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Bewertung des COPD-Co-Piloten

28. März 2018 aktualisiert von: HGE Health Care Solutions, LLC
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die potenziellen Vorteile der Teilnehmernutzung einer Smartphone-Anwendung („App“) namens COPD Co-Pilot™ zu untersuchen. Bei Verwendung durch den Teilnehmer kann COPD Co-Pilot™ eine frühzeitige Erkennung verschlimmernder COPD-Symptome ermöglichen. Eine frühzeitige Symptomerkennung kann es den Lungenfachkräften und dem Pflegepersonal ermöglichen, rechtzeitig mit medizinischer Beratung und Behandlung zu reagieren. Das Ziel des Einsatzes von COPD Co-Pilot™ besteht darin, die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu reduzieren. Die Studie wird auch die finanziellen Auswirkungen des COPD Co-Pilot™-Programms untersuchen, um festzustellen, ob sich die Kosten für Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus unterscheiden, wenn Patienten in COPD Co-Pilot™ aufgenommen werden, als wenn sie nicht eingeschrieben sind. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von COPD Co-Pilot™ zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums berichten die Probanden täglich über COPD Co-Pilot über Atemwegssymptome und erhalten Feedback und klinische Empfehlungen von ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn sich ihre Symptome gegenüber ihren Ausgangssymptomen ändern. Abschließende klinische Empfehlungen, medizinische Beratung, Diagnosen und Behandlung liegen im alleinigen Ermessen des Anbieters.

Alle Probanden erhalten unter der Aufsicht ihres Gesundheitsdienstleisters den aktuellen Pflegestandard. Zu keinem Zeitpunkt dieser Studie werden experimentelle Medikamente, Dosierungen oder Behandlungsprotokolle verabreicht.

Die Probanden erhalten monatliche Anrufe, um festzustellen, ob Änderungen an der Krankengeschichte, der Krankenhausgeschichte, den Medikamenten usw. des Probanden aufgetreten sind, damit diese dem Profil des Probanden hinzugefügt werden können.

Ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung erhalten alle Probanden einen persönlichen Abschlussbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Pool der Patienten am Untersuchungsort rekrutiert, bei denen mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde.

Die Studie soll 100 Probanden umfassen. Die Studie wird an einem Untersuchungsort in den Vereinigten Staaten, der University of Alabama in Birmingham, durchgeführt. Die Rekrutierung wird beendet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind. Für Aussteiger wird es keinen Ersatz geben. Die Rekrutierung soll etwa 6 Monate dauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥35 Jahren
  3. Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD (GOLD Level II-IV)
  4. Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und selbst zuzustimmen
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, ein iPad mini-Gerät zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte in den 28 Tagen vor der Einschreibung eine akute COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notaufnahmebesuch oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte.

    • Probanden, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, können einmal erneut untersucht werden. Ein erneutes Screening kann frühestens 28 Tage nach der letzten Dosis systemischer Steroide und/oder Antibiotika und/oder dem Krankenhausaufenthalt erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

  2. Der Proband leidet während der Run-In-Phase an einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Eingriff erfordert (z. B. Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt).

    • Probanden, die während der Run-In-Phase eine COPD-Exazerbation oder -Infektion hatten, können einmal erneut untersucht werden. Ein erneutes Screening kann frühestens 28 Tage nach der letzten Dosis systemischer Steroide und/oder Antibiotika und/oder dem Krankenhausaufenthalt erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

  3. Der Patient leidet an einer unheilbaren Krankheit, von der erwartet wird, dass sie das Überleben in den nächsten 12 Monaten beeinträchtigt
  4. Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine Nichteinhaltung medizinischer Therapien auf
  5. Der Proband hat eine kognitive Beeinträchtigung (vom Arzt festgestellt), die es schwierig macht, Anweisungen zur Gerätenutzung zu befolgen
  6. Es ist derzeit bekannt, dass die Person in den letzten 2 Jahren unter erheblichem Drogenmissbrauch leidet oder in der Vergangenheit einen solchen erlitten hat
  7. Der Betreff hat eine Bedingung, die sich nach Ansicht des Anbieters nachteilig auf seine Teilnahme auswirken könnte
  8. Das Subjekt lebt in einem Hospiz, einer Pflegeeinrichtung oder einer Langzeit-Akutpflegeeinrichtung
  9. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen geplanten Eingriff, der innerhalb des Studienzeitraums stattfinden wird und einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder seine Fähigkeit zur Teilnahme auf andere Weise beeinträchtigt
  10. Nach Ansicht des Anbieters hält sich der Proband möglicherweise nicht an die Studienpläne oder -verfahren
  11. Der Proband hat an seinem Hauptwohnsitz keinen Mobilfunkempfang
  12. Der Proband plant, während seiner Programmteilnahme für längere Zeit (>1 Woche) an einen Ort zu reisen, an dem es keinen Mobilfunkempfang gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz potenzieller täglicher Symptomberichte, die von Patienten ausgefüllt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
6 Monate
Stationäre Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zulassungsunterlagen für die Zeit vor dem Studium und während des Studiums
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnungen der Notaufnahme für die Zeit vor und während des Studiums
6 Monate
Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Klinikbesuche vor und während des Studiums
6 Monate
Der Patient berichtete über Atemwegssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Tageswerte für Atemnot, Sputummenge, Sputumfarbe, Sputumkonsistenz, Spitzenfluss, Temperatur über 100 F, Husten, Keuchen, Halsschmerzen und verstopfte Nase.
6 Monate
Symptomveränderung erkannt
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungsindex (ein numerischer Wert) und das kategorische Ausmaß der Änderung, das den vom Patienten gemeldeten Symptomen im Vergleich zu ihrem Ausgangswert entspricht. Dies wird für jeden täglichen Symptombericht erfasst, der nach Abschluss der Einlaufphase eingereicht wird.
6 Monate
Episodendauer
Zeitfenster: 6 Monate
das Datum, an dem bei einem Patienten zum ersten Mal eine leichte, mittelschwere oder signifikante Veränderung festgestellt wird, bis zum Datum, unmittelbar darauf folgen sieben aufeinanderfolgende Tage, an denen ein Grad „keine Veränderung“ (d. h. Rückkehr zum Ausgangswert) festgestellt wird. Zur Analyse werden die Gesamtzahl der Tage in diesem Zeitraum, die in diesem Zeitraum gemeldeten Symptome und die dem Patienten mitgeteilten klinischen Reaktionen (einschließlich etwaiger Behandlungen oder Änderungen) gemeldet.
6 Monate
Zeit für klinische Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die zwischen dem Einchecken des Patienten und dem Zeitpunkt, zu dem die Antwort vom Patienten bestätigt wurde, verstrichen ist.
6 Monate
Krankenhausaufenthaltsgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausaufenthalte, die den Gesundheitsassistenten von Patienten im Rahmen geplanter monatlicher Telefonanrufe gemeldet werden. Dies wird mit den Zulassungsdaten der Website abgeglichen und kann eine Nutzung an anderen Institutionen umfassen.
6 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Liste der Medikamente und Änderungen, die vom Standortkoordinator oder Anbieter eingegeben oder von den Probanden den Gesundheitsassistenten während geplanter monatlicher Telefonanrufe gemeldet wurden.
6 Monate
Informationen zum Patientenprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören unter anderem Krankengeschichte, Rauchergeschichte, Spirometrieergebnisse, Sauerstoffverbrauch und Diagnosen von Komorbiditäten. Eine vollständige Liste der Profildaten finden Sie im Anhang.
6 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung neu verordneter Behandlungen, wie von den Patienten bei Folgeanrufen angegeben.
6 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der stationären Tage pro Aufnahme wird für Analysen gemeldet. Diese Aufzeichnungen umfassen das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, den Patientennamen und die Krankenaktennummer, das Geburtsdatum (DOB) des Patienten, den Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, den behandelnden Arzt, die Aufnahmediagnose und die Diagnose bei der Entlassung. Gemeldet für den Zeitraum vor dem Studium und während des Studiums
6 Monate
Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der stationären Aufnahmen, die innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgen, wird für Analysen gemeldet. Zu diesen Aufzeichnungen gehören das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, der Name und die Krankenaktennummer des Patienten, das Geburtsdatum des Patienten, der Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, der behandelnde Arzt, die Aufnahmediagnose, die Diagnose bei der Entlassung und die damit verbundenen Kosten, aufgeschlüsselt nach Kategorie. Dies wird für die Zeit vor dem Studium und während des Studienzeitraums gemeldet.
6 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate und der Prozentsatz der stationären Aufnahmen, die innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgen, werden für Analysen gemeldet. Zu diesen Aufzeichnungen gehören das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, der Name und die Krankenaktennummer des Patienten, das Geburtsdatum des Patienten, der Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, der behandelnde Arzt, die Diagnose bei der Aufnahme und die Diagnose bei der Entlassung. Diese werden für den Zeitraum vor Studienbeginn bis zum Studienzeitraum gemeldet.
6 Monate
Quelle der stationären Aufnahmen und Besuche in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Quelle (z. B. von zu Hause, von einem Unfall, von der ambulanten Klinik, auf Anweisung des Arztes, von der Notaufnahme usw.) jeder einzelnen stationären Aufnahme und jedes Besuchs in der Notaufnahme wird für Analysen angegeben. Diese werden für den Zeitraum vor der Immatrikulation bis zum Studienzeitraum gemeldet.
6 Monate
Pflegekosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme, Klinikbesuchen und Medikamenten
6 Monate
Historische Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche in den 6 Monaten vor der Einschreibung; und Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche im gleichen Zeitraum von 6 Monaten im Vorjahr
6 Monate
Historische Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Klinikbesuchen in den 6 Monaten vor der Einschreibung; und Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Klinikbesuchen im gleichen 6-Monats-Zeitraum des Vorjahres
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPV2-2016-S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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