Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma resursutnyttjande och livskvalitet för patienter med RRMS som behandlats med Tecfidera i Grekland (FIDELITY)

27 juli 2021 uppdaterad av: Genesis Pharma CNS & Specialty

En verklig, icke-interventionell, multicenterstudie för att bedöma resursutnyttjande och livskvalitet för patienter med återfallande former av multipel skleros som behandlats med dimetylfumarat i Grekland - FIDELITY-studien

Detta är en icke-interventionell, multicenter klinisk prövning på vuxna patienter som får Tecfidera enligt godkänd produktresumé och rutinmässig klinisk praxis. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de totala samhälleliga kostnaderna för sjukvården relaterade till användningen av Tecfidera hos RRMS-patienter. Studien kommer att fånga data i en enkel fråga som lätt kan tolkas som en fördel i ett land där ansträngningar inom marknadstillträde är i sin linda. Av ovannämnda skäl kan den föreslagna studien visa sig vara ganska värdefull för att stödja DMF som en kostnadseffektiv terapi, värdefull inte bara för patienter utan även för det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet, och tillhandahålla all nödvändig information för utvärderingen som behöver undersökas angående den positiva ersättningslistan och framtida beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum i Grekland. Utredarna kommer att delta från en bred geografisk spridning för att säkerställa en korrekt representation från alla delar av Grekland. Utredarens beslut att förskriva DMF (Tecfidera®) (enligt indikationen för behandling enligt definitionen i produktresumén, produktresumén och aktuell klinisk praxis), bör föregå inträde i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

455

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

400 tidigare DMF-naiva vuxna patienter som har diagnostiserats med RRMS och som kommer att inleda behandling med dimetylfumarat upp till 1 vecka innan studieregistreringen kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern 18-65 år.
  • Patienter med en bekräftad diagnos av RRMS.
  • Patienter för vilka beslutet att förskriva behandling med Tecfidera® enligt den lokalt godkända produktens sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) har redan tagits innan de registrerades i studien. Tilldelningen av en patient till denna terapeutiska strategi är inte bestämt i förväg, utan faller inom nuvarande praxis, medan ordinationen av Tecfidera® är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i den aktuella studien.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke.
  • Patienterna måste kunna läsa, förstå och fylla i det studiespecifika frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har andra former av MS, som Clinically Isolated Syndrome (CIS) eller progressiva former.
  • Patienter som har påbörjat behandling med Tecfidera® mer än 7 dagar före studieregistreringen eller som har fått DMF vid någon annan tidpunkt före denna period.
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén.
  • Mottagande av prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) innan behandlingen med Tecfidera® påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kostnad
Tidsram: Det primära resultatmåttet kommer att bedömas 6, 12, 18 och 24 månader efter rekrytering. Uppgifterna som kommer att presenteras är de totala samhälleliga kostnaderna för sjukvården relaterade till användningen av Tecfidera.
Det primära effektmåttet för denna studie är den totala kostnaden, i slutet av studien, för behandling, för utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster och för personliga utgifter förknippade med RRMS hos patienter som får dimetylfumarat.
Det primära resultatmåttet kommer att bedömas 6, 12, 18 och 24 månader efter rekrytering. Uppgifterna som kommer att presenteras är de totala samhälleliga kostnaderna för sjukvården relaterade till användningen av Tecfidera.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RRMS

Kliniska prövningar på Dimetylfumarat (DMF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera