Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie zasobów i jakość życia pacjentów z RRMS leczonych produktem Tecfidera w Grecji (FIDELITY)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Genesis Pharma CNS & Specialty

Prawdziwe, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające wykorzystanie zasobów i jakość życia pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego leczonych fumaranem dimetylu w Grecji — badanie FIDELITY

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących Tecfidera zgodnie z zatwierdzoną ChPL i rutynową praktyką kliniczną. Głównym celem tego badania jest ocena całkowitych kosztów społecznych dla systemu opieki zdrowotnej związanych ze stosowaniem leku Tecfidera u pacjentów z RRMS. W badaniu zostaną zebrane dane w prosty sposób, które można łatwo zinterpretować, zapewniając przewagę w kraju, w którym wysiłki na arenie dostępu do rynku są w powijakach. Z powyższych względów proponowane badanie może okazać się bardzo cenne we wspieraniu DMF jako terapii efektywnej kosztowo, wartościowej nie tylko dla pacjentów, ale także dla publicznego systemu opieki zdrowotnej, dostarczając wszystkich informacji niezbędnych do oceny, które należy zbadać w sprawie pozytywnej listy refundacyjnej i przyszłych decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w Grecji. W śledztwie wezmą udział śledczy z szerokiego obszaru geograficznego, aby zapewnić odpowiednią reprezentację ze wszystkich obszarów Grecji. Decyzja badacza o przepisaniu DMF (Tecfidera®) (zgodnie ze wskazaniem do leczenia określonym w charakterystyce produktu leczniczego, ChPL i aktualnej praktyce klinicznej) powinna poprzedzać włączenie do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali DMF, u których zdiagnozowano RRMS i rozpocznie leczenie fumaranem dimetylu do 1 tygodnia przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą RRMS.
  • Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu terapii produktem Tecfidera® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania. Przypisanie pacjenta do tej strategii terapeutycznej nie jest ustalane z góry, ale mieści się w ramach bieżącej praktyki, podczas gdy przepisanie Tecfidera® jest wyraźnie oddzielone od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do bieżącego badania.
  • Pacjenci muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusz dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi postaciami stwardnienia rozsianego, takimi jak zespół izolowany klinicznie (CIS) lub postacie postępujące.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem Tecfidera® na więcej niż 7 dni przed włączeniem do badania lub otrzymywali DMF w dowolnym innym czasie przed tym okresem.
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem terapii produktem Tecfidera®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rekrutacji. Dane, które zostaną przedstawione, to całkowite koszty społeczne dla systemu opieki zdrowotnej związane ze stosowaniem preparatu Tecfidera.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity koszt leczenia, korzystania z usług opieki zdrowotnej i wydatków osobistych związanych z RRMS u pacjentów otrzymujących fumaran dimetylu pod koniec badania.
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rekrutacji. Dane, które zostaną przedstawione, to całkowite koszty społeczne dla systemu opieki zdrowotnej związane ze stosowaniem preparatu Tecfidera.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RRMS

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu (DMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj