- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03001895
Corrélation entre SUV sur 18F-DCFPyL PET/CT et score de Gleason dans le cancer de la prostate
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine liée à la membrane unique, qui est surexprimée de manière multiple sur les cellules cancéreuses de la prostate et est bien caractérisée comme biomarqueur d'imagerie du cancer de la prostate. La tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur (PET/CT) est une procédure de médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positrons à partir de molécules traceurs radiomarquées. Le 18F-DCFPyL est un traceur pour l'imagerie TEP du cancer de la prostate qui se lie au PSMA. La force des méthodes d'imagerie fonctionnelle réside dans la distinction des tissus en fonction du métabolisme plutôt que de la structure. Des études ont montré que l'imagerie TEP/CT avec 18F-DCFPyL peut détecter les lésions du cancer de la prostate avec un excellent contraste et un taux de détection élevé même lorsque le niveau d'antigène prostatique spécifique est faible.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le SUVmax à l'échelle du patient sur 18F-DCFPyL PET/CT dans le cancer de la prostate locorégional et métastatique est en corrélation avec le score histopathologique de Gleason lors de la biopsie initiale. Il est supposé que SUVmax sera corrélé positivement avec le score de Gleason. Ceci est intéressant car une stratification non invasive des risques pourrait être possible à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident du Canada
- Sexe masculin
- 18 ans ou plus
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate avec score de Gleason disponible
- Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Sous les soins du médecin référent
- Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position allongée sur le dos pendant 40 minutes maximum avec les bras au-dessus de la tête et tolérant la canulation intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotension, etc.)
- Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit TEP/TDM (200 kg) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage TEP/TDM (70 cm de diamètre)
- Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 18F-DCFPyL TEP/TDM
|
18F-DCFPyL TEP/TDM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SUVmax sur 18F-DCFPyL PET/CT
Délai: 24 heures
|
Valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) sur 18F-DCFPyL PET/CT dans le cancer de la prostate locorégional et métastatique
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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