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Effet de la combinaison de morphine + fentanyl sur le délire d'émergence chez les patients atteints de réparation de fente labiale et palatine

3 janvier 2017 mis à jour par: DR PARUL GUPTA, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Délire d'émergence et profil de récupération chez les patients subissant une réparation de fente labiale et palatine : comparaison de l'association de morphine et de fentanyl avec le fentanyl seul

Profil d'émergence de délire et de récupération chez les patients subissant une réparation de fente labio-palatine avec soit une combinaison de morphine plus fentanyl, soit du fentanyl seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1 subissant une réparation de fente labiale et palatine

Critère d'exclusion:

  • Troubles du SNC
  • Infection respiratoire
  • RGO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Morphine Plus Fentanyl
Médicament: MORPHINE PLUS FENTANYL
Effet de la morphine et du fentanyl sur le délire d'émergence
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl seulement
Médicament: Fentanyl
Effet du fentanyl uniquement sur le délire d'émergence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délire d'émergence (Échelle PAED)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur post-opératoire (échelle FLACC)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération
Saturation en oxygène (SpO2 en %)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération
Température (degré Celsius)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération
Fréquence respiratoire (par minute)
Délai: 30 minutes après l'opération
30 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Emergence delirium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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