- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101735
Studie for å vurdere ressursutnyttelse og livskvalitet for pasienter med RRMS behandlet med Tecfidera i Hellas (FIDELITY)
27. juli 2021 oppdatert av: Genesis Pharma CNS & Specialty
En virkelig liv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å vurdere ressursutnyttelse og livskvalitet for pasienter med residiverende former for multippel sklerose behandlet med dimetylfumarat i Hellas - FIDELITY-studien
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter klinisk studie med voksne pasienter som får Tecfidera i henhold til godkjent preparatomtale og rutinemessig klinisk praksis.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera hos RRMS-pasienter.
Studien vil fange opp data i en enkel sak som lett kan tolkes som en fordel i et land der innsatsen på markedstilgangsarenaen er i startfasen.
Av de nevnte grunnene kan den foreslåtte studien vise seg å være ganske verdifull for å støtte DMF som en kostnadseffektiv terapi, verdifull ikke bare for pasienter, men også for det offentlige helsevesenet, og gi all nødvendig informasjon for evalueringen som må undersøkes vedrørende positiv refusjonsliste og fremtidige vedtak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet vil finne sted i Hellas.
Etterforskere vil delta fra en bred geografisk fordeling for å sikre en forsvarlig representasjon fra alle områder av Hellas.
Utforskerens beslutning om å foreskrive DMF (Tecfidera®) (i henhold til indikasjonen for behandling som definert i sammendraget av produktegenskaper, preparatomtalen og gjeldende klinisk praksis), bør gå før innføring i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University General Hospital AHEPA (B')
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
400 tidligere DMF-naive voksne pasienter som har blitt diagnostisert med RRMS og vil starte behandling med Dimethyl Fumarate inntil 1 uke før studieregistrering vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år.
- Pasienter med bekreftet diagnose av RRMS.
- Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med Tecfidera®, i henhold til det lokalt godkjente produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC), allerede er tatt før de ble registrert i studien. Tildelingen av en pasient til denne terapeutiske strategien er ikke bestemt på forhånd, men faller innenfor gjeldende praksis, mens forskrivningen av Tecfidera® er klart skilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den aktuelle studien.
- Pasienter må ha signert et informert samtykkedokument.
- Pasienter må kunne lese, forstå og fylle ut det studiespesifikke spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre former for MS, som klinisk isolert syndrom (CIS) eller progressive former.
- Pasienter som har startet behandling med Tecfidera® mer enn 7 dager før studieregistrering eller har mottatt DMF på et annet tidspunkt før denne perioden.
- Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedikamentet i henhold til den godkjente preparatomtalen.
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med Tecfidera®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalkostnad
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter rekruttering. Dataene som vil presenteres er de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera.
|
Det primære endepunktet for denne studien er de totale kostnadene, ved slutten av studien, for behandling, av bruk av helsetjenester og av personlige utgifter forbundet med RRMS hos pasienter som får dimetylfumarat.
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert 6, 12, 18 og 24 måneder etter rekruttering. Dataene som vil presenteres er de totale samfunnskostnadene for helsevesenet knyttet til bruk av Tecfidera.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-GEN-DMF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RRMS
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | RRMSSpania, Tsjekkia, Tyskland, Australia, Italia, Sveits, Danmark, Forente stater, Storbritannia, Canada, Nederland, Polen
-
BayerFullførtResidiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)Kina, Slovakia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tsjekkisk Republikk, Estland, Italia, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenia, Storbritannia, Argentina, Bahrain, Egypt, De forente... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtResidiverende remitterende multippel sklerose RRMSTyskland, Sveits
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Forente stater, Canada, Mexico, Brasil, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
GE HealthcareCentre for Probe Development and CommercializationFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose (rrMS)Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose | RRMSDen russiske føderasjonen, Ukraina, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtResidiverende remitterende MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Spania, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Italia, Jordan, Libanon, Tyrkia, Israel, Portugal, Nederland, Iran, den islamske republikken
-
BiogenRekrutteringResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Spania
-
BiogenFullførtResidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)Italia
Kliniske studier på Dimetylfumarat (DMF)
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentStudiefokus på effekten av underernæring og tannproblemer
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Fullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreftCanada
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriell okklusiv sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineFullført
-
BiogenFullførtTilbakevendende former for multippel skleroseForente stater