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Correlazione tra SUV su 18F-DCFPyL PET/CT e punteggio di Gleason nel cancro alla prostata

12 febbraio 2019 aggiornato da: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una glicoproteina legata alla membrana unica, che è sovraespressa sulle cellule tumorali della prostata ed è ben caratterizzata come biomarcatore di imaging del cancro alla prostata. La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. 18F-DCFPyL è un tracciante per l'imaging PET del cancro alla prostata che si lega alla PSMA. La forza dei metodi di imaging funzionale sta nel distinguere i tessuti in base al metabolismo piuttosto che alla struttura. Gli studi hanno dimostrato che l'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL può rilevare le lesioni del cancro alla prostata con un eccellente contrasto e un alto tasso di rilevamento anche quando il livello dell'antigene prostatico specifico è basso.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il SUVmax a livello di paziente su 18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico è correlato al punteggio di Gleason istopatologico alla biopsia iniziale. Si ipotizza che SUVmax sarà correlato positivamente con il punteggio di Gleason. Questo è interessante perché in futuro potrebbe essere possibile una stratificazione del rischio non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedenti diagnosi di cancro alla prostata con Gleason Score disponibile
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Sotto la cura del medico curante
  • In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TC inclusa la posizione supina per un massimo di 40 minuti con le braccia sopra la testa e la tolleranza all'incannulamento endovenoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo, ecc.)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (200 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Scansione PET/TAC 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax su 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 24 ore
Valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) su 18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma prostatico locoregionale e metastatico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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