Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La prémédication siméthione améliore la visibilité pendant le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie

18 avril 2016 mis à jour par: fangjun, Changhai Hospital
Pour évaluer l'efficacité, la visibilité du polyéthylèneglycol-simeticone à faible volume (2-LPEG-S) pour la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude contrôlée randomisée, des patients ambulatoires consécutifs programmés pour une coloscopie élective ont été randomisés en deux groupes. Les patients du groupe A (n = 300) n'ont utilisé que 2 L de PEG avant la coloscopie. Les patients du groupe B (n = 300) ont été en outre informés de la siméticone plus 2 L de PEG. La qualité globale du nettoyage de la coloscopie a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston par un seul endoscopiste qui était aveugle à l'intervention. La visibilité a été évaluée à l'aveugle pour la quantité de bulles d'air et le taux de détection d'adénome (ADR). La difficulté de la procédure et les événements indésirables ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

590

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 18 et 65 ans
  • subissant une coloscopie à des fins diagnostiques, de dépistage du cancer colorectal ou de suivi

Critère d'exclusion:

  • suspicion d'obstruction ou de perforation gastro-intestinale
  • maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère
  • mégacôlon toxique
  • iléus ou rétention gastrique, iléostomie,
  • hypersensibilité à l'un des ingrédients
  • grossesse et allaitement et/ou à risque de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CHEVILLE 2L
seulement utilisé 2L PEG
Médicament: CHEVILLE 2L
Expérimental: Siméthione+2L PEG
utilisé 2L PEG + Siméthione
Médicament: 2L PEG+siméthicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: 2 jours
2 jours
balance de préparation intestinale
Délai: 2 jours
2 jours
la quantité de bulles d'air
Délai: 2 jours
Cinq zones du côlon (rectosigmoïde, descendant, transverse, ascendant et caecum) ont été classées en fonction de la quantité de bulles d'air. La quantité de bulles d'air intraluminales a été classée en quatre niveaux, comme indiqué ci-dessous : niveau 0 = pas ou peu de bulles dispersées ; Grade 1 = Bulles couvrant au moins la moitié du diamètre luminal ; Grade 2 = Bulles couvrant la circonférence de la lumière ; Grade 3 = Bulles remplissant toute la lumière.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Zhongda Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Jinan Military General Hospital
First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LI ZHAO SHEN, M.D, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • simethione

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taux de détection d'adénome

Essais cliniques sur CHEVILLE 2L

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner