conformità con le terapie mediche
  5. Il soggetto ha un deterioramento cognitivo (determinato dal medico) che renderà difficile seguire le istruzioni relative all'uso del dispositivo
  6. Il soggetto è attualmente noto per soffrire o avere una storia di abuso di sostanze significativo negli ultimi 2 anni
  7. Il soggetto ha qualsiasi condizione che, a parere del fornitore, possa influire negativamente sulla sua partecipazione
  8. Il soggetto risiede in hospice, strutture infermieristiche qualificate o strutture per acuti a lungo termine
  9. Il soggetto ha procedure pianificate al momento dell'arruolamento che si verificheranno entro il periodo di tempo dello studio che richiederà il ricovero in ospedale o influirà in altro modo negativamente sulla loro capacità di partecipare
  10. Il soggetto può, secondo l'opinione del fornitore, non essere conforme ai programmi o alle procedure di studio
  11. Il soggetto non ha copertura cellulare nella sua residenza principale
  12. Il soggetto prevede di recarsi in un luogo senza copertura cellulare per un periodo significativo (> 1 settimana) durante la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di potenziali rapporti giornalieri sui sintomi completati dai pazienti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sulla soddisfazione del paziente
6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
registri di ammissione per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
registri del pronto soccorso per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
visite cliniche per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori giornalieri per dispnea, quantità di espettorato, colore dell'espettorato, consistenza dell'espettorato, picco di flusso, temperatura superiore a 100 F, tosse, respiro sibilante, mal di gola e congestione nasale.
6 mesi
Cambiamento dei sintomi rilevato
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di cambiamento (un valore numerico) e il livello categorico di cambiamento che corrisponde ai sintomi riferiti dal paziente rispetto al basale. Questo viene registrato per ogni rapporto giornaliero sui sintomi inviato dopo il completamento del periodo di rodaggio.
6 mesi
Durata dell'episodio
Lasso di tempo: 6 mesi
la data in cui viene rilevato per la prima volta un livello di cambiamento lieve, moderato o significativo per un paziente fino alla data immediatamente seguita da sette giorni consecutivi in ​​cui viene rilevato un livello di "nessun cambiamento" (ovvero ritorno al basale). Il numero totale di giorni in questo periodo, i sintomi riportati durante questo periodo e le risposte cliniche comunicate al paziente (inclusi eventuali trattamenti o modifiche) verranno riportati per l'analisi.
6 mesi
Tempo di risposte cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo trascorso tra il check-in del paziente e il momento in cui la risposta è stata riconosciuta dal paziente.
6 mesi
Storia del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
anamnesi di ricovero segnalata agli Assistenti Sanitari dai pazienti durante le telefonate mensili programmate. Questo sarà riconciliato con i dati di ammissione dal sito e può includere l'utilizzo presso altre istituzioni.
6 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
elenco dei farmaci e delle modifiche inseriti dal coordinatore del sito, dal fornitore o segnalati dai soggetti agli Assistenti sanitari durante le telefonate mensili programmate.
6 mesi
Informazioni sul profilo del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò includerà, tra le altre variabili, la storia medica, la storia del fumo, i risultati della spirometria, l'uso di ossigeno e le diagnosi di comorbilità. Per un elenco completo dei dati del profilo, consultare l'appendice.
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
conformità con i trattamenti di nuova prescrizione come riportato dai pazienti durante le telefonate di follow-up.
6 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero totale di giorni di degenza per ricovero verrà riportato per le analisi. Queste registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente (DOB), luogo, durata della degenza, medico curante, diagnosi di ammissione e diagnosi alla dimissione. Segnalato per il periodo precedente allo studio e durante il periodo di studio
6 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri ospedalieri che si verificano entro 30, 60 e 90 giorni dalla dimissione da un ricovero precedente verrà riportato per le analisi. Tali registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente, luogo, durata della degenza, medico curante, diagnosi di ricovero, diagnosi alla dimissione e costi associati suddivisi per categoria. Questo verrà riportato per il tempo prima dello studio e durante il periodo di studio.
6 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso e la percentuale di ricoveri ospedalieri che si verificano entro 30, 60 e 90 giorni dalla dimissione da un precedente ricovero saranno riportati per le analisi. Queste registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente, luogo, durata del soggiorno, medico curante, diagnosi di ammissione e diagnosi alla dimissione. Questi saranno riportati per il periodo precedente all'inizio dello studio durante il periodo di studio.
6 mesi
Fonte dei ricoveri e delle visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fonte (es. da casa, da incidente, da ambulatorio clinico, su indicazione del medico, da PS, ecc.) di ogni ricovero ospedaliero e visita al pronto soccorso sarà riportata per le analisi. Questi saranno riportati per il periodo precedente all'iscrizione durante il periodo di studio.
6 mesi
Costo delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi associati a ricoveri, visite al pronto soccorso, visite cliniche e farmaci
6 mesi
Utilizzo storico
Lasso di tempo: 6 mesi
ricoveri, visite in Pronto Soccorso, visite ambulatoriali nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; e ricoveri, visite al pronto soccorso, visite cliniche nello stesso periodo di 6 mesi durante l'anno precedente
6 mesi
Costi storici
Lasso di tempo: 6 mesi
costi associati a ricoveri, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; e costi associati a ricoveri, visite al pronto soccorso, visite cliniche nello stesso periodo di 6 mesi durante l'anno precedente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPV2-2016-S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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