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Evaluación de EPOC Co-Pilot

28 de marzo de 2018 actualizado por: HGE Health Care Solutions, LLC
El propósito de este estudio de investigación es investigar los beneficios potenciales del uso por parte de los participantes de una aplicación para teléfonos inteligentes ("App") llamada COPD Co-Pilot™. Cuando lo utiliza el participante, COPD Co-Pilot™ puede proporcionar una detección temprana del empeoramiento de los síntomas de la EPOC. La detección temprana de síntomas puede permitir que los proveedores de atención pulmonar y las enfermeras respondan con asesoramiento y tratamiento médico oportunos. El objetivo del uso de COPD Co-Pilot™ es reducir la frecuencia y la duración de las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias y los reingresos al hospital. El estudio también examinará el impacto financiero del programa COPD Co-Pilot™ para determinar si los costos de las estadías en el hospital, las visitas al departamento de emergencias y los reingresos al hospital difieren cuando los pacientes están inscritos en COPD Co-Pilot™ que cuando no están inscritos. Otro propósito de este estudio es medir la satisfacción del paciente con el uso de COPD Co-Pilot™.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el período de observación de 6 meses, los sujetos informarán los síntomas respiratorios utilizando COPD Co-Pilot diariamente y recibirán comentarios y recomendaciones clínicas de su proveedor de atención médica cuando sus síntomas cambien con respecto a sus síntomas iniciales. Las recomendaciones clínicas finales, el consejo médico, los diagnósticos y el tratamiento quedan a entera discreción del proveedor.

Todos los sujetos recibirán el estándar actual de atención bajo la supervisión de su proveedor de atención médica. No se administrarán medicamentos experimentales, dosis o protocolos de tratamiento en ninguna etapa durante este ensayo.

Los sujetos recibirán llamadas mensuales para determinar si se han producido cambios en el historial médico, el historial de hospitalización, los medicamentos, etc. del sujeto para que puedan agregarse al perfil del sujeto.

Aproximadamente 6 meses después de la inscripción, todos los sujetos tendrán una visita de fin de estudio en persona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se reclutarán del grupo de pacientes en el centro de investigación que hayan sido diagnosticados con EPOC de moderada a grave.

El estudio está planeado para inscribir a 100 sujetos. El estudio se llevará a cabo en un sitio de investigación en los Estados Unidos, la Universidad de Alabama en Birmingham. El reclutamiento se detendrá cuando se inscriban 100 sujetos. No habrá reemplazo para los desertores. Está previsto que el reclutamiento dure aproximadamente 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
  2. Hombres o mujeres de edad ≥35 años
  3. Diagnóstico documentado de EPOC de moderada a muy grave (nivel GOLD II-IV)
  4. Debe poder leer y entender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de usar un dispositivo iPad mini.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tenido una exacerbación aguda de la EPOC que requirió hospitalización o visita a la sala de emergencias o tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos durante los 28 días anteriores a la inscripción.

    • Los sujetos que tuvieron una exacerbación de la EPOC dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 pueden volver a examinarse una vez. La reevaluación puede ocurrir no antes de los 28 días desde la última dosis de esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización, lo que ocurra más tarde.

  2. El sujeto tiene una exacerbación de la EPOC o una enfermedad respiratoria durante el período de prueba que, a juicio del investigador, requiere intervención médica (p. ej., tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización).

    • Los sujetos que tuvieron una exacerbación de la EPOC o una infección durante el período de preinclusión se pueden volver a examinar una vez. La nueva evaluación puede ocurrir no antes de los 28 días desde la última dosis de esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización, lo que ocurra más tarde.

  3. El sujeto sufre una enfermedad terminal que se espera que afecte negativamente la supervivencia en los próximos 12 meses
  4. El sujeto tiene un historial de incumplimiento de las terapias médicas.
  5. El sujeto tiene un deterioro cognitivo (determinado por el médico) que dificultará seguir las instrucciones sobre el uso del dispositivo
  6. Actualmente se sabe que el sujeto sufre o tiene un historial de abuso significativo de sustancias en los últimos 2 años
  7. El sujeto tiene alguna condición que a juicio del proveedor pueda afectar negativamente su participación
  8. El sujeto reside en cuidados paliativos, centros de enfermería especializada o centros de atención aguda a largo plazo
  9. El sujeto tiene un procedimiento planificado en el momento de la inscripción que ocurrirá dentro del marco de tiempo del estudio que requerirá hospitalización o afectará negativamente su capacidad para participar.
  10. El sujeto puede, en opinión del proveedor, no cumplir con los horarios o procedimientos de estudio
  11. El sujeto no tiene cobertura celular en su residencia principal
  12. El sujeto planea viajar a un lugar sin cobertura celular durante un período significativo (> 1 semana) durante su participación en el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de posibles informes diarios de síntomas completados por los pacientes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario de satisfacción del paciente
6 meses
Admisiones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
registros de admisión para el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
registros del departamento de emergencias para el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
visitas a la clínica durante el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Síntomas respiratorios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores diarios de dificultad para respirar, cantidad de esputo, color del esputo, consistencia del esputo, flujo máximo, temperatura superior a 100 F, tos, sibilancias, dolor de garganta y congestión nasal.
6 meses
Cambio de síntoma detectado
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de cambio (un valor numérico) y el nivel categórico de cambio que corresponde a los síntomas informados por el paciente en comparación con su línea de base. Esto se registra para cada informe diario de síntomas presentado después de completar el período de ejecución.
6 meses
Duración del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
desde la fecha en que se detectó por primera vez un nivel de cambio leve, moderado o significativo para un paciente hasta la fecha seguida inmediatamente por siete días consecutivos en los que se detectó un nivel de "sin cambio" (es decir, regreso a la línea de base). El número total de días en este período, los síntomas informados durante este período y las respuestas clínicas comunicadas al paciente (incluidos los tratamientos o cambios) se informarán para su análisis.
6 meses
Tiempo hasta las respuestas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo transcurrido entre el registro del paciente y el momento en que el paciente reconoció la respuesta.
6 meses
Historial de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
historial de hospitalización informado a los Asistentes de Salud por los pacientes durante las llamadas telefónicas mensuales programadas. Esto se conciliará con los datos de admisión del sitio y puede incluir la utilización en otras instituciones.
6 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
lista de medicamentos y cambios ingresados ​​por el coordinador del sitio, el proveedor o informados por los sujetos a los asistentes de salud durante las llamadas telefónicas mensuales programadas.
6 meses
Información del perfil del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto incluirá, entre otras variables, historial médico, historial de tabaquismo, resultados de espirometría, uso de oxígeno y diagnósticos de comorbilidades. Para obtener una lista completa de los datos del perfil, consulte el apéndice.
6 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento de los tratamientos recién prescritos según lo informado por los pacientes durante las llamadas telefónicas de seguimiento.
6 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
se informará el número total de días de hospitalización por ingreso para los análisis. Estos registros incluirán la fecha de admisión, la fecha de alta, el nombre del paciente y el número de registro médico, la fecha de nacimiento (DOB) del paciente, la ubicación, la duración de la estadía, el médico tratante, el diagnóstico de admisión y el diagnóstico al alta. Informado para el período anterior al estudio y durante el período de estudio
6 meses
Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de admisiones de pacientes hospitalizados que ocurran dentro de los 30, 60 y 90 días del alta de una admisión anterior se informará para los análisis. Estos registros incluirán la fecha de admisión, fecha de alta, nombre del paciente y número de registro médico, fecha de nacimiento del paciente, ubicación, duración de la estadía, médico tratante, diagnóstico de admisión, diagnóstico al alta y costos asociados desglosados ​​por categoría. Esto se informará antes del estudio y durante el período de estudio.
6 meses
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa y el porcentaje de admisiones de pacientes hospitalizados que ocurren dentro de los 30, 60 y 90 días del alta de una admisión anterior se informarán para los análisis. Estos registros incluirán la fecha de admisión, fecha de alta, nombre del paciente y número de registro médico, fecha de nacimiento del paciente, ubicación, duración de la estadía, médico tratante, diagnóstico de admisión y diagnóstico al alta. Estos se informarán para el período anterior al inicio del estudio hasta el período de estudio.
6 meses
Fuente de admisiones de pacientes hospitalizados y visitas al Departamento de Emergencias (SU)
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuente (p. ej., del hogar, de un accidente, de una clínica ambulatoria, por indicación del médico, del servicio de urgencias, etc.) de todas y cada una de las admisiones de pacientes hospitalizados y visitas al departamento de emergencias se informará para los análisis. Estos se informarán para el período anterior a la inscripción durante el período de estudio.
6 meses
Costo de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos asociados con hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica y medicamentos
6 meses
Utilización histórica
Periodo de tiempo: 6 meses
hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica en los 6 meses anteriores a la inscripción; y hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica en el mismo período de 6 meses durante el año anterior
6 meses
Costos históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
costos asociados con hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica en los 6 meses anteriores a la inscripción; y costos asociados con hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica en el mismo período de 6 meses durante el año anterior
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HGE Health Care Solutions, LLC

Colaboradores

PneumRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPV2-2016-S2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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