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Correlación entre SUV en 18F-DCFPyL PET/CT y puntuación de Gleason en cáncer de próstata

12 de febrero de 2019 actualizado por: Stephan Probst, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína única unida a la membrana, que se sobreexpresa de forma múltiple en las células de cáncer de próstata y está bien caracterizada como un biomarcador de imágenes del cáncer de próstata. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas. 18F-DCFPyL es un marcador para imágenes PET de cáncer de próstata que se une a PSMA. La fuerza de los métodos de imagen funcional está en distinguir los tejidos según el metabolismo en lugar de la estructura. Los estudios han demostrado que las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL pueden detectar lesiones de cáncer de próstata con un excelente contraste y una alta tasa de detección incluso cuando el nivel del antígeno prostático específico es bajo.

El objetivo de este estudio es evaluar si el SUVmáx de todo el paciente en 18F-DCFPyL PET/CT en cáncer de próstata locorregional y metastásico se correlaciona con la puntuación histopatológica de Gleason en la biopsia inicial. Se supone que el SUVmáx se correlacionará positivamente con la puntuación de Gleason. Esto es de interés porque la estratificación de riesgo no invasiva puede ser posible en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Canadá
  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata con Gleason Score disponible
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Bajo el cuidado del médico remitente
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluido permanecer acostado en decúbito supino durante un máximo de 40 minutos con los brazos por encima de la cabeza y tolerar la canulación intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión, etc.)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (200 kg) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (70 cm de diámetro)
  • Pacientes con claustrofobia inmanejable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/TC
Exploración por TEP/TC 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPyL PET/TC
18F-DCFPyL PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmax en 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: 24 horas
Valor máximo de captación estándar (SUVmax) en 18F-DCFPyL PET/CT en cáncer de próstata locorregional y metastásico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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