Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere ressursutnyttelse og livskvalitet for pasienter med RRMS behandlet med Tecfidera i Hellas (FIDELITY)

27. juli 2021 oppdatert av: Genesis Pharma CNS & Specialty

En virkelig liv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å vurdere ressursutnyttelse og livskvalitet for pasienter med residiverende former for multippel sklerose behandlet med dimetylfumarat i Hellas - FIDELITY-studien

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter klinisk studie med voksne pasienter som får Tecfidera i henhold til godkjent preparatomtale og rutinemessig klinisk praksis. Hovedmålet med denne studien er å evaluere de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera hos RRMS-pasienter. Studien vil fange opp data i en enkel sak som lett kan tolkes som en fordel i et land der innsatsen på markedstilgangsarenaen er i startfasen. Av de nevnte grunnene kan den foreslåtte studien vise seg å være ganske verdifull for å støtte DMF som en kostnadseffektiv terapi, verdifull ikke bare for pasienter, men også for det offentlige helsevesenet, og gi all nødvendig informasjon for evalueringen som må undersøkes vedrørende positiv refusjonsliste og fremtidige vedtak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil finne sted i Hellas. Etterforskere vil delta fra en bred geografisk fordeling for å sikre en forsvarlig representasjon fra alle områder av Hellas. Utforskerens beslutning om å foreskrive DMF (Tecfidera®) (i henhold til indikasjonen for behandling som definert i sammendraget av produktegenskaper, preparatomtalen og gjeldende klinisk praksis), bør gå før innføring i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

455

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 tidligere DMF-naive voksne pasienter som har blitt diagnostisert med RRMS og vil starte behandling med Dimethyl Fumarate inntil 1 uke før studieregistrering vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av RRMS.
  • Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med Tecfidera®, i henhold til det lokalt godkjente produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC), allerede er tatt før de ble registrert i studien. Tildelingen av en pasient til denne terapeutiske strategien er ikke bestemt på forhånd, men faller innenfor gjeldende praksis, mens forskrivningen av Tecfidera® er klart skilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den aktuelle studien.
  • Pasienter må ha signert et informert samtykkedokument.
  • Pasienter må kunne lese, forstå og fylle ut det studiespesifikke spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre former for MS, som klinisk isolert syndrom (CIS) eller progressive former.
  • Pasienter som har startet behandling med Tecfidera® mer enn 7 dager før studieregistrering eller har mottatt DMF på et annet tidspunkt før denne perioden.
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedikamentet i henhold til den godkjente preparatomtalen.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med Tecfidera®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkostnad
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter rekruttering. Dataene som vil presenteres er de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera.
Det primære endepunktet for denne studien er de totale kostnadene, ved slutten av studien, for behandling, av bruk av helsetjenester og av personlige utgifter forbundet med RRMS hos pasienter som får dimetylfumarat.
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter rekruttering. Dataene som vil presenteres er de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RRMS

Kliniske studier på Dimetylfumarat (DMF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere