- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05761340
L'effet de la technique Helfer Skin Tap pendant l'injection de tétanos chez les femmes enceintes
L'effet de la technique Helfer Skin Tap sur la réduction de la douleur et les paramètres hémodynamiques pendant l'injection de tétanos chez les femmes enceintes
La vaccination intramusculaire (IM) administrée en utilisant la bonne technique d'injection est connue pour causer moins de douleur et de blessure. Les infirmières utilisent différentes approches telles que l'application de pression, le tapotement de la peau, les applications froides et chaudes pour réduire la douleur causée par l'administration du vaccin IM. Le tapotement cutané Helfer fait partie des techniques qui détendent les muscles.
Le but de l'étude était de déterminer l'effet de la technique de tapotement cutané de Helfer sur la réduction de la douleur et les paramètres hémodynamiques lors de l'injection du tétanos chez les femmes enceintes. Cette étude a été menée sur des femmes enceintes qui ont demandé au Centre de santé familiale de se faire vacciner contre le tétanos. Les groupes de tapotement cutané et d'application standard de Helfer comprenaient chacun 33 et 32 femmes enceintes, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 1988, Joanne Helfer a développé la "Helfer Skin Tap Technique" qui est appliquée en touchant la peau sur le site d'injection et a tenté de réduire la douleur liée à l'injection intramusculaire. Dans cette technique, après avoir déterminé le site d'injection, près de 15 coups sont effectués sur la peau pendant près de cinq secondes en utilisant le bout des doigts de la main dominante afin d'assouplir les muscles. Plus tard, la peau est nettoyée avec de l'alcool, la main non dominante est mise en forme de V et la peau est frappée trois fois. Lors du troisième coup, la seringue est enfoncée dans le muscle avec un angle de 90 degrés en même temps. Faire quelques tapotements détend les muscles et compter jusqu'à trois aide à synchroniser le tapotement musculaire et l'injection et à standardiser la technique. La stimulation mécanique des fibres musculaires de plus grand diamètre diminue l'effet des fibres plus petites et génératrices de douleur. Selon la théorie du gate control proposée par Roger Metzack et Past Wall (1965), en plus d'une stimulation mécanique lors d'une injection IM, cette technique provoque également une distraction qui, à son tour, aide à réduire la douleur.
L'étude visait à déterminer l'effet de la technique de tapotement cutané de Helfer sur la réduction de la douleur et les paramètres hémodynamiques lors de l'injection du tétanos chez les femmes enceintes. Cette étude était un essai clinique randomisé mené au centre de santé familiale Manisa Soma en Turquie. L'étude a été menée auprès de 65 femmes enceintes vaccinées contre le tétanos. Le vaccin contre le tétanos a été administré en utilisant les techniques de tapotement cutané de Helfer à 33 des femmes enceintes et la technique d'injection IM standard à 32 femmes. La douleur a été évaluée immédiatement après la vaccination et les paramètres hémodynamiques ont été examinés avant et immédiatement après le vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manisa, Turquie, 45030
- Manisa Celâl Bayar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- être enceinte,
- n'ayant pas d'infection, de tissu cicatriciel ou d'incision et recevant un traitement parentéral dans leur zone d'injection
- n'ayant aucun antécédent de douleur lors de leur injection sont
- demander le vaccin contre le tétanos
- parler turc
- volontariat.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- ne pas être enceinte
- avoir une vaccination autre que le tétanos,
- avoir des douleurs ou une infection locale avant la vaccination,
- ayant un trouble circulatoire, une maladie vasculaire périphérique,
- problèmes cognitifs et psychologiques,
- utiliser des analgésiques au moins 6 heures avant l'intervention,
- refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Helfer Skin Tap Groupe
Les femmes enceintes ont été vaccinées contre le tétanos avec la technique du tapotement cutané de Helfer. La douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique immédiatement après la procédure et les paramètres hémodynamiques ont également été mesurés avant et après la vaccination.
Au total, 33 femmes enceintes ont terminé l'étude dans le groupe de tapotement cutané Helfer
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Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'applications standard
Les femmes enceintes ont été vaccinées contre le tétanos avec la technique d'application standard. La douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique.
La douleur a été évaluée immédiatement après la vaccination et les paramètres hémodynamiques ont été examinés avant et après la vaccination.
Au total, 32 femmes enceintes ont terminé l'étude dans le groupe d'application standard.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la démographie et des antécédents cliniques des femmes enceintes.
Délai: Il a été mis en œuvre le premier jour de l'étude et il a fallu environ 10 à 15 minutes pour remplir le formulaire.
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Des questions sur les caractéristiques descriptives des femmes enceintes telles que l'âge, l'éducation et le statut d'emploi, l'indice de masse corporelle, le statut tabagique, le nombre d'enfants et de grossesse, l'injection intramusculaire et tout problème après l'injection intramusculaire, et le nombre d'injections antitétaniques ont été posées à l'aide du questionnaire.
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Il a été mis en œuvre le premier jour de l'étude et il a fallu environ 10 à 15 minutes pour remplir le formulaire.
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Évaluer la saturation périphérique en oxygène (%) immédiatement avant le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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La saturation périphérique en oxygène (%) a été évaluée immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Évaluer la fréquence cardiaque (par minute) immédiatement avant le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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La fréquence cardiaque (par minute) a été évaluée immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
|
Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Évaluer la fréquence respiratoire (par minute) immédiatement avant le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
|
La fréquence respiratoire (par minute) a été évaluée immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
|
Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Évaluer la tension artérielle systolique (mm/Hg) et la tension artérielle diastolique (mm/Hg) immédiatement avant le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
|
La tension artérielle systolique (mm/Hg) et la tension artérielle diastolique (mm/Hg) ont été évaluées immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement avant l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le niveau de douleur dans le groupe de tapotement cutané Helfer avec l'échelle d'évaluation numérique dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide des techniques de tapotement cutané Helfer
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Évaluer le niveau de douleur immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide de la technique de tapotement cutané de Helfer avec l'échelle d'évaluation numérique dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide des techniques de tapotement cutané Helfer
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Évaluer le niveau de douleur dans le groupe d'injection intramusculaire Standart avec l'échelle d'évaluation numérique dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide des techniques d'injection intramusculaire Standart
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Évaluer le niveau de douleur immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide de l'injection intramusculaire Standart avec l'échelle d'évaluation numérique dans laquelle 0 est défini comme aucune douleur et 10 comme douleur maximale.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après le vaccin contre le tétanos qui a été administré à l'aide des techniques d'injection intramusculaire Standart
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Évaluer la saturation périphérique en oxygène (%) immédiatement après le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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La saturation périphérique en oxygène (%) a été évaluée immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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Évaluer la fréquence cardiaque (par minute) immédiatement après le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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La fréquence cardiaque (par minute) a été évaluée immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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Évaluer la fréquence respiratoire (par minute) immédiatement après le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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La fréquence respiratoire (par minute) a été évaluée immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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Évaluer la tension artérielle systolique (mm/Hg) et la tension artérielle diastolique (mm/Hg) immédiatement après le vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
Délai: Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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La tension artérielle systolique (mm/Hg) et la tension artérielle diastolique (mm/Hg) ont été évaluées immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes.
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Il a été mis en œuvre immédiatement après l'administration du vaccin contre le tétanos chez toutes les femmes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celâl Bayar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Celal Bayar University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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