Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tecfiderával kezelt RRMS-ben szenvedő betegek erőforrás-kihasználásának és életminőségének felmérésére Görögországban (FIDELITY)

2021. július 27. frissítette: Genesis Pharma CNS & Specialty

Valós életű, beavatkozás nélküli, többközpontú tanulmány a dimetil-fumaráttal kezelt sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegek erőforrás-felhasználásának és életminőségének felmérésére Görögországban – a FIDELITY-tanulmány

Ez egy nem intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat, olyan felnőtt betegeken, akik a jóváhagyott alkalmazási előírás és a rutin klinikai gyakorlat alapján Tecfiderát kapnak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a Tecfidera RRMS-betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos teljes társadalmi költséget az egészségügyi rendszer számára. A tanulmány olyan egyszerű, könnyen értelmezhető adatokat fog rögzíteni, amelyek előnyt jelentenek egy olyan országban, ahol a piacra jutás terén tett erőfeszítések még gyerekcipőben járnak. A fent említett okok miatt a javasolt tanulmány igen értékesnek bizonyulhat a DMF mint költséghatékony terápia támogatásában, amely nemcsak a betegek, hanem a közegészségügyi rendszer számára is értékes, és minden szükséges információt megad az értékeléshez, amelyet meg kell vizsgálni. a pozitív visszatérítési listával és a jövőbeni döntésekkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány Görögországban zajlik majd. A nyomozók széles földrajzi eloszlásból fognak részt venni annak érdekében, hogy Görögország minden területéről megfelelő képviseletet biztosítsanak. A vizsgáló döntésének a DMF (Tecfidera®) felírásáról (az alkalmazási előírásban, az alkalmazási előírásban és a jelenlegi klinikai gyakorlatban meghatározott kezelési javallatnak megfelelően) meg kell előznie a vizsgálatba való belépést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

455

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400, korábban DMF-kezelésben nem részesült felnőtt beteg, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak, és akik a vizsgálatba való felvétel előtt 1 héttel kezdik meg a dimetil-fumarát-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti személyek.
  • Megerősített RRMS diagnózisú betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a Tecfidera® terápia felírásáról a helyileg jóváhagyott készítmény alkalmazási előírása (SmPC) alapján már megszületett a döntés a vizsgálatba való felvételük előtt. A páciensnek ehhez a terápiás stratégiához való hozzárendelését nem előre határozzák meg, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, miközben a Tecfidera® felírása egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonja a jelenlegi vizsgálatba.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőív elolvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM más formáiban, például klinikailag izolált szindrómában (CIS) vagy progresszív formáiban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik több mint 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt kezdték meg a Tecfidera® kezelést, vagy ezt megelőzően bármely más időpontban DMF-et kaptak.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint.
  • Bármely vizsgált szer átvétele a Tecfidera®-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összköltsége
Időkeret: Az elsődleges eredménymérést 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvételt követően értékelik. A bemutatott adatok az egészségügyi rendszernek a Tecfidera használatával kapcsolatos teljes társadalmi költségei.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kezelés, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és a dimetil-fumarátot kapó betegek RRMS-hez kapcsolódó személyes költségeinek teljes költsége a vizsgálat végén.
Az elsődleges eredménymérést 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvételt követően értékelik. A bemutatott adatok az egészségügyi rendszernek a Tecfidera használatával kapcsolatos teljes társadalmi költségei.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-GEN-DMF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RRMS

Klinikai vizsgálatok a Dimetil-fumarát (DMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel