Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tecfideralla hoidettujen RRMS-potilaiden resurssien käytön ja elämänlaadun arvioimiseksi Kreikassa (FIDELITY)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Genesis Pharma CNS & Specialty

Tosielämän, ei-interventio, monikeskustutkimus dimetyylifumaraatilla hoidettujen potilaiden resurssien käytön ja elämänlaadun arvioimiseksi Kreikassa – FIDELITY-tutkimus

Tämä on ei-interventio, monikeskuskliininen tutkimus aikuispotilailla, jotka saavat Tecfideraa hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Tecfideran käyttöön RRMS-potilailla aiheutuvia yhteiskunnallisia kokonaiskustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Tutkimus kerää tietoa yksinkertaisesta asiasta, joka on helposti tulkittavissa ja tarjoaa etua maassa, jossa markkinoillepääsyä koskevat toimet ovat lapsenkengissään. Edellä mainituista syistä ehdotettu tutkimus voi osoittautua varsin arvokkaaksi DMF:n tukemisessa kustannustehokkaana hoitona, joka on arvokas paitsi potilaille myös julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle ja tarjoaa kaikki arvioinnissa tarvittavat tiedot, jotka on tutkittava. koskien positiivista korvauslistaa ja tulevia päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Kreikassa. Tutkijat osallistuvat laajalti maantieteellisesti, jotta varmistetaan asianmukainen edustus kaikilta Kreikan alueilta. Tutkijan päätös määrätä DMF (Tecfidera®) (valmisteyhteenvedossa, valmisteyhteenvedossa ja nykyisessä kliinisessä käytännössä määritellyn hoitoaiheen mukaan) tulee tehdä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 400 aiemmin DMF-hoitoa saamatonta aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka aloittavat dimetyylifumaraattihoidon enintään 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaat henkilöt.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu RRMS-diagnoosi.
  • Potilaat, joille on päätetty määrätä Tecfidera®-hoito paikallisesti hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, on tehty jo ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen. Potilaan määräämistä tähän terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön, kun taas Tecfidera®-resepti on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskohtainen kyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita MS-taudin muotoja, kuten Clinically Isolated Syndrome (CIS) tai eteneviä muotoja.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet Tecfidera®-hoidon yli 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka ovat saaneet DMF:ää mihin tahansa muuhun aikaan ennen tätä ajanjaksoa.
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen Tecfidera®-hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Esitettävät tiedot ovat Tecfideran käyttöön liittyvät yhteiskunnalliset kokonaiskustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hoidon, terveydenhuoltopalvelujen käytön ja RRMS:ään liittyvien henkilökohtaisten kulujen kokonaiskustannukset tutkimuksen lopussa dimetyylifumaraattia saavilla potilailla.
Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Esitettävät tiedot ovat Tecfideran käyttöön liittyvät yhteiskunnalliset kokonaiskustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genesis Pharma CNS & Specialty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-GEN-DMF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RRMS

Kliiniset tutkimukset Dimetyylifumaraatti (DMF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa