- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03001895
Correlazione tra SUV su 18F-DCFPyL PET/CT e punteggio di Gleason nel cancro alla prostata
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana unica, che è sovraespressa sulle cellule tumorali della prostata ed è ben caratterizzata come biomarcatore di imaging del cancro alla prostata. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. 18F-DCFPyL è un tracciante per l'imaging PET del cancro alla prostata che si lega alla PSMA. La forza dei metodi di imaging funzionale sta nel distinguere i tessuti in base al metabolismo piuttosto che alla struttura. Gli studi hanno dimostrato che l'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL può rilevare le lesioni del cancro alla prostata con un eccellente contrasto e un alto tasso di rilevamento anche quando il livello dell'antigene prostatico specifico è basso.
L'obiettivo di questo studio è valutare se il SUVmax a livello di paziente su 18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico è correlato al punteggio di Gleason istopatologico alla biopsia iniziale. Si ipotizza che SUVmax sarà correlato positivamente con il punteggio di Gleason. Questo è interessante perché in futuro potrebbe essere possibile una stratificazione del rischio non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in Canada
- Sesso maschile
- Età 18 anni o più
- Precedenti diagnosi di cancro alla prostata con Gleason Score disponibile
- Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Sotto la cura del medico curante
- In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 40 minuti con le braccia sopra la testa e la tolleranza all'incannulamento endovenoso
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
- Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (200 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (70 cm di diametro)
- Pazienti con claustrofobia ingestibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Scansione PET/TAC 18F-DCFPyL
|
18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SUVmax su 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) su 18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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