Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIBERTY 2: A Relugolix hatékonysági és biztonsági vizsgálata méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél

2022. március 23. frissítette: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 2: Nemzetközi 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonsági vizsgálat a Relugolix alacsony dózisú ösztradiollal és noretindron-acetáttal együtt, illetve anélkül történő értékelésére méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 40 milligramm (mg) relugolix 1 mg ösztradiollal (E2) és 0,5 mg noretindron-acetáttal (NETA) együtt adott 24 hétig tartó, placebóhoz viszonyított előnyeinek meghatározása az erős menstruációs vérzés esetén. méh mióma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, nemzetközi randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a napi 40 mg-os relugolix 24 hetes orális adagolása alacsony dózisú E2-vel és NETA-val (A csoport) és 12 hetes napi orális adagolás értékelése. önmagában 40 mg relugolix, majd 12 hétig napi 40 mg relugolix, alacsony dózisú E2-vel és NETA-val együtt adva (B csoport), összehasonlítva a 24 hetes placebóval (C csoport).

A 24. heti látogatást végző valamennyi résztvevőnek, beleértve a placebóra véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket, felajánlották a lehetőséget, hogy beiratkozzanak egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amelyben minden jogosult résztvevő kis dózisú E2-vel és NETA-val együtt relugolixot kap. Azokat a résztvevőket, akik nem vettek részt a kiterjesztett vizsgálatban, a kezelés befejezése után körülbelül 30 nappal (vagyis a résztvevő utolsó adag vizsgálati gyógyszeres kezelését követően) követték el.

A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérése révén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1070
        • Brussels
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Brussels
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent
      • Jette, Belgium, 1090
        • Jette
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • La Louvière
      • Botucatu, Brazília, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brazília, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Sao Paulo
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Jihlava
      • Náchod, Csehország, 54701
        • Náchod
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Ostrava
      • Písek, Csehország, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • České Budějovice
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Centurion, Dél-Afrika, 00157
        • Centurion
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • Parow
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Cape Town
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Huntington Beach
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Los Angeles
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • San Diego
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Lake City
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Loxahachee
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • New Port Richey
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • North Miami
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Plantation
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Port St. Lucie
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Stuart
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Wellington
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • Norcross
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Sandy Springs
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Savannah
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Nampa
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Champaign
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Naperville
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Avon
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66128
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Bay City
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • New Brunswick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10038
        • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Columbus
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • West Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Fort Worth
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Frisco
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Beach
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Covington, Washington, Egyesült Államok, 98042
        • Covington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Puyallup
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Spokane
      • Gdańsk, Lengyelország, 80850
        • Gdańsk
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30114
        • Kraków
    • Mazowieckie
      • Rzeszów, Mazowieckie, Lengyelország, 35302
        • Rzeszów
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15224
        • Białystok
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15464
        • Bialystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40724
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-192
        • Poznan
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Budapest
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Debrecen
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Gyula
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Kecskemét
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pecs
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Szentes
    • Hajdu
      • Debrecen, Hajdu, Magyarország, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • Nyíregyháza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Menopauzában lévő, 18 és 50 év közötti nők (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának és randevúzásának napján.
  2. Rendszeresen jelentkezik ≤ 14 napos menstruációs periódusa, 21-38 napos ciklussal 1 menstruáció kezdetétől a következő kezdetéig, a résztvevők kórtörténete alapján legalább 3 hónapig az első szűrővizsgálatot megelőzően.
  3. Méhmióma diagnózisa van, amelyet a szűrési időszakban végzett transzvaginális és/vagy transzabdominális ultrahang igazol.
  4. Erős menstruációs vérzése van méhmiómával összefüggésben, amit az MBL ≥ 160 milliliter (ml) bizonyít 1 ciklus alatt, vagy ≥ 80 ml ciklusonként 2 menstruációs cikluson keresztül, a szűrési időszakban alkalikus hematin módszerrel mérve.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A szűrési időszak alatt transzvaginális és/vagy transzabdominális ultrahangon végzett, amely a méh miómától eltérő patológiát mutatott ki, amely felelős lehet a résztvevő erős menstruációs vérzéséért vagy hozzájárulhat ahhoz.
  2. A vizsgáló véleménye szerint gyorsan megnagyobbodó méhmiómákat ismer.
  3. Súlya meghaladja a DXA szkenner súlyhatárát, vagy olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő DXA mérést az ágyéki gerincnél és a proximális combcsontnál.
  4. Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-túlműködés, anorexia nervosa, vagy enyhén traumás (álló helyzetből) vagy atraumás törés (lábujj-, ujj-, koponya-, arc- és bokatörés megengedett) a kórelőzményében vagy jelenleg van. . A sikeresen kezelt hyperparathyreosis, hiperprolaktinémia vagy hyperthyreosis anamnézisében megengedett, ha a résztvevő csontsűrűsége a normál határokon belül van.
  5. Korábban használt biszfoszfonátokat, kalcitonint, kalcitriolt, ipriflavont, teriparatidot, denosumabot vagy a kalcium- és D-vitamin-készítményeken kívül bármilyen más gyógyszert a csont ásványianyag-sűrűség-csökkenésének kezelésére.
  6. Részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Relugolix plus E2/NETA (A csoport)
Relugolix E2/NETA-val együtt 24 héten keresztül.
Relugolix (40 mg) tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) együttes kiszerelésű kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
  • alacsony dózisú hormonális kiegészítés
KÍSÉRLETI: Relugolix plus Delayed E2/NETA (B csoport)
Relugolix E2/NETA placebóval 12 héten keresztül, majd relugolix E2/NETA-val együtt 12 héten keresztül.
Relugolix (40 mg) tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) együttes kiszerelésű kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • E2/NETA
  • alacsony dózisú hormonális kiegészítés
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és méretében, formájában, színében és illatában illeszkedik az E2/NETA-t tartalmazó kapszulához.
Más nevek:
  • E2/NETA placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (C csoport)
Relugolix placebót E2/NETA placebóval együtt 24 héten át.
Relugolix (0 mg) placebo tabletta, naponta egyszer szájon át adva, és úgy gyártják, hogy méretében, alakjában, színében és illatában megfeleljen a relugolix tablettának.
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és méretében, formájában, színében és illatában illeszkedik az E2/NETA-t tartalmazó kapszulához.
Más nevek:
  • E2/NETA placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a menstruációs vérveszteség (MBL) 80 ml-nél kisebb volt, és ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási MBL térfogathoz képest a Relugolix Plus E2/NETA alkalmazásával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)

A válaszadó olyan résztvevő volt, akinek az MBL térfogata < 80 ml, és a kezelés utolsó 35 napjában (a 24. hétig) legalább 50%-kal csökkent a kiindulási MBL térfogathoz képest. Minden egyes klinikai vizit alkalmával begyűjtött összes visszaküldött női terméket lúgos hematin módszerrel elemeztünk az MBL térfogatának meghatározásához. Az MBL térfogatát a 24. hét/korai befejezés női termékgyűjtési intervallumban mértük (legfeljebb 35 nappal a kezelés utolsó adagja előtt). Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik válaszoltak.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott elsődleges hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤ 10,5 g/dl volt a kiinduláskor, akik a 24. héten több mint 2 g/dl-rel nőttek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez. A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiknél a hemoglobin ≤ 10,5 gramm (g)/deciliter (dL) volt az alapvonalon, és a 24. héten jelentették.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA-t mutatják be placebo karokkal.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

Nemkívánatos eseménynek minősült egy gyógyszer használatával időlegesen összefüggő kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A hyperhidrosis, a hőérzet, a hőhullám, az éjszakai izzadás és a kipirulás preferált kifejezéseit kombinálták a vazomotoros tünetek leírására. Azok a résztvevők, akik egy adott preferált kifejezéshez több eseménnyel is rendelkeztek, minden preferált kifejezéshez csak egyszer kerültek számításba.

Jelentett százalékok az egyes kezelési csoportokban résztvevők teljes száma alapján.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alaphelyzet a 24. hétig
Tartós amenorrhoea aránya (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: 24. hét

Tartós amenorrhoea alatt a résztvevőknek az amenorrhoea eléréséhez és fenntartásához szükséges időt az utolsó vizsgálati gyógyszer kiadásáig tartjuk.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

24. hét
Idő a tartós amenorrhoea eléréséig (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

Tartós amenorrhoeás állapot az amenorrhoeás állapot eléréséhez és fenntartásához szükséges idő alapján.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Idő az amenorrhoea eléréséig (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

Az amenorrhoea kialakulásáig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az amenorrhoea kezdetéig tartó hetekben határoztuk meg.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek hemoglobinszintje ≤ 10,5 g/dl volt a kiinduláskor, és több mint 2 g/dl-rel nőtt a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint ≥ 1 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékről a 24. hétre azoknál, akiknél a normálérték alsó határa alatt van
Időkeret: 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
24. hét
A legalább 20 ponttal rendelkező válaszolók száma nőtt a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL felülvizsgált tevékenységi skála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méhmiómák fizikai tevékenységekkel való interferenciájában az UFS-QoL 11. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méh mióma interferenciájában a szociális tevékenységekkel az UFS-QoL 20. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méhmióma által okozott zavarban az UFS-QoL 29. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a Menorrhagia Impact Kérdőívben a fizikai tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A Menorrhagia hatását egy 5 pontos válaszskálával értékelték a kiindulási állapottól a 24. hétig elért javulás szintjének felmérésére. Válasz skála: Egyáltalán nem, 2. Enyhén, 3. Közepesen, 4. Eléggé és 5. Rendkívül.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a Menorrhagia Impact Kérdőívben a közösségi tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A Menorrhagia hatását egy 5 pontos válaszskálával értékelték a kiindulási állapottól a 24. hétig elért javulás szintjének felmérésére. Válasz skála: Egyáltalán nem, 2. Enyhén, 3. Közepesen, 4. Eléggé és 5. Rendkívül.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők száma, akik maximális NRS-pontszámot értek el ≤ 1-nél a méhmiómával összefüggő fájdalomra a kezelés utolsó 35 napjában, akiknél a maximális fájdalompontszám ≥ 4 volt a véletlenszerűsítést megelőző 35 napban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (legfeljebb 24 hétig)

A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom NRS-sel értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, saját maguk által bejelentett mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (legfeljebb 24 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az NRS pontszám ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest az utolsó 35 napos kezelésig, akiknél a maximális fájdalompontszám ≥ 4 volt a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom NRS-sel értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, saját maguk által bejelentett mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a luteinizáló szérum koncentrációjában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Alapállapot, 24. hét
A tüszőstimuláló szérum koncentrációjának változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest az E2 szérumkoncentrációban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Alapállapot, 24. hét
A szérum progeszteron koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Alapállapot, 24. hét
Az amenorrhoeában szenvedők százalékos aránya a kezelés elmúlt 35 napjában
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)

Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelelt 2 egymást követő látogatáson:

  • Nincs női termék visszaküldése bejelentett amenorrhoea miatt;
  • Nem küldtek vissza nőies terméket, mert pecsételő/elhanyagolható vérzésről érkeztek jelentések, amelyekhez elektronikus napló (e-Diary) adatok társulnak, amelyek ritka, nem ciklikus vérzést/pecsételést jeleztek;
  • Nőies termékgyűjtemény elhanyagolható megfigyelt MBL mennyiséggel, párosulva az e-Diary adatokkal, amelyek ritka, nem ciklikus vérzést/pecsételést jeleznek.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az MBL mennyiségében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mértük. A különbség vizsgálatának legkisebb négyzetes (LS) átlaga a Relugolix plusz E2/NETA mínusz Placebo a vegyes hatású modellen alapuló, a kezelést, a látogatást, a régiót, az alapvonal MBL-t és a vizitinterakciós kezelést rögzített hatásként tartalmazza.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a maximális numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma ≤ 1 a méh miómával összefüggő fájdalom miatt az elmúlt 35 napos kezelés során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, önbeszámoló mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom).

A résztvevőket arra kérték, hogy egy e-naplóban dokumentálják a méhmiómáikkal kapcsolatos legrosszabb fájdalmat, amelyet az elmúlt 24 órában tapasztaltak, minden nap a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig. A fájdalom kiértékelhető résztvevőit elemezték, akiknek a maximális NRS-pontszám ≥ 4 volt a kiinduláskor, és legalább 28 napon át (az utolsó 35 kezelési nap 80%-a) fájdalompontszámuk volt rögzítve az e-naplóban.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az elsődleges méhmióma térfogatában
Időkeret: Alaphelyzet 24. hét

Az elsődleges méhmióma térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alaphelyzet 24. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 24. héten a méh térfogatában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A méh térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL vérzési és kismedencei diszkomfort skála pontszámában az UFS-QoL által mérve (Q1, Q2, Q5)
Időkeret: Alaphelyzet 24. hét

A méhmióma tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (UFS-QoL) vérzés és kismedencei diszkomfort (BPD) skála az UFS-QoL Tünetskálából származik. A skála a következő 3, a méhmiómához közeli tünetből áll: Erős vérzés a menstruáció alatt ([Q] 1. kérdés), vérrögképződés a menstruáció során (Q2), és szorító érzés vagy nyomás a medence területén (Q5) , a nyers pontszámokat normalizált pontszámmá alakítottuk át: Transzformált pontszám = [(Tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb nyers pontszám)/(Lehetséges nyers pontszámtartomány)]*100 A transzformált pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (Nincs idő, egy kis időt, egy kis időt, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokon

Alaphelyzet 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az ágyéki gerinc (L1-L4) csontsűrűségében a DXA értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg az ágyéki gerincen (L1, L2, L3 és L4) az alapvonalon és a 12. héten. A felvételeket a központi radiológiai laboratórium olvasta le a képalkotó szabályzatnak megfelelően. Ugyanazt a DXA gépet használták a helyi képalkotó központokban minden helyszínen, és ugyanazt a szkennelési módot használták az egyes résztvevők számára beszerzett összes képhez. Valamennyi kép központi olvasásra került. A központi radiológiai laboratórium összegyűjtötte és értékelte az összes DXA szkennelés elfogadhatóságát, és megmérte a BMD-t. Az LS-átlagok vegyes hatású modellen alapultak, amelyben rögzített hatásként szerepelt a látogatás, a régió, az MBL kiindulási térfogata, az életkor a kiinduláskor, a testtömeg-index az alapvonalon, a BMD az alapvonalon, a rassz és a látogatási interakciós kezelés.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 12. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az ágyéki gerinc (L1-L4), a teljes csípő és a combnyak csontsűrűségében a DXA értékelése szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A BMD-t DXA-val határozták meg az ágyéki gerincben (L1, L2, L3 és L4), a teljes csípőben és a combnyaknál (a résztvevők között ugyanaz a láb) az alapvonalon és a 24. héten. A felvételeket a központi radiológiai laboratórium olvasta le a képalkotó szabályzatnak megfelelően. Ugyanazt a DXA gépet használták a helyi képalkotó központokban minden helyszínen, és ugyanazt a szkennelési módot használták az egyes résztvevők számára beszerzett összes képhez. Valamennyi kép központi olvasásra került. A központi radiológiai laboratórium összegyűjtötte és értékelte az összes DXA szkennelés elfogadhatóságát, és megmérte a BMD-t. Az LS-átlagok vegyes hatású modellen alapultak, amelyben rögzített hatásként szerepelt a látogatás, a régió, az MBL kiindulási térfogata, az életkor a kiinduláskor, a testtömeg-index az alapvonalon, a BMD az alapvonalon, a rassz és a látogatási interakciós kezelés. A Relugolix plus E2/NETA ágyéki gerinc (L1–L4) esetén az (n)=95.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak rel

Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősült egy gyógyszer használatával időlegesen összefüggő kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A hyperhidrosis, a hőérzet, a hőhullám, az éjszakai izzadás és a kipirulás preferált kifejezéseit kombinálták a vazomotoros tünetek leírására. Azok a résztvevők, akik egy adott preferált kifejezéshez több eseménnyel is rendelkeztek, minden preferált kifejezéshez csak egyszer kerültek számításba. A jelentett konfidencia intervallum (CI) pontos binomiális 95%-os CI-n (Clopper-Pearson) alapul. A vizsgálat célkitűzésének megfelelően a másodlagos elemzés a relugolix plusz E2/NETA-t a relugolix plusz késleltetett E2/NETA-val hasonlította össze a 12. héten, és az alábbiakban mutatjuk be.
Alapállás a 12. hétig
Adja be a Relugolix és a NET minimális koncentrációját a Relugolix Plus E2/NETA csoportban a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A relugolix és a NET plazmakoncentráció meghatározásához vérmintákat vettek az adagolás előtt a 24. héten. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg.

A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be.

24. hét
Adja meg az E2 minimális koncentrációját a Relugolix Plus E2/NETA csoportban a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A relugolix és a NET plazmakoncentráció meghatározásához vérmintákat vettek az adagolás előtt a 24. héten. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg.

A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be.

24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az E2 adagolás előtti koncentrációjában a Relugolix Plus E2/NETA csoportban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az E2 szérumkoncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt a 24. héten. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg.

A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be.

Alapállapot, 24. hét
Ideje az MBL-válaszhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A 80 ml-nél kisebb MBL-térfogat eléréséig eltelt idő és az MBL alaptérfogat ≥ 50%-os csökkenése az alkalikus hematin módszerrel mérve.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a hemoglobinban olyan nőknél, akiknél a hemoglobinkoncentráció ≤ 10,5 g/dl a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL tünet súlyossági skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (semmikor, kevés ideig, bizonyos ideig, legtöbbször és mindig.) Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 24. héten az UFS-QoL tevékenységek skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik (magas pontszám = jó).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 24. héten az UFS-QoL felülvizsgált tevékenységi skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik (magas pontszám = jó). A különbség tesztjének LS-átlaga és p-értéke a relugolix plusz E2/NETA mínusz placebo volt, vegyes hatású modell alapján, a kezelést, a látogatást, a régiót, a kiindulási MBL-t és a látogatáson alapuló kezelést fix hatásként.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőség összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Az UFS-QoL összpontszáma 6 alskála (aggodalom, tevékenység, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció) összege volt. A nyers pontszámokat normalizált pontszámokká alakítottuk át. Az átalakított pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek (magas = jó).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UFS-QoL vérzési és medencei diszkomfort skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A vérzési és kismedencei diszkomfort skála 3 elemből áll a méh mióma közelében, amelyeket a legtöbb résztvevő tapasztal (erős vérzés a menstruációs időszakban [1. kérdés], vérrögképződés a menstruációs időszakban [2. kérdés], feszesség vagy nyomás érzése a kismedencei terület [5. kérdés]). A transzformált pontszám 0 és 100 között mozog a Likert-skála alapján (semmikor, kevés ideig, időnként, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Azon válaszolók száma, akik legalább 20 ponttal csökkentik az UFS-QoL vérzési és kismedencei diszkomfort skála pontszámát
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A válaszadót úgy határozták meg, hogy a Vérzési és Kismedencei Diszkomfort Skála 24. héten elérte az érdemi változási küszöböt, amely az alapvonalhoz képest 20 pontos változásként van beállítva a transzformált pontszámon.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a betegek globális értékelése (PGA) kérdőív segítségével értékelt tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A PGA-k értékelték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma okozta tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A tünetek PGA-ja egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomásait a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságáról. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten A funkció értékelése a PGA-kérdőív segítségével történt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

A PGA-k értékelték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma okozta tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A tünetek PGA-ja egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomásait a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságáról. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]).

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Alapállapot, 24. hét
Azok a résztvevők, akik a kiindulási állapottól javultak a PGA-kérdőívben a kiindulási állapot tüneteihez a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A tünetek kategóriajavításait mutatjuk be. Az 1 kategóriás javulás kezdetben súlyos vagy közepes.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azok a résztvevők, akik a 24. héten javulást értek el a PGA-ban a méhmiómával kapcsolatos funkció kiindulási állapotához képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A tünetek kategóriajavításait mutatjuk be. Az 1 kategóriás javulás a kiindulási állapotnál súlyos vagy mérsékelt lehet.

A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.

Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relugolix placebo

3
Iratkozz fel