LIBERTY 2: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy
LIBERTY 2: Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Relugolixu podawanego razem z i bez małej dawki estradiolu i octanu noretyndronu u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest międzynarodowym randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa, mającym na celu ocenę 24-tygodniowego codziennego doustnego podawania relugolixu w dawce 40 mg w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA (grupa A) oraz 12 tygodni codziennego doustnego sam relugolix 40 mg, a następnie przez 12 tygodni codzienne doustne przyjmowanie relugolixu 40 mg w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA (grupa B) w porównaniu z 24 tygodniami placebo (grupa C).
Wszystkim uczestnikom, którzy odbyli wizytę w 24. tygodniu, w tym uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo, zaproponowano możliwość włączenia się do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają relugolix podawany razem z małą dawką E2 i NETA. Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do badania przedłużającego, odbyli wizytę kontrolną około 30 dni po zakończeniu leczenia (to znaczy po ostatniej dawce badanego leku uczestnika).
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów i oceny gęstości mineralnej kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Bloemfontein
-
Centurion, Afryka Południowa, 00157
- Centurion
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
- Parow
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Cape Town
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- Brussels
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent
-
Jette, Belgia, 1090
- Jette
-
La Louvière, Belgia, 7100
- La Louvière
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre, Brazylia, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- São Paulo
-
-
-
-
-
San Ramón, Chile, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7510186
- Santiago
-
-
-
-
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Jihlava
-
Náchod, Czechy, 54701
- Náchod
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Ostrava
-
Písek, Czechy, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80850
- Gdańsk
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30114
- Krakow
-
-
Mazowieckie
-
Rzeszów, Mazowieckie, Polska, 35302
- Rzeszów
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15224
- Białystok
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15464
- Bialystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40724
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-192
- Poznan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Huntington Beach
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Los Angeles
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Panorama
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- San Diego
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Upland
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Jupiter
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Lake City
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Loxahachee
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- New Port Richey
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- North Miami
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Port St. Lucie
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
- Stuart
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Wellington
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Savannah
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Nampa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Champaign
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Chicago
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Naperville
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Oakbrook
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Avon
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66128
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Bay City
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- New Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Columbus
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- West Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Charleston
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Frisco
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Beach
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
- Covington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Puyallup
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1106
- Budapest
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Debrecen
-
Gyula, Węgry, 5700
- Gyula
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Kecskemét
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pecs
-
Szentes, Węgry, 6600
- Szentes
-
-
Hajdu
-
Debrecen, Hajdu, Węgry, 4032
- Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
- Nyíregyháza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
- Ma regularnie występujące miesiączki trwające ≤ 14 dni z cyklem od 21 do 38 dni od początku 1 miesiączki do początku następnej, według historii uczestniczki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Ma rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone USG przezpochwowym i/lub przezbrzusznym wykonanym w okresie skriningowym.
- Ma obfite krwawienia miesiączkowe związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy MBL ≥ 160 mililitrów (ml) podczas 1 cyklu lub ≥ 80 ml na cykl przez 2 cykle miesiączkowe, mierzone metodą hematyny alkalicznej w okresie przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Miała przezpochwowe i/lub przezbrzuszne USG w okresie przesiewowym wykazujące patologię inną niż mięśniaki macicy, która może być odpowiedzialna za obfite krwawienia miesiączkowe lub przyczyniać się do nich.
- Znał w opinii badacza szybko powiększające się mięśniaki macicy.
- Ma wagę przekraczającą limit wagi skanera DXA lub ma stan, który wyklucza odpowiedni pomiar DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej.
- Ma historię lub obecnie choruje na osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości, nadczynność przytarczyc, hiperprolaktynemię, nadczynność tarczycy, jadłowstręt psychiczny lub niskie urazowe (z pozycji stojącej) lub bezurazowe złamanie (dopuszczalne są złamania palca u nogi, palca, czaszki, twarzy i kostki) . Historia skutecznie leczonej nadczynności przytarczyc, hiperprolaktynemii lub nadczynności tarczycy jest dopuszczalna, jeśli gęstość mineralna kości uczestnika mieści się w granicach normy.
- Ma historię stosowania bisfosfonianów, kalcytoniny, kalcytriolu, ipriflawonu, teryparatydu, denosumabu lub jakichkolwiek leków innych niż preparaty wapnia i witaminy D w leczeniu utraty gęstości mineralnej kości.
- Był uczestnikiem eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Relugolix plus E2/NETA (grupa A)
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 24 tygodnie.
|
Tabletka Relugolix (40 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka współformułowana E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Relugolix plus opóźniony E2/NETA (grupa B)
Relugolix podawany razem z placebo E2/NETA przez 12 tygodni, a następnie relugolix podawany razem z E2/NETA przez 12 tygodni.
|
Tabletka Relugolix (40 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka współformułowana E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce zawierającej E2/NETA.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupa C)
Relugolix placebo w skojarzeniu z placebo E2/NETA przez 24 tygodnie.
|
Relugolix (0 mg) tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby odpowiadała tabletce relugolixu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce zawierającej E2/NETA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły objętość utraty krwi menstruacyjnej (MBL) < 80 ml i zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wyjściowej objętości MBL po zastosowaniu Relugolix Plus E2/NETA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)
|
Uczestnik, który odpowiedział na leczenie, miał objętość MBL < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości MBL w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia). Wszystkie zwrócone kobiece produkty zebrane podczas każdej wizyty klinicznej analizowano metodą hematyny alkalicznej w celu uzyskania objętości MBL. Objętość MBL mierzono w okresie między 24. tygodniem/wczesnym zakończeniem okresu pobierania produktów dla kobiet (do 35 dni przed ostatnią dawką leczenia). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone podstawowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym poziomem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl, u których w 24. tygodniu uzyskano wzrost o > 2 g/dl w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny. Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników z hemoglobiną ≤ 10,5 grama (g)/dl) na początku badania i podane w 24. tygodniu. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. Dlatego przedstawiono tylko relugolix plus E2/NETA z ramionami placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie. Preferowane określenia nadmierne pocenie się, uczucie gorąca, uderzenia gorąca, nocne poty i uderzenia gorąca zostały połączone w celu opisania objawów naczynioruchowych. Uczestnicy z wieloma wydarzeniami dla danego preferowanego terminu byli liczeni tylko raz dla każdego preferowanego terminu. Zgłoszone wartości procentowe na podstawie całkowitej liczby uczestników w każdej grupie terapeutycznej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Wskaźnik utrzymującego się braku miesiączki (brak krwawienia lub nieznaczne krwawienie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Utrzymujący się brak miesiączki definiuje się jako czas uczestnika do osiągnięcia i utrzymania braku miesiączki do daty ostatniego badanego leku. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Tydzień 24
|
|
Czas do osiągnięcia trwałego braku miesiączki (brak lub znikome krwawienie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Trwały stan braku miesiączki określony na podstawie czasu do osiągnięcia i utrzymania stanu braku miesiączki. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Czas do osiągnięcia braku miesiączki (brak lub znikome krwawienie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Czas do braku miesiączki zdefiniowano jako tygodnie od daty pierwszej dawki badanego leku do początku braku miesiączki. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl na początku badania i osiągniętym wzrostem o > 2 g/dl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl od wartości początkowej do 24. tygodnia wśród osób ze stężeniem poniżej dolnej granicy normy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie, u których nastąpił wzrost o co najmniej 20 punktów w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w wyniku skorygowanej skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 24. tygodniu w wpływie mięśniaków macicy na aktywność fizyczną na podstawie pytania 11 UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 24. tygodniu w wpływie mięśniaków macicy na aktywność społeczną na podstawie pytania UFS-QoL 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu we wstydzie spowodowanym mięśniakami macicy na podstawie pytania UFS-QoL 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w kwestionariuszu dotyczącym wpływu krwotoku miesiączkowego dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wpływ krwotoku miesiączkowego oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi w celu oceny poziomu poprawy od wartości początkowej do tygodnia 24. Skala odpowiedzi: wcale, 2. Nieznacznie, 3. Umiarkowanie, 4. Raczej trochę i 5. Zdecydowanie. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w kwestionariuszu dotyczącym wpływu krwotoku miesiączkowego na aktywność społeczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wpływ krwotoku miesiączkowego oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi w celu oceny poziomu poprawy od wartości początkowej do tygodnia 24. Skala odpowiedzi: wcale, 2. Nieznacznie, 3. Umiarkowanie, 4. Raczej trochę i 5. Zdecydowanie. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba uczestniczek, które osiągnęły maksymalną punktację NRS ≤ 1 dla bólu związanego z mięśniakami macicy w ciągu ostatnich 35 dni leczenia, u których wystąpiła maksymalna ocena bólu ≥ 4 w ciągu 35 dni przed randomizacją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia (do 24 tygodni)
|
Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą bólu NRS. Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia (do 24 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z redukcją wyniku NRS o ≥ 30% od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia, u których maksymalna punktacja bólu ≥ 4 na początku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą bólu NRS. Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia luteinizującego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia w surowicy stymulującej pęcherzyki w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia E2 w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia progesteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki w ciągu ostatnich 35 dni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)
|
Brak miesiączki zdefiniowano jako spełnienie 1 z następujących kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt:
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w objętości MBL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Objętość MBL mierzono metodą hematyny alkalicznej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) dla testu różnic to Relugolix plus E2/NETA minus Placebo w oparciu o model efektu mieszanego z leczeniem, wizytą, regionem, wyjściową MBL i interakcją leczenie z wizytą uwzględnioną jako efekty stałe. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestniczek z maksymalnym wynikiem w skali numerycznej (NRS) ≤ 1 dla bólu związanego z mięśniakami macicy w ciągu ostatnich 35 dni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból). Uczestnicy zostali poproszeni o udokumentowanie w e-Dzienniczku najgorszego bólu związanego z mięśniakami macicy, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, każdego dnia aż do zakończenia podawania badanego leku. Analizie poddano uczestników, u których można było ocenić ból, zdefiniowanych jako ci, którzy uzyskali maksymalny wynik NRS ≥ 4 na początku badania i przez co najmniej 28 dni (80% z ostatnich 35 dni leczenia) zapisywali oceny bólu w e-Dzienniczku. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana objętości pierwotnego mięśniaka macicy w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 24
|
Objętość pierwotnego mięśniaka macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Tydzień bazowy 24
|
|
Procentowa zmiana objętości macicy w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Objętość macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w skali UFS-QoL Krwawienie i dyskomfort w miednicy mierzonej na podstawie UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 24
|
Skala objawów włókniaka macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QoL) krwawienia i dyskomfortu w miednicy (BPD) została wyprowadzona ze skali objawów UFS-QoL. Skala obejmuje 3 następujące objawy zlokalizowane w pobliżu mięśniaków macicy: Obfite krwawienie podczas miesiączki (Pytanie [Q] 1), zakrzepy krwi podczas miesiączki (Q2) oraz uczucie ucisku lub ucisku w okolicy miednicy (Q5). , wyniki surowe zostały przekształcone w wynik znormalizowany: Wynik przekształcony = [(Rzeczywisty wynik surowy — najniższy możliwy wynik surowy)/(Możliwy zakres wyniku surowego)]*100 Wynik przekształcony mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (żadny czas, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na nasilenie objawów. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. Dlatego tylko ramiona relugolix plus E2/NETA i placebo |
Tydzień bazowy 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym (od L1 do L4) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12., zgodnie z oceną przeprowadzoną przez DXA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1, L2, L3 i L4) na początku badania i w 12. tygodniu. Skany zostały odczytane przez centralną pracownię radiologiczną zgodnie z kartą obrazowania. Ta sama maszyna DXA była używana w lokalnym centrum obrazowania w każdym ośrodku i działała w tym samym trybie skanowania dla wszystkich obrazów uzyskanych dla indywidualnego uczestnika. Wszystkie obrazy zostały przesłane do centralnego czytania. Centralne laboratorium radiologiczne zebrało i oceniło wszystkie skany DXA pod kątem akceptowalności oraz zmierzyło BMD. Średnie LS oparto na modelu efektu mieszanego z wizytą, regionem, wyjściową objętością MBL, wiekiem na linii bazowej, wskaźnikiem masy ciała na linii podstawowej, BMD na linii podstawowej, rasą i interakcją leczenia podczas wizyty uwzględnioną jako efekty stałe. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4), biodrze całkowitym i szyjce kości udowej według oceny DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
BMD oceniono za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1, L2, L3 i L4), całym biodrze i szyjce kości udowej (ta sama noga u uczestników) na początku badania i w 24. tygodniu. Skany zostały odczytane przez centralną pracownię radiologiczną zgodnie z kartą obrazowania. Ta sama maszyna DXA była używana w lokalnym centrum obrazowania w każdym ośrodku i działała w tym samym trybie skanowania dla wszystkich obrazów uzyskanych dla indywidualnego uczestnika. Wszystkie obrazy zostały przesłane do centralnego czytania. Centralne laboratorium radiologiczne zebrało i oceniło wszystkie skany DXA pod kątem akceptowalności oraz zmierzyło BMD. Średnie LS oparto na modelu efektu mieszanego z wizytą, regionem, wyjściową objętością MBL, wiekiem na linii bazowej, wskaźnikiem masy ciała na linii podstawowej, BMD na linii podstawowej, rasą i interakcją leczenia podczas wizyty uwzględnioną jako efekty stałe. Dla Relugolix plus E2/NETA Kręgosłup lędźwiowy (od L1 do L4), liczba (n)=95. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. Dlatego tylko rel |
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie.
Preferowane określenia nadmierne pocenie się, uczucie gorąca, uderzenia gorąca, nocne poty i uderzenia gorąca zostały połączone w celu opisania objawów naczynioruchowych.
Uczestnicy z wieloma wydarzeniami dla danego preferowanego terminu byli liczeni tylko raz dla każdego preferowanego terminu.
Zgłoszony przedział ufności (CI) oparty na dokładnym dwumianowym 95% CI (Clopper-Pearson).
Zgodnie z celem badania, analiza wtórna porównywała relugolix plus E2/NETA z relugolixem plus opóźniony E2/NETA w tygodniu 12 i została przedstawiona poniżej.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenia Relugolixu i NET przed podaniem dawki w grupie Relugolix Plus E2/NETA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Próbki krwi do oznaczenia stężeń relugoliksu i NET w osoczu pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych. Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA. |
Tydzień 24
|
|
Minimalne stężenia E2 przed podaniem dawki w grupie otrzymującej Relugolix Plus E2/NETA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Próbki krwi do oznaczenia stężeń relugoliksu i NET w osoczu pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych. Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA. |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu stężeń E2 przed podaniem dawki w grupie Relugolix Plus E2/NETA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2 w surowicy pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych. Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Czas na odpowiedź MBL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia objętości MBL < 80 ml i zmniejszenia o ≥ 50% w stosunku do wyjściowej objętości MBL mierzonej metodą hematyny alkalicznej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu u kobiet ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo.
W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w skali nasilenia objawów UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoki wynik = dobry). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w skorygowanej skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Przekształcony wynik waha się od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoki wynik = dobry). Średnie LS i wartość p dla testu różnic wynosiły relugolix plus E2/NETA minus placebo w oparciu o model efektu mieszanego z leczeniem, wizytą, regionem, wyjściową MBL i interakcją leczenie podczas wizyty uwzględnioną jako efekty stałe. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku UFS-QoL w stosunku do wartości początkowej według całkowitego wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Całkowity wynik UFS-QoL był sumą 6 podskal (zainteresowanie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne). Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki znormalizowane. Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoka = dobra). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali UFS-QoL krwawienia i dyskomfortu w miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala Krwawienia i Dyskomfortu w Miednicy składa się z 3 pozycji zlokalizowanych w pobliżu mięśniaków macicy, których doświadcza większość uczestniczek (obfite krwawienie podczas miesiączki [Pytanie 1], zakrzepy krwi podczas miesiączki [Pytanie 2] oraz uczucie ucisku lub ucisku w obszar miednicy [pytanie 5]). Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 20-punktowym spadkiem w skali UFS-QoL Krwawienie i dyskomfort w miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Osoba reagująca została zdefiniowana jako spełniająca próg znaczącej zmiany, ustalony jako 20-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, w skali krwawienia i dyskomfortu w miednicy w 24. tygodniu na podstawie przekształconego wyniku. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu objawów ocenianych za pomocą kwestionariusza ogólnej oceny pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla objawów to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (brak jakichkolwiek ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu funkcji oceniana za pomocą kwestionariusza PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla objawów to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (brak jakichkolwiek ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Uczestnicy osiągający poprawę od wartości wyjściowej w kwestionariuszu PGA dotyczący objawów od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (brak jakichkolwiek ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Przedstawiono ulepszenia kategorii dla objawów. Poprawa o 1. kategorię byłaby poważna na początku badania do umiarkowanej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Uczestniczki osiągające poprawę od wartości początkowej w PGA w odniesieniu do funkcji związanej z mięśniakami macicy od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (brak jakichkolwiek ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Przedstawiono ulepszenia kategorii dla objawów. Poprawa o 1. kategorię byłaby poważna na poziomie podstawowym lub umiarkowana. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo. |
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Stewart EA, Lukes AS, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Hunsche E, Wagman RB, Al-Hendy A. Relugolix Combination Therapy for Uterine Leiomyoma-Associated Pain in the LIBERTY Randomized Trials. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1070-1081. doi: 10.1097/AOG.0000000000004787. Epub 2022 May 2. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):138.
- Hunsche E, Rakov V, Scippa K, Witherspoon B, McKain L. The Burden of Uterine Fibroids from the Perspective of US Women Participating in Open-Ended Interviews. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 4;3(1):286-296. doi: 10.1089/whr.2021.0086. eCollection 2022.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
- Relugoliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-601-3002
- 2016-005113-50 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak macicy
-
Nahida AkterRekrutacyjnyObjawowy fibroid macicyBangladesz
Badania kliniczne na Relugoliks placebo
-
University of UtahRekrutacyjnyOptymalne, wyzwalane przez PSA indywidualne leczenie raka prostaty wrażliwego na androgeny (OPTIMAS)Rak prostaty hormonozależny z przerzutami (mHSPC)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of OklahomaPfizer; Astellas Pharma IncRekrutacyjnyTerapia deprywacji androgenów | Miejscowo zaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyMięśniaki macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkoweChiny
-
AdventHealthBayer; Sumitomo Pharma SwitzerlandRekrutacyjnyRak prostaty (gruczolakorak) | Prostata CA | Operacja raka prostatyStany Zjednoczone
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyEndometrioza | Ból miednicyStany Zjednoczone
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone, Portoryko
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Związane z ciążą | Ciąża, Wysokie ryzykoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityPfizerRekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaEndometrioza | Ból związany z endometriozą | Zespół bólu miednicy