Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av KOLS Co-Pilot

28. mars 2018 oppdatert av: HGE Health Care Solutions, LLC
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke de potensielle fordelene ved deltakeres bruk av en smarttelefonapplikasjon ("App") kalt COPD Co-Pilot™. Når det brukes av deltakeren, kan COPD Co-Pilot™ gi tidlig oppdagelse av forverrede KOLS-symptomer. Tidlig symptomdeteksjon kan gjøre det mulig for lungeleverandører og sykepleiere å svare med rettidig medisinsk råd og behandling. Målet for bruk av COPD Co-Pilot™ er å redusere hyppigheten og varigheten av sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og sykehusreinnleggelser. Studien vil også undersøke den økonomiske effekten av COPD Co-Pilot™-programmet for å avgjøre om kostnadene ved sykehusopphold, akuttmottaksbesøk og sykehusreinnleggelser er forskjellige når pasienter er registrert i COPD Co-Pilot™ enn når de ikke er registrert. Et annet formål med denne studien er å måle pasienttilfredshet med bruk av COPD Co-Pilot™.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den 6-måneders observasjonsperioden vil forsøkspersonene rapportere luftveissymptomer ved bruk av KOLS Co-Pilot på daglig basis og vil motta tilbakemelding og kliniske anbefalinger fra helsepersonell når symptomene deres endrer seg fra de opprinnelige symptomene. Endelige kliniske anbefalinger, medisinske råd, diagnoser og behandling er etter leverandørens fulle og eget skjønn.

Alle forsøkspersoner vil motta gjeldende standard for omsorg under tilsyn av sin helsepersonell. Ingen eksperimentelle medikamenter, doser eller behandlingsprotokoller vil bli administrert på noe stadium under denne utprøvingen.

Forsøkspersonene vil motta månedlige oppringninger for å avgjøre om det har skjedd endringer i pasientens sykehistorie, sykehusinnleggelseshistorie, medisiner osv., slik at de kan legges til i forsøkspersonens profil.

Omtrent 6 måneder etter påmelding vil alle fag ha et personlig avslutningsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner skal rekrutteres fra gruppen av pasienter på undersøkelsesstedet som har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig KOLS.

Studiet er planlagt å ta opp 100 fag. Studien vil bli utført på et etterforskningssted i USA, University of Alabama i Birmingham. Rekrutteringen stopper når 100 fag er påmeldt. Det vil ikke være noen erstatning for frafall. Rekrutteringen er planlagt å vare i ca 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema før påmelding.
  2. Menn eller kvinner er ≥35 år gamle
  3. Dokumentert diagnose av moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD nivå II-IV)
  4. Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke
  5. Emnet er villig og i stand til å bruke en iPad mini-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt en akutt forverring av KOLS som krevde sykehusinnleggelse eller akuttbesøk eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løpet av de 28 dagene før innmelding.

    • Pasienter som hadde en KOLS-forverring innen 28 dager før besøk 1 kan screenes på nytt én gang. Rescreening kan ikke skje tidligere enn 28 dager etter siste dose av systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere

  2. Personen har en KOLS-forverring eller luftveissykdom i løpet av innkjøringsperioden som etter utforskerens vurdering krever medisinsk intervensjon (f.eks. behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse).

    • Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon eller infeksjon i løpet av innkjøringsperioden kan screenes på nytt én gang. Rescreening kan ikke skje tidligere enn 28 dager etter siste dose av systemisk steroid og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er senere.

