Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования ресурсов и качества жизни пациентов с РРРС, получавших лечение Tecfidera, в Греции (FIDELITY)

27 июля 2021 г. обновлено: Genesis Pharma CNS & Specialty

Реальное, неинтервенционное, многоцентровое исследование для оценки использования ресурсов и качества жизни пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получавших лечение диметилфумаратом в Греции - исследование FIDELITY

Это неинтервенционное многоцентровое клиническое исследование с участием взрослых пациентов, получающих препарат Текфидера в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению и обычной клинической практикой. Основной целью данного исследования является оценка общих социальных издержек для системы здравоохранения, связанных с использованием Tecfidera у пациентов с РРРС. В исследовании будут собраны простые данные, которые можно легко интерпретировать как обеспечивающие преимущество в стране, где усилия в области доступа к рынку находятся в зачаточном состоянии. По вышеупомянутым причинам предлагаемое исследование может оказаться весьма ценным для поддержки ДМФ в качестве экономически эффективной терапии, ценной не только для пациентов, но и для системы здравоохранения, предоставляя всю необходимую информацию для оценки, которую необходимо изучить. относительно положительного списка возмещения и будущих решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить в Греции. Следователи будут участвовать из широкого географического распределения, чтобы обеспечить надлежащее представительство из всех областей Греции. Решение исследователя о назначении DMF (Tecfidera®) (в соответствии с показаниями к лечению, определенными в сводке характеристик продукта, SmPC и текущей клинической практике) должно предшествовать включению в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

400 ранее не получавших ДМФ взрослых пациентов, у которых был диагностирован РРРС и которые будут начинать лечение диметилфумаратом за 1 неделю до включения в исследование, будут включены

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-65 лет.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом РРРС.
  • Пациенты, которым решение о назначении терапии препаратом Текфидера® в соответствии с утвержденной на местном уровне сводкой характеристик продукта (SmPC) уже было принято до их включения в исследование. Решение о назначении пациента на эту терапевтическую стратегию не принимается заранее, но соответствует текущей практике, в то время как назначение Текфидера® четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование.
  • Пациенты должны были подписать документ об информированном согласии.
  • Пациенты должны уметь читать, понимать и заполнять специальную анкету исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими формами рассеянного склероза, такими как клинически изолированный синдром (КИС) или прогрессирующие формы.
  • Пациенты, начавшие лечение препаратом Текфидера® более чем за 7 дней до включения в исследование или получавшие ДМФ в любое другое время до этого периода.
  • Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к назначению исследуемого препарата в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению.
  • Прием любого исследуемого агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента (в зависимости от того, что больше) до начала терапии препаратом Текфидера®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться через 6, 12, 18 и 24 месяца после набора. Данные, которые будут представлены, представляют собой общие социальные затраты системы здравоохранения, связанные с использованием Tecfidera.
Первичной конечной точкой этого исследования является общая стоимость лечения в конце исследования, использования медицинских услуг и личных расходов, связанных с RRMS, у пациентов, получающих диметилфумарат.
Первичный результат будет оцениваться через 6, 12, 18 и 24 месяца после набора. Данные, которые будут представлены, представляют собой общие социальные затраты системы здравоохранения, связанные с использованием Tecfidera.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genesis Pharma CNS & Specialty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-GEN-DMF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RRMS

Клинические исследования Диметилфумарат (ДМФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться