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그리스에서 Tecfidera로 치료받은 RRMS 환자의 자원 활용도 및 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (FIDELITY)

2021년 7월 27일 업데이트: Genesis Pharma CNS & Specialty

그리스에서 Dimethyl Fumarate로 치료한 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 자원 활용도와 삶의 질을 평가하기 위한 실생활, 비간섭, 다기관 연구 - FIDELITY 연구

이것은 승인된 SmPC 및 일상적인 임상 실습에 따라 Tecfidera를 투여받는 성인 환자를 대상으로 하는 비 중재적 다기관 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 RRMS 환자에서 Tecfidera 사용과 관련된 의료 시스템에 대한 총 사회적 비용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 시장 접근 영역에서의 노력이 초기 단계에 있는 국가에서 이점을 제공하는 쉽게 해석될 수 있는 간단한 문제로 데이터를 캡처할 것입니다. 앞서 언급한 이유로 제안된 연구는 비용 효율적인 치료법으로서 DMF를 지원하는 데 상당히 가치가 있으며, 환자뿐만 아니라 공중 보건 시스템에도 가치가 있으며 검토해야 할 평가에 필요한 모든 정보를 제공할 수 있습니다. 긍정적인 환급 목록 및 향후 결정에 대해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 그리스에서 진행됩니다. 수사관은 그리스의 모든 지역에서 적절한 대표를 보장하기 위해 광범위한 지리적 분포에서 참여합니다. DMF(Tecfidera®)를 처방하기로 한 조사자의 결정(제품 특성 요약, SmPC 및 현재 임상 실습에 정의된 치료 적응증에 따름)은 연구 시작에 앞서야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

455

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RRMS 진단을 받고 연구 등록 1주일 전까지 디메틸 푸마레이트로 치료를 시작할 이전에 DMF 경험이 없는 성인 환자 400명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 사람.
  • RRMS 진단이 확정된 환자.
  • 연구에 등록하기 전에 현지에서 승인된 제품의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Tecfidera®로 치료를 처방하기로 결정한 환자. 이 치료 전략에 대한 환자의 할당은 사전에 결정되지 않지만 현재 관행에 속하는 반면 Tecfidera®의 처방은 현재 연구에 환자를 포함시키는 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다.
  • 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구 특정 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 진행성 형태와 같은 다른 형태의 MS가 있는 환자.
  • 연구 등록 전 7일 이상 동안 Tecfidera®로 치료를 시작했거나 이 기간 이전에 DMF를 받은 환자.
  • 승인된 SmPC에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
  • Tecfidera®로 치료를 시작하기 전 30일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 물질의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비용
기간: 주요 결과 측정은 모집 후 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다. 제시될 데이터는 Tecfidera의 사용과 관련된 의료 시스템에 대한 총 사회적 비용입니다.
이 연구의 1차 평가변수는 연구 종료 시점의 치료, 의료 서비스 활용 및 디메틸푸마레이트를 투여받는 환자의 RRMS와 관련된 개인 비용의 총 비용입니다.
주요 결과 측정은 모집 후 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다. 제시될 데이터는 Tecfidera의 사용과 관련된 의료 시스템에 대한 총 사회적 비용입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genesis Pharma CNS & Specialty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-GEN-DMF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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