评估希腊接受 Tecfidera 治疗的 RRMS 患者的资源利用和生活质量的研究 (FIDELITY)
2021年7月27日 更新者：Genesis Pharma CNS & Specialty
一项评估希腊接受富马酸二甲酯治疗的复发型多发性硬化症患者的资源利用和生活质量的真实、非干预、多中心研究 - FIDELITY 研究
这是一项非介入性、多中心临床试验，根据批准的 SmPC 和常规临床实践在接受 Tecfidera 的成年患者中进行。
本研究的主要目的是评估与在 RRMS 患者中使用 Tecfidera 相关的医疗保健系统的总社会成本。
该研究将以简单的方式收集数据，这些数据可以很容易地解释，从而在市场准入领域的努力还处于起步阶段的国家提供优势。
由于上述原因，拟议的研究可能证明在支持 DMF 作为一种具有成本效益的疗法方面非常有价值，不仅对患者而且对公共医疗保健系统也很有价值，为需要检查的评估提供所有必要的信息关于肯定的报销清单和未来的决定。
研究概览
详细说明
该研究将在希腊进行。
调查人员将从广泛的地理分布中参与，以确保来自希腊所有地区的适当代表性。
研究者开具 DMF (Tecfidera®) 处方的决定（根据产品特征总结、SmPC 和当前临床实践中定义的治疗适应症）应在进入研究之前做出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
455
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54636
- University General Hospital AHEPA (B')
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
400 名以前未接触过 DMF 的成年患者被诊断患有 RRMS，并将在研究登记前 1 周开始使用富马酸二甲酯治疗
描述
纳入标准：
- 18-65岁的人。
- 确诊为 RRMS 的患者。
- 根据当地批准的产品的产品特征总结 (SmPC)，在参加研究之前已经决定使用 Tecfidera® 进行治疗的患者。 将患者分配给该治疗策略不是事先决定的，而是在当前实践范围内，而 Tecfidera® 的处方与医生将患者纳入当前研究的决定明确分开。
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者必须能够阅读、理解并完成研究特定问卷。
排除标准：
- 患有其他形式的 MS 的患者，如临床孤立综合征 (CIS) 或进行性形式。
- 在研究登记前超过 7 天开始使用 Tecfidera® 治疗或在此期间之前的任何不同时间接受过 DMF 的患者。
- 根据批准的 SmPC，符合研究药物给药禁忌症的患者。
- 在开始使用 Tecfidera® 治疗之前的 30 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总成本
大体时间：将在招募后 6、12、18 和 24 个月评估主要结果指标。将提供的数据是与使用 Tecfidera 相关的医疗保健系统的总社会成本。
|
本研究的主要终点是在研究结束时，接受富马酸二甲酯治疗的患者的总治疗费用、医疗保健服务的使用费用以及与 RRMS 相关的个人费用。
|
将在招募后 6、12、18 和 24 个月评估主要结果指标。将提供的数据是与使用 Tecfidera 相关的医疗保健系统的总社会成本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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