  3. Personen lider av terminal sykdom som forventes å påvirke overlevelsen negativt i løpet av de neste 12 månedene
  4. Personen har en historie med manglende overholdelse av medisinske terapier
  5. Personen har en kognitiv svikt (bestemt av legen) som vil gjøre det vanskelig å følge instruksjonene angående bruk av enheten
  6. Det er for tiden kjent at personen lider av eller har en historie med betydelig rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene
  7. Subject har noen betingelse som etter leverandørens mening kan påvirke deres deltakelse negativt
  8. Forsøkspersonen er bosatt på hospice, dyktige sykepleiefasiliteter eller langtids akuttmottak
  9. Emnet har planlagte prosedyrer på tidspunktet for påmelding som vil finne sted innenfor studiens tidsramme som vil kreve sykehusinnleggelse eller på annen måte påvirke deres evne til å delta negativt.
  10. Emnet kan, etter leverandørens oppfatning, være i strid med studieplaner eller prosedyrer
  11. Forsøkspersonen har ingen mobildekning ved primærboligen
  12. Emnet planlegger å reise til et sted uten mobildekning i en betydelig periode (>1 uke) under programmets deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientadopsjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av potensielle daglige symptomrapporter fullført av pasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjema om pasienttilfredshet
6 måneder
Innleggelser på døgnplasser
Tidsramme: 6 måneder
opptaksjournal for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
akuttmottak registrerer for perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Klinikkbesøk
Tidsramme: 6 måneder
klinikkbesøk i perioden før studiet og under studiet
6 måneder
Pasienten rapporterte luftveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Daglige verdier for åndenød, mengde sputum, sputumfarge, sputumkonsistens, toppstrøm, temperatur over 100 F, hoste, hvesing, sår hals og tett nese.
6 måneder
Symptomendring oppdaget
Tidsramme: 6 måneder
Endringsindeks (en numerisk verdi) og det kategoriske endringsnivået som tilsvarer pasientens rapporterte symptomer sammenlignet med baseline. Dette registreres for hver daglig symptomrapport som sendes inn etter at innkjøringsperioden er fullført.
6 måneder
Episodens varighet
Tidsramme: 6 måneder
datoen da et mildt, moderat eller betydelig nivå av endring først oppdages for en pasient gjennom datoen umiddelbart etterfulgt av syv påfølgende dager der et nivå av "ingen endring" (dvs. tilbake til baseline) oppdages. Totalt antall dager i denne perioden, symptomer rapportert i denne perioden, og kliniske svar kommunisert til pasienten (inkludert eventuelle behandlinger eller endringer) vil bli rapportert for analyse.
6 måneder
Tid til kliniske svar
Tidsramme: 6 måneder
Tiden som gikk mellom pasientens innsjekking og tidspunktet svaret ble bekreftet av pasienten.
6 måneder
Sykehusinnleggelseshistorie
Tidsramme: 6 måneder
sykehusinnleggelseshistorikk rapportert til helseassistenter av pasienter under planlagte månedlige telefonsamtaler. Dette vil bli avstemt med opptaksdata fra siden og kan omfatte bruk ved andre institusjoner.
6 måneder
Medisiner
Tidsramme: 6 måneder
liste over medisiner og endringer angitt av stedskoordinator, leverandør eller rapportert av fag til helseassistenter under planlagte månedlige telefonsamtaler.
6 måneder
Pasientprofilinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil inkludere, blant andre variabler, sykehistorie, røykehistorie, spirometriresultater, oksygenbruk og diagnoser av komorbiditeter. For en fullstendig liste over profildata, se vedlegget.
6 måneder
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
overholdelse av nylig foreskrevne behandlinger som rapportert av pasienter under oppfølgingstelefonsamtaler.
6 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
totalt antall døgndager per innleggelse vil bli rapportert til analyser. Disse journalene vil inneholde innleggelsesdato, utskrivningsdato, pasientnavn og journalnummer, pasientens fødselsdato (DOB), sted, liggetid, behandlende lege, innleggelsesdiagnose og diagnose ved utskrivning. Rapportert for perioden før studiet og i studietiden
6 måneder
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall døgninnleggelser som skjer innen 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra tidligere innleggelse vil bli rapportert til analyser. Disse journalene vil inkludere innleggelsesdato, utskrivningsdato, pasientnavn og journalnummer, pasientens DOB, sted, liggetid, behandlende lege, innleggelsesdiagnose, diagnose ved utskrivning og tilhørende kostnader fordelt på kategori. Dette vil bli rapportert for tid før studiet og i studieperioden.
6 måneder
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen og prosentandelen av innleggelser som skjer innen 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra en tidligere innleggelse vil bli rapportert for analyser. Disse journalene vil inneholde innleggelsesdato, utskrivningsdato, pasientnavn og journalnummer, pasient DOB, sted, liggetid, behandlende lege, innleggelsesdiagnose og diagnose ved utskrivning. Disse vil bli rapportert for perioden før studiestart gjennom studieperioden.
6 måneder
Kilde til innleggelse og besøk til akuttmottaket (ED)
Tidsramme: 6 måneder
Kilden (f.eks. hjemmefra, fra ulykke, fra poliklinisk, etter anvisning fra lege, fra akuttmottak, etc.) til hver enkelt innleggelse og akuttmottaksbesøk vil bli rapportert for analyser. Disse vil bli rapportert for perioden før opptaket gjennom studieperioden.
6 måneder
Omsorgskostnader
Tidsramme: 6 måneder
Kostnader knyttet til sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk og medisiner
6 måneder
Historisk utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk i 6 måneder før innmelding; og sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk i samme 6 måneders periode året før
6 måneder
Historiske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
kostnader forbundet med sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk i 6 måneder før innmelding; og kostnader forbundet med sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk i samme 6-månedersperiode i løpet av året før
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T Dransfield, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

5. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPV2-2016-S2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS co-pilot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere