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Studio per valutare l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita dei pazienti con SMRR trattati con Tecfidera in Grecia (FIDELITY)

27 luglio 2021 aggiornato da: Genesis Pharma CNS & Specialty

Uno studio multicentrico, non interventistico e nella vita reale per valutare l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla trattati con dimetilfumarato in Grecia - lo studio FIDELITY

Si tratta di uno studio clinico multicentrico non interventistico, in pazienti adulti che ricevono Tecfidera secondo l'RCP approvato e la pratica clinica di routine. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera nei pazienti con SMRR. Lo studio catturerà i dati in una materia semplice che può essere facilmente interpretata fornendo un vantaggio in un paese in cui gli sforzi nell'arena dell'accesso al mercato sono agli inizi. Per i suddetti motivi, lo studio proposto può rivelarsi molto prezioso nel supportare il DMF come terapia economicamente vantaggiosa, preziosa non solo per i pazienti ma anche per il sistema sanitario pubblico, fornendo tutte le informazioni necessarie per la valutazione che devono essere esaminate per quanto riguarda l'elenco dei rimborsi positivi e le decisioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in Grecia. Gli investigatori parteciperanno da un'ampia distribuzione geografica al fine di garantire un'adeguata rappresentanza da tutte le aree della Grecia. La decisione dello sperimentatore di prescrivere DMF (Tecfidera®) (secondo l'indicazione per il trattamento come definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP e l'attuale pratica clinica), deve precedere l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 400 pazienti adulti precedentemente naïve al DMF a cui è stata diagnosticata la SMRR e inizieranno il trattamento con dimetilfumarato fino a 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di SMRR.
  • Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con Tecfidera®, in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato localmente, è già stata presa prima della loro arruolamento nello studio. L'assegnazione di un paziente a questa strategia terapeutica non è decisa a priori, ma rientra nella pratica corrente, mentre la prescrizione di Tecfidera® è nettamente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso.
  • I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare il questionario specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di SM, come la sindrome clinicamente isolata (CIS) o forme progressive.
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Tecfidera® più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o hanno ricevuto DMF in qualsiasi momento diverso prima di questo periodo.
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato.
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia più lungo) prima dell'inizio della terapia con Tecfidera®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà valutata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione. I dati che verranno presentati sono i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera.
L'endpoint primario di questo studio è il costo totale, alla fine dello studio, del trattamento, dell'utilizzo dei servizi sanitari e delle spese personali associate alla SMRR nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
La misura dell'esito primario sarà valutata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione. I dati che verranno presentati sono i costi sociali totali per il sistema sanitario correlati all'uso di Tecfidera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-GEN-DMF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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