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Estudio para evaluar la utilización de recursos y la calidad de vida de pacientes con EMRR tratados con Tecfidera en Grecia (FIDELITY)

27 de julio de 2021 actualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty

Un estudio multicéntrico, no intervencionista y de la vida real para evaluar la utilización de recursos y la calidad de vida de los pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple tratados con dimetilfumarato en Grecia: el estudio FIDELITY

Este es un ensayo clínico multicéntrico, no intervencionista, en pacientes adultos que reciben Tecfidera según la ficha técnica aprobada y la práctica clínica habitual. El objetivo principal de este estudio es evaluar los costes sociales totales para el sistema sanitario relacionados con el uso de Tecfidera en pacientes con EMRR. El estudio capturará datos en un asunto simple que se puede interpretar fácilmente proporcionando una ventaja en un país donde los esfuerzos en el ámbito del acceso al mercado están en su infancia. Por las razones antes mencionadas, el estudio propuesto puede resultar bastante valioso para respaldar a la DMF como una terapia rentable, valiosa no solo para los pacientes sino también para el sistema de salud pública, proporcionando toda la información necesaria para la evaluación que debe examinarse. sobre la lista de reembolso positivo y las decisiones futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en Grecia. Los investigadores participarán de una amplia distribución geográfica para garantizar una representación adecuada de todas las áreas de Grecia. La decisión del investigador de prescribir DMF (Tecfidera®) (según la indicación de tratamiento definida en el resumen de las características del producto, la ficha técnica y la práctica clínica actual), debe preceder a la entrada en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán 400 pacientes adultos sin tratamiento previo con DMF que hayan sido diagnosticados con RRMS e iniciarán el tratamiento con dimetilfumarato hasta 1 semana antes de la inscripción en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de EMRR.
  • Pacientes para quienes la decisión de prescribir terapia con Tecfidera®, de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) del producto aprobado localmente, ya se tomó antes de su inscripción en el estudio. La asignación de un paciente a esta estrategia terapéutica no se decide de antemano, sino que cae dentro de la práctica actual, mientras que la prescripción de Tecfidera® está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual.
  • Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben poder leer, comprender y completar el cuestionario específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otras formas de EM, como el síndrome clínicamente aislado (CIS) o formas progresivas.
  • Pacientes que hayan iniciado el tratamiento con Tecfidera® más de 7 días antes de la inscripción en el estudio o que hayan recibido DMF en cualquier otro momento antes de este período.
  • Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la ficha técnica aprobada.
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con Tecfidera®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste total
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses después del reclutamiento. Los datos que se presentarán son los costos sociales totales para el sistema de salud relacionados con el uso de Tecfidera.
El criterio principal de valoración de este estudio es el coste total, al final del estudio, del tratamiento, de la utilización de los servicios sanitarios y de los gastos personales asociados con la EMRR en pacientes que reciben dimetilfumarato.
La medida de resultado primaria se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses después del reclutamiento. Los datos que se presentarán son los costos sociales totales para el sistema de salud relacionados con el uso de Tecfidera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genesis Pharma CNS & Specialty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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