- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001895
Correlação entre SUV em 18F-DCFPyL PET/CT e pontuação de Gleason no câncer de próstata
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína única ligada à membrana, que é superexpressa em células de câncer de próstata e é bem caracterizada como um biomarcador de imagem de câncer de próstata. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas. 18F-DCFPyL é um marcador para imagens PET de câncer de próstata que se liga ao PSMA. A força dos métodos de imagem funcional está em distinguir os tecidos de acordo com o metabolismo e não com a estrutura. Estudos demonstraram que a imagem PET/CT com 18F-DCFPyL pode detectar lesões de câncer de próstata com excelente contraste e uma alta taxa de detecção, mesmo quando o nível de antígeno específico da próstata é baixo.
O objetivo deste estudo é avaliar se o SUVmax de todo o paciente em 18F-DCFPyL PET/CT em câncer de próstata locorregional e metastático se correlaciona com o escore histopatológico de Gleason na biópsia inicial. Supõe-se que o SUVmax se correlacionará positivamente com o escore de Gleason. Isso é interessante porque a estratificação de risco não invasiva pode ser possível no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente do Canadá
- sexo masculino
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata com Gleason Score disponível
- Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sob os cuidados do médico de referência
- Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um exame de PET/TC, incluindo decúbito dorsal por até 40 minutos com os braços acima da cabeça e tolerância à canulação intravenosa
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão, etc.)
- Pacientes que excedam o limite de peso seguro da cama PET/CT (200 kg) ou que não passem pelo orifício PET/CT (70 cm de diâmetro)
- Pacientes com claustrofobia incontrolável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT Scan
|
18F-DCFPyL PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SUVmax em 18F-DCFPyL PET/CT
Prazo: 24 horas
|
Valor máximo de captação padrão (SUVmax) em 18F-DCFPyL PET/CT em câncer de próstata locorregional e metastático
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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