Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení využití zdrojů a kvality života pacientů s RRMS léčených přípravkem Tecfidera v Řecku (FIDELITY)

27. července 2021 aktualizováno: Genesis Pharma CNS & Specialty

Neintervenční multicentrická studie ze skutečného života k posouzení využití zdrojů a kvality života pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy léčených dimethylfumarátem v Řecku - studie FIDELITY

Toto je neintervenční multicentrická klinická studie u dospělých pacientů užívajících přípravek Tecfidera podle schváleného souhrnu údajů o přípravku a běžné klinické praxe. Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkové společenské náklady na systém zdravotní péče související s užíváním přípravku Tecfidera u pacientů s RRMS. Studie zachytí data v jednoduché věci, kterou lze snadno interpretovat a poskytne výhodu v zemi, kde jsou snahy v oblasti přístupu na trh v plenkách. Z výše uvedených důvodů se navrhovaná studie může ukázat jako docela cenná při podpoře DMF jako nákladově efektivní terapie, která je cenná nejen pro pacienty, ale i pro systém veřejné zdravotní péče, poskytující všechny potřebné informace pro hodnocení, které je třeba prověřit. ohledně pozitivního seznamu úhrad a budoucích rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v Řecku. Vyšetřovatelé se budou účastnit ze široké geografické distribuce, aby bylo zajištěno řádné zastoupení ze všech oblastí Řecka. Rozhodnutí zkoušejícího předepsat DMF (Tecfidera®) (podle indikace léčby definované v souhrnu údajů o přípravku, SPC a aktuální klinické praxi) by mělo předcházet vstupu do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto 400 dříve neléčených dospělých pacientů s DMF, u kterých byla diagnostikována RRMS a zahájí léčbu dimethylfumarátem až 1 týden před zařazením do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18-65 let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou RRMS.
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu přípravkem Tecfidera® podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie. Zařazení pacienta do této terapeutické strategie není předem rozhodnuto, ale spadá do běžné praxe, přičemž předpis Tecfidery® je jasně oddělen od rozhodnutí lékaře o zařazení pacienta do aktuální studie.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být schopni číst, porozumět a vyplnit dotazník specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami RS, jako je klinicky izolovaný syndrom (CIS) nebo progresivní formy.
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem Tecfidera® více než 7 dní před zařazením do studie nebo dostali DMF v jakoukoli jinou dobu před tímto obdobím.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku podle schváleného SmPC.
  • Příjem jakékoli hodnocené látky do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby přípravkem Tecfidera®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady
Časové okno: Měření primárního výsledku bude hodnoceno 6, 12, 18 a 24 měsíců po náboru. Údaje, které budou prezentovány, jsou celkové společenské náklady na systém zdravotní péče související s používáním Tecfidery.
Primárním cílovým parametrem této studie jsou celkové náklady na konci studie na léčbu, využití zdravotnických služeb a osobní náklady spojené s RRMS u pacientů užívajících dimethylfumarát.
Měření primárního výsledku bude hodnoceno 6, 12, 18 a 24 měsíců po náboru. Údaje, které budou prezentovány, jsou celkové společenské náklady na systém zdravotní péče související s používáním Tecfidery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-GEN-DMF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RRMS

Klinické studie na Dimethylfumarát (DMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit