Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ressourceudnyttelse og livskvalitet for patienter med RRMS behandlet med Tecfidera i Grækenland (FIDELITY)

27. juli 2021 opdateret af: Genesis Pharma CNS & Specialty

Et virkeligt liv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til vurdering af ressourceudnyttelse og livskvalitet for patienter med recidiverende former for multipel sklerose behandlet med dimethylfumarat i Grækenland - FIDELITY-undersøgelsen

Dette er et ikke-interventionelt, multicenter klinisk forsøg med voksne patienter, der får Tecfidera i henhold til godkendt produktresumé og rutinemæssig klinisk praksis. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de samlede samfundsmæssige omkostninger for sundhedsvæsenet relateret til brugen af ​​Tecfidera hos RRMS-patienter. Undersøgelsen vil indfange data i en enkel sag, der let kan fortolkes, hvilket giver en fordel i et land, hvor indsatsen på markedsadgangsarenaen er i deres vorden. Af de førnævnte grunde kan den foreslåede undersøgelse vise sig at være ganske værdifuld til at understøtte DMF som en omkostningseffektiv behandling, værdifuld ikke kun for patienter, men også for det offentlige sundhedssystem, idet den giver al den nødvendige information til den evaluering, der skal undersøges. vedrørende den positive refusionsliste og fremtidige afgørelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted i Grækenland. Efterforskere vil deltage fra en bred geografisk fordeling for at sikre en ordentlig repræsentation fra alle områder af Grækenland. Investigators beslutning om at ordinere DMF (Tecfidera®) (i henhold til indikationen for behandling som defineret i produktresuméet, produktresuméet og den nuværende kliniske praksis), bør gå forud for indtræden i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 tidligere DMF-naive voksne patienter, som er blevet diagnosticeret med RRMS og vil påbegynde behandling med Dimethyl Fumarate op til 1 uge før studieindskrivning vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år.
  • Patienter med en bekræftet diagnose af RRMS.
  • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med Tecfidera® i henhold til det lokalt godkendte produkts produktresumé (SmPC), er allerede blevet truffet før deres tilmelding til undersøgelsen. Tildelingen af ​​en patient til denne terapeutiske strategi er ikke besluttet på forhånd, men falder inden for gældende praksis, mens ordinationen af ​​Tecfidera® er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse.
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.
  • Patienterne skal kunne læse, forstå og udfylde det undersøgelsesspecifikke spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for MS, såsom Clinical Isolated Syndrome (CIS) eller progressive former.
  • Patienter, der har påbegyndt behandling med Tecfidera® mere end 7 dage før studieindskrivning eller har modtaget DMF på et andet tidspunkt forud for denne periode.
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med Tecfidera®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter i alt
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet 6, 12, 18 og 24 måneder efter rekruttering. De data, der vil blive præsenteret, er de samlede samfundsmæssige omkostninger for sundhedsvæsenet i forbindelse med brugen af ​​Tecfidera.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er de samlede omkostninger, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, til behandling, af brugen af ​​sundhedsydelser og af personlige udgifter forbundet med RRMS hos patienter, der får dimethylfumarat.
Det primære resultatmål vil blive vurderet 6, 12, 18 og 24 måneder efter rekruttering. De data, der vil blive præsenteret, er de samlede samfundsmæssige omkostninger for sundhedsvæsenet i forbindelse med brugen af ​​Tecfidera.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RRMS

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat (DMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner