このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ギリシャのテクフィデラで治療されたRRMS患者の資源利用と生活の質を評価するための研究 (FIDELITY)

2021年7月27日 更新者：Genesis Pharma CNS & Specialty

ギリシャでフマル酸ジメチルで治療された再発性多発性硬化症患者のリソース利用と生活の質を評価するための、実生活での非介入的多施設研究 - FIDELITY 研究

これは、承認された SmPC および通常の臨床診療に従って Tecfidera を投与された成人患者を対象とした非介入型の多施設臨床試験です。 この研究の主な目的は、RRMS 患者におけるテクフィデラの使用に関連する医療制度への総社会的コストを評価することです。 この研究は、簡単に解釈できる単純な問題でデータを取得し、市場アクセスの分野での取り組みが初期段階にある国に利点を提供します。 前述の理由により、提案された研究は、費用対効果の高い治療法としてDMFをサポートする上で非常に価値があり、患者だけでなく公的医療制度にとっても価値があり、検討する必要がある評価に必要なすべての情報を提供する可能性があります肯定的な償還リストと将来の決定について。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査はギリシャで行われます。 調査官は、ギリシャのすべての地域から適切な代表者を確保するために、地理的に広く分布して参加します。 DMF (Tecfidera®) を処方する治験責任医師の決定 (製品特性の要約、SmPC、および現在の臨床診療で定義されている治療の適応に従って) は、研究への登録に先行する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

455

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RRMSと診断され、研究登録の1週間前までにフマル酸ジメチルによる治療を開始する400人の以前にDMF未経験の成人患者が含まれます

説明

包含基準:

  • 18～65歳の方。
  • -RRMSの診断が確認された患者。
  • -現地で承認された製品の製品特性の要約（SmPC）に従って、Tecfidera®による治療を処方する決定が、研究への登録前にすでに行われている患者。 この治療戦略への患者の割り当ては事前に決定されていませんが、現在の慣行の範囲内に収まりますが、Tecfidera® の処方は、現在の研究に患者を含めるという医師の決定とは明確に分離されています。
  • 患者はインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • 患者は、研究固有のアンケートを読み、理解し、完了することができなければなりません。

除外基準:

  • 臨床的に孤立した症候群 (CIS) や進行型など、他の形態の MS を患っている患者。
  • -研究登録の7日以上前にTecfidera®による治療を開始した患者、またはこの期間より前の別の時点でDMFを受けた患者。
  • -承認されたSmPCに従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
  • -Tecfidera®による治療開始前の30日または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総費用
時間枠：一次結果の測定は、採用後6、12、18、および24か月で評価されます。提示されるデータは、テクフィデラの使用に関連する医療システムへの総社会的コストです。
この試験の主要評価項目は、試験終了時の治療、医療サービスの利用、およびフマル酸ジメチルを投与されている患者の RRMS に関連する個人的な費用の総費用です。
一次結果の測定は、採用後6、12、18、および24か月で評価されます。提示されるデータは、テクフィデラの使用に関連する医療システムへの総社会的コストです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genesis Pharma CNS & Specialty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月23日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-GEN-DMF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RRMSの臨床試験

フマル酸ジメチル（DMF）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する