Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Nuvastatic dans l'asthénie cancéreuse

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes, ≥ 18 ans Patients atteints de tumeurs solides, stade I-IV Patients ayant reçu, recevant ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie et/ou ≥ 1 semaine de radiothérapie.

ECOG 0-2 Espérance de vie ≥ 6 mois Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue au Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) ou à l'un des excipients utilisés dans la préparation du produit expérimental 2. Toute autre condition existante connue qui contre-indique l'utilisation du produit expérimental 3. Incapacité à prendre ou à consommer le produit expérimental conformément au protocole spécifié voie d'administration, y compris l'ulcère peptique, la gastrite chronique, l'hypotension et la pression artérielle systolique < 90 mmgHg.
2. Incapacité à comprendre la ou les langues locales pour lesquelles BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, échelle visuelle analogique pour le questionnaire de fatigue 5. Toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) qui ne permet pas de se conformer à l'étude ou aux procédures de suivi 6. Participation à toute autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la visite de référence avec fatigue, tels que l'interféron (au cours des quatre derniers mois), les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les benzodiazépines, les antihistaminiques sédatifs, les antidépresseurs, les antipsychotiques ou la mélatonine. Dans certains cas, les patients utilisant ces médicaments peuvent être inscrits si, de l'avis des enquêteurs, leur fatigue n'est manifestement pas liée au médicament.
3. Comorbidités non traitées ou non contrôlées qui influencent la fatigue, y compris les troubles thyroïdiens (TSH> 5 mcUI / ml), l'anémie (hémoglobine < 9 g / dL), la dépression majeure, l'abus de substances actives ou d'autres conditions déterminées par le médecin inscrivant. Les comorbidités bien contrôlées n'excluront pas les patients.

4. Patients insuffisants rénaux chroniques avec taux de potassium sérique élevés et fonction rénale anormale 10. Troubles du sommeil non traités tels que l'apnée obstructive du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos 11. Cirrhose décompensée (encéphalopathie, saignement gastro-intestinal, ascite, bilirubine> 2) au cours des six derniers mois 12. Patients prévoyant de voyager en dehors du fuseau horaire pendant la période d'étude 13. Trouble, obstruction ou maladie structurante connu ou soupçonné de la motilité gastro-intestinale 14. Malnutrition sévère selon les critères de l'OMS. 15. Lors de l'examen, les patients peuvent être considérés comme ayant l'une des conditions suivantes :

   un. Œdème bipède b. Émaciation sévère visible c. Poids pour taille supérieur à 3 écarts-types en dessous de la médiane de la population de référence internationale d. Fièvre liée à une infection systémique (en particulier les coliformes à Gram négatif tels que Escherichia coli et Klebsiellapneumoniae), septicémie neutropénique e. Détresse respiratoire f. Insuffisance cardiaque g. Anomalies électrolytiques (hypophosphatémie, hypokaliémie/hyperkaliémie, hypoglycémie, etc.) h. Anorexie marquée i. Diarrhée abondante j. Choc

5. La patiente est une femme et est enceinte ou fertile et n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates, envisage de tomber enceinte dans le mois suivant l'étude, allaite. Remarque : Les femmes qui allaitent ne doivent pas être découragées d'allaiter dans le seul but de s'inscrire à l'étude. Les femmes qui choisissent de différer l'allaitement jusqu'à 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour permettre l'élimination du médicament du lait maternel seront éligibles.