LIBERTY 2: Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
LIBERTY 2: Um estudo internacional randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de eficácia e segurança para avaliar Relugolix coadministrado com e sem baixa dose de estradiol e acetato de noretindrona em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo internacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança para avaliar 24 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com doses baixas de E2 e NETA (Grupo A) e 12 semanas de administração oral diária relugolix 40 mg isoladamente seguido por 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com baixa dose de E2 e NETA (Grupo B) em comparação com 24 semanas de placebo (Grupo C).
Todos os participantes que concluíram a visita da semana 24, incluindo os participantes randomizados para placebo, tiveram a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto no qual todos os participantes elegíveis receberão relugolix coadministrado com doses baixas de E2 e NETA. Os participantes que não se inscreveram no estudo de extensão tiveram uma visita de acompanhamento aproximadamente 30 dias após o término do tratamento (isto é, após a última dose do medicamento do estudo do participante).
A segurança será avaliada ao longo do estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações e avaliações da densidade mineral óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Botucatu
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Porto Alegre, Brasil, 90510-040
- Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- São Paulo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Brussels
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Brussels, Bélgica, 1200
- Brussels
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent
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Jette, Bélgica, 1090
- Jette
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La Louvière, Bélgica, 7100
- La Louvière
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San Ramón, Chile, 8880465
- San Ramon
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Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
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Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile, 7510186
- Santiago
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon
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-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Huntington Beach
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Panorama
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- San Diego
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Lake City
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Loxahachee
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- New Port Richey
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- North Miami
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Port St. Lucie
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Stuart
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Wellington
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savannah
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Nampa
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Champaign
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Naperville
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Oakbrook
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Avon
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-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66128
- Shawnee
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- New Orleans
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Bay City
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Norfolk
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Las Vegas
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- New Brunswick
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Columbus
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- West Reading
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston
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-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Frisco
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Beach
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Richmond
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Washington
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Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
- Covington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Puyallup
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Spokane
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Budapest, Hungria, 1106
- Budapest
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Debrecen, Hungria, 4025
- Debrecen
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Gyula, Hungria, 5700
- Gyula
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Kecskemét
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecs
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Szentes, Hungria, 6600
- Szentes
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Hajdu
-
Debrecen, Hajdu, Hungria, 4032
- Debrecen
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
- Nyíregyháza
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Gdańsk, Polônia, 80850
- Gdańsk
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30114
- Krakow
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Mazowieckie
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Rzeszów, Mazowieckie, Polônia, 35302
- Rzeszów
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15224
- Białystok
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15464
- Bialystok
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40724
- Katowice
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Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-192
- Poznan
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-
-
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Jihlava
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Náchod, Tcheca, 54701
- Náchod
-
Olomouc, Tcheca, 772 00
- Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Ostrava
-
Písek, Tcheca, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Bloemfontein
-
Centurion, África do Sul, 00157
- Centurion
-
Parow, África do Sul, 7500
- Parow
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Cape Town
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no dia da assinatura e datação do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Tem períodos menstruais regulares de ≤ 14 dias de duração com um ciclo de 21 a 38 dias desde o início de 1 período menstrual até o início do próximo, pelo histórico do participante por pelo menos 3 meses antes da primeira visita de triagem.
- Tem diagnóstico de miomas uterinos confirmado por ultrassonografia transvaginal e/ou transabdominal realizada durante o período de triagem.
- Tem sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos, conforme evidenciado por um MBL de ≥ 160 mililitros (mL) durante 1 ciclo ou ≥ 80 mL por ciclo durante 2 ciclos menstruais, conforme medido pelo método de hematina alcalina durante o período de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem ultrassonografia transvaginal e/ou transabdominal durante o período de triagem demonstrando patologia diferente de miomas uterinos que podem ser responsáveis ou contribuir para o sangramento menstrual intenso da participante.
- Conhece miomas uterinos que crescem rapidamente na opinião do investigador.
- Tem um peso que excede o limite de peso do scanner DXA ou tem uma condição que impede uma medição DXA adequada na coluna lombar e fêmur proximal.
- Tem histórico ou tem atualmente osteoporose ou outra doença óssea metabólica, hiperparatireoidismo, hiperprolactinemia, hipertireoidismo, anorexia nervosa ou fratura traumática baixa (da posição em pé) ou atraumática (fraturas de dedo do pé, dedo, crânio, face e tornozelo são permitidas) . Uma história de hiperparatireoidismo, hiperprolactinemia ou hipertireoidismo tratados com sucesso é permitida se a densidade mineral óssea do participante estiver dentro dos limites normais.
- Tem histórico de uso de bisfosfonatos, calcitonina, calcitriol, ipriflavona, teriparatida, denosumabe ou qualquer outro medicamento além de preparações de cálcio e vitamina D para tratar a perda de densidade mineral óssea.
- Participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental no período de 1 mês antes da primeira visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Relugolix mais E2/NETA (Grupo A)
Relugolix coadministrado com E2/NETA por 24 semanas.
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Relugolix (40 mg) comprimido administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Cápsula coformulada E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Relugolix mais E2/NETA retardado (Grupo B)
Relugolix coadministrado com E2/NETA placebo por 12 semanas, seguido por relugolix coadministrado com E2/NETA por 12 semanas.
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Relugolix (40 mg) comprimido administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Cápsula coformulada E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula contendo E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Grupo C)
Relugolix placebo coadministrado com placebo E2/NETA por 24 semanas.
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Relugolix (0 mg) comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor.
Cápsula de placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula contendo E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um volume de perda de sangue menstrual (MBL) < 80 mL e uma redução ≥ 50% do volume basal de MBL com Relugolix Plus E2/NETA
Prazo: Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 24)
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Um respondedor era um participante que tinha um volume de MBL < 80 mL e uma redução de pelo menos 50% do volume de MBL basal nos últimos 35 dias de tratamento (até a semana 24). Todos os produtos femininos devolvidos coletados em cada visita clínica foram analisados pelo método da hematina alcalina para obter o volume de MBL. O volume de MBL foi medido durante a Semana 24/intervalo de coleta de produto feminino de término precoce (até 35 dias antes da última dose de tratamento). A porcentagem de participantes que responderam é apresentada. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia primária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina ≤ 10,5 g/dL na linha de base que atingiram um aumento de > 2 g/dL desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. As porcentagens são baseadas no número de participantes com hemoglobina ≤ 10,5 gramas (g)/decilitro (dL) na linha de base e relatados na semana 24. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA com placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com sintomas vasomotores até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um evento adverso foi definido como um sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Os termos preferidos de hiperidrose, sensação de calor, afrontamentos, suores noturnos e rubor foram combinados para descrever os sintomas vasomotores. Os participantes com vários eventos para um determinado termo preferido foram contados apenas uma vez para cada termo preferido. Porcentagens relatadas com base no número total de participantes em cada grupo de tratamento. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base até a semana 24
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Taxa de Amenorreia Sustentada (Sem Sangramento ou Sangramento Negligenciável)
Prazo: Semana 24
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A amenorreia sustentada é definida como o tempo dos participantes para atingir e manter a amenorreia até a data do último medicamento do estudo. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Semana 24
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Tempo para atingir amenorréia sustentada (nenhum ou sangramento insignificante)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Status de amenorréia sustentada conforme determinado com base no tempo para atingir e manter o status de amenorréia. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Tempo para atingir a amenorreia (sangramento inexistente ou insignificante)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O tempo para amenorreia foi definido como as semanas a partir da data da primeira dose da droga do estudo até o início da amenorreia. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Número de participantes com hemoglobina ≤ 10,5 g/dL na linha de base e atingiram um aumento de > 2 g/dL na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de participantes com aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL desde o início até a semana 24 entre aqueles com limite inferior inferior ao normal
Prazo: Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Semana 24
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Número de respondedores com aumento de pelo menos 20 pontos desde a linha de base na semana 24 na pontuação da escala de atividades revisada UFS-QoL
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na interferência de miomas uterinos com atividades físicas com base na pergunta UFS-QoL 11
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica a gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade máxima dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na interferência de miomas uterinos com atividades sociais com base na questão UFS-QoL 20
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica a gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade máxima dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 em constrangimento causado por miomas uterinos com base na pergunta UFS-QoL 29
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica a gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade máxima dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação do questionário de impacto de menorragia para atividades físicas
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O impacto da menorragia foi avaliado usando uma escala de resposta de 5 pontos para avaliar o nível de melhora desde o início até a semana 24. Escala de resposta: Nada, 2. Pouco, 3. Moderadamente, 4. Bastante e 5. Extremamente. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação do questionário de impacto de menorragia para atividades sociais
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O impacto da menorragia foi avaliado usando uma escala de resposta de 5 pontos para avaliar o nível de melhora desde o início até a semana 24. Escala de resposta: Nada, 2. Pouco, 3. Moderadamente, 4. Bastante e 5. Extremamente. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Número de participantes que atingiram uma pontuação NRS máxima ≤ 1 para dor associada a miomas uterinos nos últimos 35 dias de tratamento que tiveram pontuações máximas de dor ≥ 4 durante os 35 dias anteriores à randomização
Prazo: Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até 24 semanas)
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A dor associada a miomas uterinos foi avaliada por uma NRS de dor. A NRS de dor é uma medida validada, de item único, autorreferida, que solicita aos entrevistados que classifiquem sua dor em uma escala de 11 pontos da seguinte forma: 0 (sem dor), 1 a 3 (dor leve), 4 a 6 ( dor moderada) e 7 a 10 (dor intensa). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até 24 semanas)
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Número de participantes com uma redução ≥ 30% na pontuação NRS desde a linha de base até os últimos 35 dias de tratamento que tiveram pontuações máximas de dor ≥ 4 na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A dor associada a miomas uterinos foi avaliada por uma NRS de dor. A NRS de dor é uma medida validada, de item único, autorreferida, que solicita aos entrevistados que classifiquem sua dor em uma escala de 11 pontos da seguinte forma: 0 (sem dor), 1 a 3 (dor leve), 4 a 6 ( dor moderada) e 7 a 10 (dor intensa). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na concentração de soro luteinizante na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na concentração de soro estimulante do folículo na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na concentração sérica E2 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na concentração sérica de progesterona na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com amenorréia nos últimos 35 dias de tratamento
Prazo: Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 24)
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A amenorreia foi definida como a satisfação de 1 dos seguintes critérios por 2 visitas consecutivas:
De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 24)
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Alteração percentual da linha de base na semana 24 no volume de MBL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O volume de MBL foi medido usando o método de hematina alcalina. A média dos mínimos quadrados (LS) para o teste de diferença é Relugolix mais E2/NETA menos Placebo com base no modelo de efeito misto com interação de tratamento, visita, região, linha de base MBL e tratamento por visita incluída como efeitos fixos. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação máxima na escala numérica (NRS) ≤ 1 para dor associada a miomas uterinos nos últimos 35 dias de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A dor associada aos miomas uterinos foi avaliada por uma escala numérica de dor (NRS). A NRS de dor é uma medida validada, de item único, autorreferida, que solicita aos entrevistados que classifiquem sua dor em uma escala de 11 pontos da seguinte forma: 0 (sem dor), 1 a 3 (dor leve), 4 a 6 ( dor moderada) e 7 a 10 (dor intensa). As participantes foram solicitadas a documentar, em um e-Diário, a pior dor associada aos miomas uterinos que sentiram durante as últimas 24 horas, todos os dias até o final da administração do medicamento do estudo. Participantes avaliáveis de dor, definidos como aqueles que tiveram escore NRS máximo ≥ 4 no início do estudo e tiveram pelo menos 28 dias (80% dos últimos 35 dias de tratamento) de escores de dor registrados no e-Diário, foram analisados. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base na semana 24 no volume primário de miomas uterinos
Prazo: Linha de base Semana 24
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O volume do mioma uterino primário foi medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base na semana 24 no volume uterino
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O volume do útero foi medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação da escala de desconforto pélvico e sangramento UFS-QoL conforme medido pelo UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Prazo: Linha de base Semana 24
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A Escala de Sintomas de Miomas Uterinos e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (UFS-QoL) Sangramento e Desconforto Pélvico (DBP) foi derivada da Escala de Sintomas UFS-QoL. A escala consiste nos seguintes 3 sintomas próximos aos miomas uterinos: Sangramento intenso durante o período menstrual (Pergunta [Q] 1), passagem de coágulos sanguíneos durante o período menstrual (Q2) e sensação de aperto ou pressão na área pélvica (Q5) , as pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação normalizada: Pontuação transformada = [(Pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/(Intervalo de pontuação bruta possível)]*100 A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade dos sintomas. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo |
Linha de base Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na semana 12 na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1 a L4) conforme avaliado por DXA
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A densidade mineral óssea (BMD) foi avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) na coluna lombar (L1, L2, L3 e L4) na linha de base e na semana 12. Os exames foram lidos pelo laboratório central de radiologia de acordo com a carta de imagem. A mesma máquina DXA foi usada no centro de imagem local em cada local e operada no mesmo modo de varredura para todas as imagens obtidas para um participante individual. Todas as imagens foram submetidas à leitura central. O laboratório central de radiologia coletou e avaliou todos os exames DXA quanto à aceitabilidade e mediu a DMO. As médias de LS foram baseadas em um modelo de efeito misto com visita, região, volume de linha de base MBL, idade na linha de base, índice de massa corporal na linha de base, DMO na linha de base, corrida e interação de tratamento por visita incluída como efeitos fixos. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual da linha de base na semana 24 na densidade mineral óssea na coluna lombar (L1 a L4), quadril total e colo do fêmur conforme avaliado por DXA
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A DMO foi avaliada por DXA na coluna lombar (L1, L2, L3 e L4), quadril total e colo do fêmur (mesma perna entre os participantes) na linha de base e na semana 24. Os exames foram lidos pelo laboratório central de radiologia de acordo com a carta de imagem. A mesma máquina DXA foi usada no centro de imagem local em cada local e operada no mesmo modo de varredura para todas as imagens obtidas para um participante individual. Todas as imagens foram submetidas à leitura central. O laboratório central de radiologia coletou e avaliou todos os exames DXA quanto à aceitabilidade e mediu a DMO. As médias de LS foram baseadas em um modelo de efeito misto com visita, região, volume de linha de base MBL, idade na linha de base, índice de massa corporal na linha de base, DMO na linha de base, corrida e interação de tratamento por visita incluída como efeitos fixos. Para Relugolix plus E2/NETA coluna lombar (L1 a L4), número (n)=95. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas rela |
Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com sintomas vasomotores até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Um evento adverso foi definido como um sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Os termos preferidos de hiperidrose, sensação de calor, afrontamentos, suores noturnos e rubor foram combinados para descrever os sintomas vasomotores.
Os participantes com vários eventos para um determinado termo preferido foram contados apenas uma vez para cada termo preferido.
Intervalo de confiança (IC) relatado com base no binômio exato de 95% CI (Clopper-Pearson).
De acordo com o objetivo do estudo, a análise secundária comparou relugolix mais E2/NETA com relugolix mais E2/NETA retardado na semana 12 e é apresentada abaixo.
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Linha de base até a semana 12
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Concentrações mínimas pré-dose de Relugolix e NET no grupo Relugolix Plus E2/NETA na semana 24
Prazo: Semana 24
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Amostras de sangue para determinação de concentrações plasmáticas de relugolix e NET foram coletadas antes da dose na Semana 24. As concentrações plasmáticas de Relugolix e NET foram determinadas utilizando metodologia bioanalítica validada. Concentrações abaixo do limite de quantificação (BQL) foram definidas como 0 para análise de estatísticas resumidas. De acordo com o objetivo do estudo, apenas a concentração de relugolix mais E2/NETA é apresentada. |
Semana 24
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Concentrações mínimas pré-dose de E2 no grupo Relugolix Plus E2/NETA na semana 24
Prazo: Semana 24
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Amostras de sangue para determinação de concentrações plasmáticas de relugolix e NET foram coletadas antes da dose na Semana 24. As concentrações plasmáticas de Relugolix e NET foram determinadas utilizando metodologia bioanalítica validada. Concentrações abaixo do limite de quantificação (BQL) foram definidas como 0 para análise de estatísticas resumidas. De acordo com o objetivo do estudo, apenas a concentração de relugolix mais E2/NETA é apresentada. |
Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 em concentrações pré-dose de E2 no grupo Relugolix Plus E2/NETA
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Amostras de sangue para determinação das concentrações séricas de E2 foram coletadas antes da dose na semana 24. As concentrações plasmáticas de Relugolix e NET foram determinadas utilizando metodologia bioanalítica validada. Concentrações abaixo do limite de quantificação (BQL) foram definidas como 0 para análise de estatísticas resumidas. De acordo com o objetivo do estudo, apenas a concentração de relugolix mais E2/NETA é apresentada. |
Linha de base, Semana 24
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Tempo para resposta MBL
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Definido como o tempo para atingir um volume de MBL < 80 mL e uma redução ≥ 50% do volume de referência de MBL medido pelo método de hematina alcalina. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na semana 24 na hemoglobina para mulheres com uma concentração de hemoglobina ≤ 10,5 g/dL na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo.
Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação da escala de gravidade de sintomas UFS-QoL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica a gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade máxima dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação da escala de atividades UFS-QoL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nenhum tempo, pouco tempo, algum tempo, a maior parte do tempo e todo o tempo). Pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação alta = boa). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação da escala de atividades revisada UFS-QoL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (nenhuma vez, pouco tempo, algumas vezes, a maior parte do tempo e todo o tempo). Pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação alta = boa). A média de LS e o valor de p para o teste de diferença foi relugolix mais E2/NETA menos placebo com base no modelo de efeito misto com interação de tratamento, visita, região, linha de base MBL e tratamento por visita incluída como efeitos fixos. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do UFS-QoL pela pontuação total da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação total do UFS-QoL foi a soma de 6 subescalas (preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual). Os escores brutos foram transformados em escores normalizados. A pontuação transformada varia de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida relacionada à saúde (alta = boa). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Sangramento e Desconforto Pélvico UFS-QoL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A Escala de Sangramento e Desconforto Pélvico consiste em 3 itens próximos aos miomas uterinos que são experimentados pela maioria dos participantes (sangramento intenso durante o período menstrual [Pergunta 1], passagem de coágulos sanguíneos durante o período menstrual [Pergunta 2] e sensação de aperto ou pressão na a área pélvica [Questão 5]). A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nenhuma vez, um pouco de tempo, algumas vezes, a maior parte do tempo e todo o tempo). A pontuação mais baixa indica a gravidade mínima dos sintomas e a pontuação mais alta indica a gravidade máxima dos sintomas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Número de respondedores com pelo menos 20 pontos de redução na pontuação da Escala de Sangramento e Desconforto Pélvico UFS-QoL
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O respondente foi definido como atingindo um limiar de mudança significativa, definido como uma mudança de 20 pontos da linha de base, na Escala de Sangramento e Desconforto Pélvico na Semana 24 na pontuação transformada. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 em sintomas avaliados usando o Questionário de Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os PGAs avaliaram a limitação das participantes nas atividades e a gravidade dos sintomas devido aos miomas uterinos nas últimas 4 semanas, conforme percebido pela participante. O PGA para sintomas é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de seus sintomas relacionados a miomas uterinos. A PGA para função e sintomas foi avaliada usando uma escala de resposta de 5 pontos (nenhuma limitação [1], limitação leve [2], limitação moderada [3], bastante limitação [4] e limitação extrema [5 ]). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na semana 24 na função avaliada usando o questionário PGA
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os PGAs avaliaram a limitação das participantes nas atividades e a gravidade dos sintomas devido aos miomas uterinos nas últimas 4 semanas, conforme percebido pela participante. O PGA para sintomas é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de seus sintomas relacionados a miomas uterinos. A PGA para função e sintomas foi avaliada usando uma escala de resposta de 5 pontos (nenhuma limitação [1], limitação leve [2], limitação moderada [3], bastante limitação [4] e limitação extrema [5 ]). De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Linha de base, Semana 24
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Participantes obtendo melhora da linha de base no questionário PGA para sintomas da linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os PGAs avaliaram a limitação das participantes nas atividades e a gravidade dos sintomas devido a miomas uterinos nas últimas 4 semanas, conforme percebido pela participante. A PGA para função e sintomas foi avaliada usando uma escala de resposta de 5 pontos (nenhuma limitação [1], limitação leve [2], limitação moderada [3], bastante limitação [4] e limitação extrema [5 ]). Melhorias de categoria para sintomas são apresentadas. Uma melhoria de 1 categoria seria grave na linha de base a moderada. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Participantes obtendo melhora desde a linha de base na PGA para função relacionada a miomas uterinos desde a linha de base na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Os PGAs avaliaram a limitação das participantes nas atividades e a gravidade dos sintomas devido a miomas uterinos nas últimas 4 semanas, conforme percebido pela participante. A PGA para função e sintomas foi avaliada usando uma escala de resposta de 5 pontos (nenhuma limitação [1], limitação leve [2], limitação moderada [3], bastante limitação [4] e limitação extrema [5 ]). Melhorias de categoria para sintomas são apresentadas. Uma melhoria de 1 categoria seria severa na linha de base a moderada. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundária pré-especificadas compararam relugolix mais E2/NETA com placebo. Portanto, apenas os braços relugolix mais E2/NETA e placebo são apresentados. |
Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Stewart EA, Lukes AS, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Hunsche E, Wagman RB, Al-Hendy A. Relugolix Combination Therapy for Uterine Leiomyoma-Associated Pain in the LIBERTY Randomized Trials. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1070-1081. doi: 10.1097/AOG.0000000000004787. Epub 2022 May 2. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):138.
- Hunsche E, Rakov V, Scippa K, Witherspoon B, McKain L. The Burden of Uterine Fibroids from the Perspective of US Women Participating in Open-Ended Interviews. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 4;3(1):286-296. doi: 10.1089/whr.2021.0086. eCollection 2022.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-3002
- 2016-005113-50 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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