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COPD 부조종사의 평가

2018년 3월 28일 업데이트: HGE Health Care Solutions, LLC
이 연구의 목적은 참가자가 COPD Co-Pilot™이라고 하는 스마트폰 애플리케이션("앱") 사용의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 참가자가 COPD Co-Pilot™을 사용하면 악화되는 COPD 증상을 조기에 감지할 수 있습니다. 증상을 조기에 감지하면 폐 전문의와 간호사가 시기적절한 의학적 조언과 치료로 대응할 수 있습니다. COPD Co-Pilot™ 사용의 목표는 입원, 응급실 방문 및 병원 재입원의 빈도와 기간을 줄이는 것입니다. 이 연구는 또한 COPD Co-Pilot™ 프로그램의 재정적 영향을 조사하여 환자가 등록되지 않은 경우와 COPD Co-Pilot™에 등록된 경우 입원 비용, 응급실 방문 및 병원 재입원 비용이 다른지 여부를 결정합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 COPD Co-Pilot™ 사용에 대한 환자 만족도를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월의 관찰 기간 동안 피험자는 매일 COPD Co-Pilot을 사용하여 호흡기 증상을 보고하고 증상이 기본 증상에서 바뀔 때 의료 제공자로부터 피드백 및 임상 권장 사항을 받게 됩니다. 최종 임상 권장 사항, 의학적 조언, 진단 및 치료는 공급자의 완전하고 단독 재량입니다.

모든 피험자는 의료 서비스 제공자의 감독하에 현재 표준 치료를 받습니다. 이 시험 기간 동안 어떤 단계에서도 실험 약물, 용량 또는 치료 프로토콜이 투여되지 않습니다.

피험자는 피험자의 병력, 입원 이력, 약물 등에 대한 변경 사항이 있는지 여부를 결정하기 위해 매달 전화를 받아 피험자의 프로필에 추가할 수 있습니다.

등록 후 약 6개월에 모든 피험자는 직접 연구 종료 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 중등도 내지 중증 COPD로 진단된 조사 장소의 환자 풀에서 모집해야 합니다.

이 연구는 100명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 미국의 한 조사 장소인 버밍햄의 앨라배마 대학교에서 수행될 것입니다. 100명이 등록되면 모집을 종료합니다. 중퇴자를 대신할 수 없습니다. 채용은 약 6개월간 진행될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  2. 35세 이상의 남성 또는 여성
  3. 중등도에서 매우 심각한 COPD의 문서화된 진단(GOLD 레벨 II-IV)
  4. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  5. 피험자는 iPad mini 장치를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 등록 전 28일 동안 입원 또는 응급실 방문 또는 전신 스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD의 급성 악화가 있었습니다.

    • 방문 1 이전 28일 이내에 COPD 악화가 있었던 피험자는 한 번 재스크리닝될 수 있습니다. 재선별은 전신 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원의 마지막 투여일로부터 28일 이후에 실시할 수 있습니다.

  2. 피험자는 준비 기간 동안 연구자의 판단에 따라 의료 개입(예: 전신 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원 치료)이 필요한 COPD 악화 또는 호흡기 질환이 있습니다.

    • 도입 기간 동안 COPD 악화 또는 감염이 있었던 피험자는 한 번 재검사를 받을 수 있습니다. 재선별은 전신 스테로이드 및/또는 항생제의 마지막 투여 및/또는 입원 중 더 늦은 시점으로부터 28일 이전에 실시할 수 없습니다.

  3. 대상은 향후 12개월 동안 생존에 악영향을 미칠 것으로 예상되는 불치병을 앓고 있음
  4. 피험자는 의료 요법을 따르지 않은 이력이 있습니다.
  5. 피험자는 장치 사용에 관한 지침을 따르기 어려운 인지 장애(의사가 판단함)가 있습니다.
  6. 피험자는 현재 지난 2년 이내에 심각한 약물 남용을 겪었거나 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 피험자는 제공자의 의견에 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조건이 있습니다.
  8. 피험자가 호스피스 치료, 전문 간호 시설 또는 장기 급성 치료 시설에 거주하고 있습니다.
  9. 피험자는 입원이 필요하거나 그렇지 않으면 참여 능력에 불리한 영향을 미칠 연구 기간 내에 발생할 등록 시점에 계획된 절차를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 제공자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 준수하지 않을 수 있습니다.
  11. 피험자는 주 거주지에서 셀룰러 커버리지가 없습니다.
  12. 피험자는 프로그램 참여 중 상당한 기간(>1주) 동안 셀룰러 커버리지가 없는 위치로 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 입양
기간: 6 개월
환자가 작성한 잠재적 일일 증상 보고서의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 6 개월
환자 만족도 설문지
6 개월
입원환자 입원
기간: 6 개월
학업 전 및 학업 중 입학 기록
6 개월
응급실 방문
기간: 6 개월
연구 전 및 연구 기간 동안의 응급실 기록
6 개월
진료소 방문
기간: 6 개월
연구 전 및 연구 동안의 클리닉 방문
6 개월
환자가 호흡기 증상을 보고함
기간: 6 개월
숨가쁨, 가래의 양, 가래 색깔, 가래 농도, 최대 흐름, 100F 이상의 온도, 기침, 쌕쌕거림, 인후통 및 코막힘에 대한 일일 값.
6 개월
증상 변화 감지됨
기간: 6 개월
기준선과 비교할 때 환자가 보고한 증상에 해당하는 변화 지수(숫자 값) 및 범주별 변화 수준. 이는 도입 기간 완료 후 제출된 각 일일 증상 보고서에 대해 기록됩니다.
6 개월
에피소드 기간
기간: 6 개월
"변화 없음"(즉, 기준선으로 복귀) 수준이 감지된 연속 7일이 뒤따르는 날짜까지 환자에 대해 경도, 중등도 또는 유의한 수준의 변화가 처음 감지된 날짜. 이 기간의 총 일수, 이 기간 동안 보고된 증상, 환자에게 전달된 임상 반응(치료 또는 변경 포함)이 분석을 위해 보고됩니다.
6 개월
임상 반응까지의 시간
기간: 6 개월
환자의 체크인과 환자가 응답을 확인한 시간 사이에 경과된 시간입니다.
6 개월
입원 이력
기간: 6 개월
예정된 월별 전화 통화 중에 환자가 건강 보조원에게 보고한 입원 이력. 이것은 사이트의 입학 데이터와 조정되며 다른 기관에서의 활용을 포함할 수 있습니다.
6 개월
약물
기간: 6 개월
사이트 코디네이터, 공급자가 입력하거나 예정된 월별 전화 통화 중에 건강 보조원에게 보고된 약물 및 변경 사항 목록.
6 개월
환자 프로필 정보
기간: 6 개월
여기에는 다른 변수 중에서도 병력, 흡연 이력, 폐활량 측정 결과, 산소 사용 및 동반 질환 진단이 포함됩니다. 프로필 데이터의 전체 목록은 부록을 참조하십시오.
6 개월
복약 준수
기간: 6 개월
후속 전화 통화 중에 환자가 보고한 새로 처방된 치료를 준수합니다.
6 개월
체류 기간
기간: 6 개월
입원당 총 입원일수는 분석을 위해 보고됩니다. 이러한 기록에는 입원 날짜, 퇴원 날짜, 환자 이름 및 의료 기록 번호, 환자 생년월일(DOB), 위치, 체류 기간, 주치의, 입원 진단 및 퇴원 시 진단이 포함됩니다. 연구 전 기간 및 연구 기간 동안 보고
6 개월
재입학
기간: 6 개월
이전 입원으로부터 퇴원 후 30일, 60일 및 90일 이내에 발생하는 입원 환자 수는 분석을 위해 보고됩니다. 이러한 기록에는 입원 날짜, 퇴원 날짜, 환자 이름 및 의료 기록 번호, 환자 생년월일, 위치, 체류 기간, 주치의, 입원 진단, 퇴원 시 진단 및 범주별로 분류된 관련 비용이 포함됩니다. 이는 연구 전 시간과 연구 기간 동안 보고됩니다.
6 개월
재입학률
기간: 6 개월
이전 입원으로부터 퇴원 후 30일, 60일 및 90일 이내에 발생하는 입원환자 입원율 및 퍼센트가 분석을 위해 보고될 것입니다. 이러한 기록에는 입원 날짜, 퇴원 날짜, 환자 이름 및 의료 기록 번호, 환자 생년월일, 위치, 체류 기간, 주치의, 입원 진단 및 퇴원 시 진단이 포함됩니다. 이는 연구 시작 전 기간 동안 연구 기간 동안 보고됩니다.
6 개월
입원 환자 입원 및 응급실(ED) 방문 출처
기간: 6 개월
모든 입원 및 응급실 방문의 출처(예: 가정, 사고, 외래 임상, 의사의 지시, 응급실 등)는 분석을 위해 보고됩니다. 이는 등록 전 기간 동안 학습 기간 동안 보고됩니다.
6 개월
치료 비용
기간: 6 개월
입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 약물 치료와 관련된 비용
6 개월
역사적 활용
기간: 6 개월
등록 전 6개월 동안의 입원, 응급실 방문, 진료소 방문; 및 입원, 응급실 방문, 전년도 동일 6개월 기간의 진료소 방문
6 개월
역사적 비용
기간: 6 개월
등록 전 6개월 동안의 입원, 응급실 방문, 진료소 방문과 관련된 비용; 전년도 같은 6개월 동안의 입원, 응급실 방문, 진료소 방문과 관련된 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HGE Health Care Solutions, LLC

협력자

PneumRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 5일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPV2-2016-S2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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